Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kast OFF-forsøk: En versus fire-fem uker med gipsstøpsimmobilisering (Cast-OFF)

19. januar 2021 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Kast OFF-forsøk: En versus fire-fem uker med gipsstøpsimmobilisering for ikke-reduserte distale radiusfrakturer: en randomisert klinisk prøve - en gjennomføringsprøve

Distal radiusfraktur (DRF) er et vanlig brudd hvor forekomsten ser ut til å øke over hele verden. I gjennomsnitt er totalt 17 % av alle diagnostiserte brudd DRF.

I den nederlandske retningslinjen for DRF er behandlingsrådet for DRF, uten reduksjon, behandling med gips eller skinne i en-tre uker. Til tross for rådene i retningslinjen og til tross for flere studier fra 90-tallet som viser at gipsbehandling av stabil DRF i en uke er trygt, er den vanlige lengden på gipsbehandling for stabil DRF fire-seks uker. I tillegg har nyere studier også vist at en lang periode med immobilisering kan føre til mer posttraumatisk smerte ved å øke misbruk og kinesiofobi.

Disse bevisene tyder på at den vanlige varigheten (4-6 uker) av gipsbehandling for DRF er unødvendig.

Målet med denne mulighetsstudien er å definere om én ukes gipsbehandling er mulig og kan føre til bedre funksjonelle resultater, med minst samme pasienttilfredshet og komplikasjoner. I tillegg vil denne mulighetsstudien bli brukt til å definere utvalgsstørrelsen til den fremtidige RCT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Arnhem, Nederland
        • Rijnstate Hospital
      • Ede, Nederland
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboudumc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 75 år
  • Isolert akutt distal radiusfraktur
  • Lukket reduksjon utføres ikke
  • Ikke-operativ behandling med gipsimmobilisering
  • Forståelse av nederlandsk språk

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år eller eldre enn 75 år
  • Flere skadet pasient
  • Reduksjon er indikert/utført
  • Operativ behandling
  • Forstår ikke nederlandsk språk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: En uke med gips
En uke med gips etter et ikke-redusert distal radiusbrudd.
Fremgangsmåte: En uke med gips
En uke med gips som behandling for ikke-redusert distal radiusfraktur.
Annen: Kontroll; fire-fem uker med gips
Fire-fem uker med gips etter ikke-redusert distal radiusfraktur, vanlig pleie.
Fremgangsmåte: Fire-fem uker med gips
Fire-fem uker med gips som behandling for et ikke-redusert distal radiusfraktur.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientvurdert håndleddsevaluering (PRWE) spørreskjemascore
Tidsramme: Uke 6, måned 3, måned 6 og måned 12
Pasientvurderte håndleddsevalueringspoeng
Uke 6, måned 3, måned 6 og måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonshemming av arm, skulder og hånd (DASH) spørreskjemascore
Tidsramme: Uke 6, måned 3, måned 6 og måned 12
I tillegg til PRWE-spørreskjemaet.
Uke 6, måned 3, måned 6 og måned 12
Endring i Short-Form 36 spørreskjemascore
Tidsramme: Uke 6, måned 3, måned 6 og måned 12
I tillegg til PRWE-spørreskjemaet.
Uke 6, måned 3, måned 6 og måned 12
Komplikasjoner
Tidsramme: Studiets varighet (12 måneder)
Antall deltakere som opplevde behandlingsrelaterte komplikasjoner skåret med en sjekkliste.
Studiets varighet (12 måneder)
Smerter etter DRF
Tidsramme: Baseline, uke 6, måned 3, måned 6, måned 12
Smerte vil bli vurdert med en visuell analog skala (VAS). Deltakerne vurderer smertenivået sitt på en skala fra 0 til 10; 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer "den verst tenkelige smerten".
Baseline, uke 6, måned 3, måned 6, måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: JP Frolke, Dr., Radboud University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL 59217.091.17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Distal radiusbrudd

Kliniske studier på En uke med gips

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere