Prueba Cast OFF: una versus cuatro o cinco semanas de inmovilización con yeso (Cast-OFF)
Ensayo Cast OFF: una semana frente a cuatro o cinco semanas de inmovilización con yeso para fracturas de radio distal no reducidas: un ensayo clínico aleatorizado: un ensayo de viabilidad
La fractura de radio distal (DRF) es una fractura común cuya incidencia parece estar aumentando en todo el mundo. En promedio, un total del 17% de todas las fracturas diagnosticadas son DRF.
En la guía holandesa para DRF, el tratamiento recomendado para DRF, sin reducción, es el tratamiento con yeso o aparato ortopédico durante una a tres semanas. A pesar de los consejos de la guía y de varios estudios de los años 90 que muestran que el tratamiento con yeso de un DRF estable durante una semana es seguro, la duración habitual del tratamiento con yeso para un DRF estable es de cuatro a seis semanas. Además, estudios recientes también han demostrado que un largo período de inmovilización puede provocar más dolor postraumático al aumentar el desuso y la kinesiofobia.
Esta evidencia sugiere que la duración habitual (4 a 6 semanas) del tratamiento con yeso para la FRD es innecesaria.
El objetivo de este estudio de viabilidad es definir si una semana de tratamiento con yeso es posible y puede conducir a mejores resultados funcionales, con al menos la misma satisfacción y complicaciones del paciente. Además, este estudio de viabilidad se utilizará para definir el tamaño de la muestra del futuro ECA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Arnhem, Países Bajos
- Rijnstate Hospital
-
Ede, Países Bajos
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Nijmegen, Países Bajos
- Radboudumc
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75 años
- Fractura de radio distal aguda aislada
- No se realiza reducción cerrada
- Tratamiento no quirúrgico con inmovilización con yeso
- Comprensión del idioma holandés
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años o mayores de 75 años
- Paciente politraumatizado
- Se indica/realiza la reducción
- Tratamiento operativo
- No entender el idioma holandés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Una semana de yeso
Una semana de escayola tras fractura de radio distal no reducida.
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Una semana de escayola como tratamiento de una fractura de radio distal no reducida.
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Otro: Control; cuatro-cinco semanas de yeso
Cuatro-cinco semanas de escayola tras fractura de radio distal no reducida, cuidados habituales.
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Cuatro-cinco semanas de escayola como tratamiento de una fractura de radio distal no reducida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación del cuestionario de evaluación de muñeca calificada por el paciente (PRWE)
Periodo de tiempo: Semana 6, mes 3, mes 6 y mes 12
|
Puntuación de evaluación de muñeca calificada por el paciente
|
Semana 6, mes 3, mes 6 y mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación del cuestionario de discapacidad del brazo, hombro y mano (DASH)
Periodo de tiempo: Semana 6, mes 3, mes 6 y mes 12
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Además del cuestionario PRWE.
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Semana 6, mes 3, mes 6 y mes 12
|
|
Cambio en la puntuación del cuestionario Short-Form 36
Periodo de tiempo: Semana 6, mes 3, mes 6 y mes 12
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Además del cuestionario PRWE.
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Semana 6, mes 3, mes 6 y mes 12
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Duración del estudio (12 meses)
|
El número de participantes que experimentaron complicaciones relacionadas con el tratamiento puntuaron con una lista de verificación.
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Duración del estudio (12 meses)
|
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Dolor después de DRF
Periodo de tiempo: Línea base, semana 6, mes 3, mes 6, mes 12
|
El dolor se evaluará mediante una escala analógica visual (VAS).
Los participantes califican su nivel de dolor en una escala de 0 a 10; 0 representando "sin dolor" y 10 representando "el peor dolor imaginable".
|
Línea base, semana 6, mes 3, mes 6, mes 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: JP Frolke, Dr., Radboud University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL 59217.091.17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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