Cast OFF 试验：石膏固定 1 周与 4-5 周 (Cast-OFF)
2021年1月19日 更新者：Radboud University Medical Center
Cast OFF 试验：1 周与 4-5 周石膏固定治疗未复位的桡骨远端骨折：一项随机临床试验 - 一项可行性试验
桡骨远端骨折 (DRF) 是一种常见的骨折，其发病率在世界范围内呈上升趋势。 平均而言，所有诊断出的骨折中有 17% 是 DRF。
在 DRF 的荷兰指南中，DRF 的治疗建议是在不减少的情况下用石膏或支具治疗一到三周。 尽管指南中有建议，尽管 90 年代的几项研究表明稳定 DRF 的石膏模型治疗一周是安全的，但稳定 DRF 的石膏模型治疗的通常时间为四到六周。 此外，最近的研究还表明，长时间的固定会增加废用性和运动恐惧症，从而导致更多的创伤后疼痛。
该证据表明，通常持续时间（4-6 周）的 DRF 石膏模型治疗是不必要的。
这项可行性研究的目的是确定一周的石膏模型治疗是否可行，是否可以带来更好的功能结果，至少具有相同的患者满意度和并发症。 此外，该可行性研究将用于确定未来RCT的样本量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Arnhem、荷兰
- Rijnstate Hospital
-
Ede、荷兰
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Nijmegen、荷兰
- Radboudumc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 75 岁之间
- 孤立性急性桡骨远端骨折
- 不进行闭合复位
- 石膏固定的非手术治疗
- 对荷兰语的理解
排除标准：
- 18岁以下或75岁以上
- 多人受伤的病人
- 指示/执行减少
- 手术治疗
- 不懂荷兰语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：打石膏一周
非复位远端桡骨骨折后石膏固定一周。
|
一周的石膏固定治疗非复位远端桡骨骨折。
|
|
其他：控制;四五个星期的石膏模型
未复位的桡骨远端骨折后四五周的石膏固定，常规护理。
|
四到五周的石膏模型治疗未复位的桡骨远端骨折。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者手腕评估 (PRWE) 问卷评分的变化
大体时间：第 6 周、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
|
患者评定手腕评价分数
|
第 6 周、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手臂、肩膀和手 (DASH) 问卷分数的残疾变化
大体时间：第 6 周、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
|
除了 PRWE 问卷。
|
第 6 周、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
|
|
Short-Form 36 问卷分数的变化
大体时间：第 6 周、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
|
除了 PRWE 问卷。
|
第 6 周、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
|
|
并发症
大体时间：学习时间（12 个月）
|
经历过与治疗相关的并发症的参与者的数量用清单进行了评分。
|
学习时间（12 个月）
|
|
DRF 后疼痛
大体时间：基线、第 6 周、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
|
疼痛将通过视觉模拟量表 (VAS) 进行评估。
参与者以 0 到 10 的等级对他们的疼痛程度进行评分； 0 代表“没有疼痛”，10 代表“可以想象到的最严重的疼痛”。
|
基线、第 6 周、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：JP Frolke, Dr.、Radboud University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月1日
初级完成 (实际的)
2020年2月14日
研究完成 (实际的)
2020年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月2日
首次发布 (实际的)
2017年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月19日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.