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Essai Cast OFF: une contre quatre à cinq semaines d'immobilisation du plâtre (Cast-OFF)

19 janvier 2021 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Essai Cast OFF : Une contre quatre à cinq semaines d'immobilisation par plâtre pour les fractures non réduites du radius distal : un essai clinique randomisé - Un essai de faisabilité

La fracture du radius distal (DRF) est une fracture courante dont l'incidence semble augmenter dans le monde. En moyenne, un total de 17% de toutes les fractures diagnostiquées sont des DRF.

Dans la directive néerlandaise pour le DRF, le conseil de traitement pour le DRF, sans réduction, est un traitement avec un plâtre ou un corset pendant une à trois semaines. Malgré les conseils de la directive et malgré plusieurs études des années 90 montrant que le traitement par plâtre d'un DRF stable pendant une semaine est sûr, la durée habituelle du traitement par plâtre pour un DRF stable est de quatre à six semaines. De plus, des études récentes ont également montré qu'une longue période d'immobilisation peut entraîner davantage de douleurs post-traumatiques en augmentant la désuétude et la kinésiophobie.

Ces preuves suggèrent que la durée habituelle (4 à 6 semaines) du traitement par plâtre pour DRF n'est pas nécessaire.

L'objectif de cette étude de faisabilité est de définir si une semaine de traitement par plâtre est possible et peut conduire à de meilleurs résultats fonctionnels, avec au moins la même satisfaction du patient et les mêmes complications. De plus, cette étude de faisabilité servira à définir la taille de l'échantillon du futur ECR.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Arnhem, Pays-Bas
        • Rijnstate Hospital
      • Ede, Pays-Bas
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Radboudumc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 75 ans
  • Fracture aiguë isolée du radius distal
  • La réduction fermée n'est pas effectuée
  • Traitement non opératoire avec immobilisation plâtrée
  • Compréhension de la langue néerlandaise

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans ou plus de 75 ans
  • Patient blessé multiple
  • La réduction est indiquée/réalisée
  • Traitement opératoire
  • Ne pas comprendre la langue néerlandaise

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Une semaine de plâtre
Une semaine de plâtre après une fracture non réduite du radius distal.
Procédure: Une semaine de plâtre
Une semaine de plâtre pour le traitement d'une fracture du radius distal non réduit.
Autre: Contrôle; quatre à cinq semaines de plâtre
Quatre à cinq semaines de plâtre après une fracture non réduite du radius distal, soins habituels.
Procédure: Quatre à cinq semaines de plâtre
Quatre à cinq semaines de plâtre pour le traitement d'une fracture du radius distal non réduit.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score du questionnaire d'évaluation du poignet par le patient (PRWE)
Délai: Semaine 6, mois 3, mois 6 et mois 12
Score d'évaluation du poignet évalué par le patient
Semaine 6, mois 3, mois 6 et mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score d'invalidité du questionnaire du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: Semaine 6, mois 3, mois 6 et mois 12
En plus du questionnaire PRWE.
Semaine 6, mois 3, mois 6 et mois 12
Changement du score du questionnaire abrégé 36
Délai: Semaine 6, mois 3, mois 6 et mois 12
En plus du questionnaire PRWE.
Semaine 6, mois 3, mois 6 et mois 12
Complications
Délai: Durée de l'étude (12 mois)
Le nombre de participants ayant subi des complications liées au traitement a été noté à l'aide d'une liste de contrôle.
Durée de l'étude (12 mois)
Douleur après DRF
Délai: Baseline, semaine 6, mois 3, mois 6, mois 12
La douleur sera évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA). Les participants évaluent leur niveau de douleur sur une échelle de 0 à 10 ; 0 représentant "pas de douleur" et 10 représentant "la pire douleur imaginable".
Baseline, semaine 6, mois 3, mois 6, mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: JP Frolke, Dr., Radboud University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

14 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2017

Première publication (Réel)

7 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2021

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL 59217.091.17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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