Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ledobási próba: egy kontra négy-öt hetes gipszlevonat rögzítés (Cast-OFF)

2021. január 19. frissítette: Radboud University Medical Center

Ledobási próba: egy kontra négyöt hetes gipszkötés immobilizálása nem csökkent disztális sugarú törések esetén: Randomizált klinikai vizsgálat – megvalósíthatósági próba

A distalis radius fracture (DRF) gyakori törés, amelynek előfordulási gyakorisága világszerte növekszik. Átlagosan a diagnosztizált törések összesen 17%-a DRF.

A holland DRF-irányelvben a DRF kezelési tanácsa – csökkentés nélkül – egy-három hétig tartó gipszkötéssel vagy merevítővel történő kezelés. Az útmutatóban szereplő tanácsok ellenére, és annak ellenére, hogy a 90-es évekből származó számos tanulmány azt mutatta, hogy a stabil DRF egy hétig tartó gipszkezelése biztonságos, a stabil DRF esetében a gipszkötés szokásos hossza négy-hat hét. Ezenkívül a közelmúltban végzett tanulmányok azt is kimutatták, hogy a hosszú ideig tartó immobilizáció több poszttraumás fájdalomhoz vezethet a használaton kívüli és a kineziofóbia fokozásával.

Ezek a bizonyítékok arra utalnak, hogy a szokásos időtartam (4-6 hét) a gipszkarton kezelés DRF esetén szükségtelen.

Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak a célja annak meghatározása, hogy lehetséges-e egyhetes gipszkezelés, és jobb funkcionális eredményekhez vezethet-e, legalább ugyanolyan betegelégedettség és szövődmények mellett. Ezenkívül ezt a megvalósíthatósági tanulmányt a jövőbeni RCT mintanagyságának meghatározására fogják használni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Arnhem, Hollandia
        • Rijnstate Hospital
      • Ede, Hollandia
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Nijmegen, Hollandia
        • Radboudumc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 és 75 év között
  • Izolált akut disztális radius törés
  • A zárt redukciót nem hajtják végre
  • Nem műtéti kezelés gipsz immobilizációval
  • A holland nyelv megértése

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti vagy 75 év feletti
  • Több sérült beteg
  • Csökkentést jelez/végeznek
  • Operatív kezelés
  • Nem érti a holland nyelvet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egy hét gipsz
Egy hetes gipszkötés nem csökkent distalis radius törés után.
Eljárás: Egy hét gipsz
Egy hét gipszkötés a nem csökkent distalis radius törés kezelésére.
Egyéb: Ellenőrzés; négy-öt hét gipsz
Négy-öt hét gipsz nem csökkent distalis radius törés után, szokásos ápolás.
Eljárás: Négy-öt hét gipsz
Négy-öt hetes gipszkötés a nem csökkent distalis radius törés kezelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a páciens által értékelt csuklóértékelés (PRWE) kérdőív pontszámában
Időkeret: 6. hét, 3. hónap, 6. hónap és 12. hónap
A páciens által értékelt csukló értékelési pontszáma
6. hét, 3. hónap, 6. hónap és 12. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a rokkantságban a kar, váll és kéz (DASH) kérdőív pontszámában
Időkeret: 6. hét, 3. hónap, 6. hónap és 12. hónap
A PRWE kérdőív mellett.
6. hét, 3. hónap, 6. hónap és 12. hónap
Változás a Short-Form 36 kérdőív pontszámában
Időkeret: 6. hét, 3. hónap, 6. hónap és 12. hónap
A PRWE kérdőív mellett.
6. hét, 3. hónap, 6. hónap és 12. hónap
Komplikációk
Időkeret: A tanulmányok időtartama (12 hónap)
Azon résztvevők száma, akiknél a kezeléssel összefüggő szövődmények jelentkeztek, egy ellenőrző listával pontozták.
A tanulmányok időtartama (12 hónap)
Fájdalom DRF után
Időkeret: Alapállapot, 6. hét, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
A fájdalmat vizuális analóg skála (VAS) fogja értékelni. A résztvevők fájdalomszintjüket 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelik; A 0 azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, a 10 pedig „az elképzelhető legrosszabb fájdalmat”.
Alapállapot, 6. hét, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radboud University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: JP Frolke, Dr., Radboud University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL 59217.091.17

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Distális sugártörés

Klinikai vizsgálatok a Egy hét gipsz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel