キャスト オフ トライアル: 1 対 4 ～ 5 週間の石膏ギプス固定 (Cast-OFF)
2021年1月19日 更新者：Radboud University Medical Center
キャスト オフ トライアル: 非縮小橈骨遠位骨折に対する石膏ギプス固定の 1 対 4-5 週間: 無作為化臨床試験 - 実現可能性試験
橈骨遠位端骨折 (DRF) は、発生率が世界中で増加しているように見える一般的な骨折です。 平均して、診断されたすべての骨折の合計 17% が DRF です。
DRF のオランダのガイドラインでは、DRF の治療アドバイスは、縮小せずに、石膏ギプスまたはブレースで 1 ～ 3 週間治療することです。 ガイドラインのアドバイスと、1 週間の安定した DRF の石膏ギプス治療が安全であることを示す 90 年代のいくつかの研究にもかかわらず、安定した DRF の石膏ギプス治療の通常の長さは 4 ～ 6 週間です。 さらに、最近の研究では、長期間の固定化により、不使用と運動恐怖症が増加し、外傷後の痛みが増加する可能性があることも示されています。
この証拠は、DRF の石膏ギプス治療の通常の期間 (4 ～ 6 週間) が不要であることを示唆しています。
この実現可能性研究の目的は、1 週間の石膏ギプス治療が可能であり、少なくとも同じ患者満足度と合併症で、より良い機能結果につながるかどうかを定義することです。 さらに、この実現可能性調査は、将来のRCTのサンプルサイズを定義するために使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Arnhem、オランダ
- Rijnstate Hospital
-
Ede、オランダ
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Nijmegen、オランダ
- Radboudumc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの年齢
- 橈骨遠位端の急性骨折
- 閉鎖縮小は行わない
- ギプス固定による非手術治療
- オランダ語の理解
除外基準:
- 18歳未満または75歳以上
- 複数の負傷者
- 削減が指示されている/実行されている
- 手術治療
- オランダ語が理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：石膏ギプス一週間
非縮小橈骨遠位端骨折後の 1 週間の石膏ギプス。
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非縮小橈骨遠位端骨折の治療としての 1 週間の石膏ギプス。
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他の：コントロール; 4～5週間の石膏ギプス
橈骨遠位端の非整復骨折後の 4 ～ 5 週間の石膏ギプス、通常のケア。
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非縮小橈骨遠位端骨折の治療としての石膏ギプスの 4 ～ 5 週間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者評価の手首評価 (PRWE) アンケート スコアの変化
時間枠：6週目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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患者が評価した手首評価スコア
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6週目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腕、肩、手（DASH）アンケートスコアの障害の変化
時間枠：6週目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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PRWEアンケートに加えて。
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6週目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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Short Form 36 アンケートのスコアの変化
時間枠：6週目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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PRWEアンケートに加えて。
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6週目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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合併症
時間枠：在学期間（12ヶ月）
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治療関連の合併症を経験した参加者の数は、チェックリストで採点されました。
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在学期間（12ヶ月）
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DRF後の痛み
時間枠：ベースライン、6 週目、3 か月目、6 か月目、12 か月目
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痛みは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価されます。
参加者は、0 から 10 までのスケールで痛みのレベルを評価します。 0 は「痛みがない」を表し、10 は「想像できる最悪の痛み」を表します。
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ベースライン、6 週目、3 か月目、6 か月目、12 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：JP Frolke, Dr.、Radboud University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月1日
一次修了 (実際)
2020年2月14日
研究の完了 (実際)
2020年7月1日
試験登録日
最初に提出
2017年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月2日
最初の投稿 (実際)
2017年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月19日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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