간 이식 수혜자에서 Envarsus® 대 Advagraf®의 약동학 및 생물학적 이용 가능성을 평가하기 위한 연구
2021년 5월 3일 업데이트: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
De Novo 간 이식 수혜자에서 Advagraf®와 비교하여 Envarsus®의 약동학 및 생물학적 이용 가능성을 평가하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 무작위, 통제, 교차 연구
신규 간 이식 수용자에서 Advagraf®와 비교하여 Envarsus®의 약동학 및 생체이용률을 평가하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 무작위, 통제, 교차 연구
연구 개요
상세 설명
오픈 라벨, 무작위, 통제, 2주기 교차 디자인을 사용하여 IMP를 20명의 de novo 이식 수용자에게 투여한 후 두 가지 치료(Envarsus® 및 Advagraf®)를 비교합니다(PK 프로파일 및 생체이용률과 관련하여).
환자는 치료 기간 1로 두 치료 중 하나에 무작위로 할당되고 이후 치료 기간 2로 전환됩니다(그룹 1: Envarsus® - Advagraf®; 그룹 2: Advagraf® - Envarsus®).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamburg, 독일
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상시험 관련 절차를 완료하기 전에 환자 정보를 이해하고 임상시험 참여 동의서에 직접 서명하고 날짜를 기입할 수 있는 능력.
- 남성 또는 여성 수혜자 ≥ 18년 동안 사망한 기증자 또는 살아 있는 기증자의 간 이식편
- 환자는 1일 2회 Tacrolimus 기반 면역억제 치료를 받아야 합니다.
- 프로토콜의 적용 가능한 피임 요구 사항을 준수하는 데 동의하는 가임 여성 또는 영구 불임 수술을 받은 여성(불임 수술 후 최소 6주).
- 비임신, 비수유 여성.
- 지난 30일 이내에 첫 번째 또는 재간 이식을 받은 사람
- 환자는 협조적이며 전체 임상 시험에 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구에 사용된 약물에 알려진 과민증이 있는 환자.
- 무작위 배정 시점에 경구용 약물을 복용할 수 없는 환자.
- 복합 장기 이식 수혜자.
- AB0 부적합 이식 이식을 받는 환자.
- 현재 임상 시험에 참여 중이며 지난 4주 이내에 모든 IMP 섭취.
- 시토크롬 P-450 3A4 경로와 강력하게 상호작용하여 타크로리무스 혈중 농도에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 사용하는 환자는 Envarsus®/Advagraf® 치료 기간 동안 허용되지 않습니다.
- 무작위 배정 당시 투석 치료가 필요한 신장애 환자.
- 빠른 값이 30% 미만인 환자
- 혈소판감소증 환자 <20 Mrd./L
- 백혈구 감소증 < 1.0 Mrd. / 패
- 경구 음식 섭취가 불가능한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엔바르수스 - 아드바그라프
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활성 비교기: 아드바그라프 - 엔바르수스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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DAV(average cumulative dose) = 연구기간당 누적용량/기간일
기간: 20개월
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20개월
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C0/용량(정상 상태에서 최저 수준/정상 상태에서 일일 용량)
기간: 20개월
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20개월
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AUC0-24/용량
기간: 20개월
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20개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Herden, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PAKT CTC 151043
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간 이식에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음