Estudio para evaluar la farmacocinética y la biodisponibilidad de Envarsus® frente a Advagraf® en receptores de trasplante de hígado

Criterios de inclusión:

1. Capacidad para comprender la información del paciente y para firmar y fechar personalmente el consentimiento informado para participar en el ensayo clínico, antes de completar cualquier procedimiento relacionado con el ensayo clínico.
2. Receptores masculinos o femeninos ≥ 18 años de un injerto hepático de donante fallecido o vivo
3. El paciente debe recibir un tratamiento inmunosupresor a base de Tacrolimus dos veces al día.
4. Mujeres en edad fértil que acepten cumplir con los requisitos anticonceptivos aplicables del protocolo o mujeres esterilizadas permanentemente (al menos 6 semanas después de la esterilización).
5. Hembra no gestante, no lactante.
6. Receptores de un primer o retrasplante de hígado en los últimos 30 días
7. El paciente coopera y está disponible para todo el ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos utilizados en el estudio.
2. Pacientes que no pueden tomar medicación oral en el momento de la aleatorización.
3. Receptores de trasplantes combinados de órganos.
4. Pacientes que son receptores de injertos de trasplante incompatibles AB0.
5. Participación actual en un ensayo clínico y cualquier ingesta de IMP en las últimas cuatro semanas.
6. Los pacientes que usan medicamentos que se sabe que interactúan fuertemente con la vía del citocromo P-450 3A4 y, por lo tanto, influyen en el nivel de tacrolimus en sangre no están permitidos durante el período de tratamiento con Envarsus®/Advagraf®.
7. Paciente con insuficiencia renal con necesidad de tratamiento de diálisis en el momento de la aleatorización.
8. Paciente con un valor rápido < 30 %
9. Paciente con trombocitopenia < 20 Mrd./L
10. Pacientes con una leucopenia < 1,0 Mrd. / L
11. Pacientes con incapacidad para la ingesta oral de alimentos.