Tutkimus Envarsus® vs. Advagraf®:n farmakokineettisen ja biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi maksasiirtopotilailla
maanantai 3. toukokuuta 2021 päivittänyt: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Yksi keskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, ristikkäinen tutkimus Envarsus®:n farmakokineettisen ja biosaatavuuden arvioimiseksi verrattuna Advagraf®:iin de Novo -maksansiirteen saajilla
Yksi keskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, ristikkäinen tutkimus Envarsus®:n farmakokineettisen ja biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi Advagraf®:iin verrattuna de novo maksansiirron saajilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Käyttäen avointa, satunnaistettua, kontrolloitua, 2-jaksoista cross-over-mallia, kahta hoitoa (Envarsus® ja Advagraf®) verrataan (koskien PK-profiilia ja biologista hyötyosuutta) IMP:n antamisen jälkeen 20 de novo -siirteen vastaanottajalle.
Potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoidosta hoitojaksoksi 1 ja sen jälkeen vaihdetaan hoitojaksoon 2 (ryhmä 1: Envarsus® - Advagraf®; ryhmä 2: Advagraf® - Envarsus®).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ymmärtää potilastiedot ja henkilökohtaisesti allekirjoittaa ja päivätä tietoinen suostumus osallistua kliiniseen tutkimukseen ennen kliiniseen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
- Mies- tai naispuoliset vastaanottajat ≥ 18 vuotta maksasiirrettä kuolleelta tai elävältä luovuttajalta
- Potilaan on saatava takrolimuusipohjainen immunosuppressiohoito kahdesti päivässä.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suostuvat noudattamaan kaikkia soveltuvia ehkäisymenetelmän vaatimuksia, tai naiset, jotka on steriloitu pysyvästi (vähintään 6 viikkoa steriloinnin jälkeen).
- Ei-raskaana oleva, ei-imettävä nainen.
- Ensimmäisen tai uudelleen maksansiirron saajat viimeisen 30 päivän aikana
- Potilas on yhteistyöhaluinen ja käytettävissä koko kliinisen tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle.
- Potilaat, jotka eivät voi ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä satunnaistamisen ajankohtana.
- Yhdistettyjen elinsiirtojen vastaanottajat.
- Potilaat, jotka ovat saaneet AB0-yhteensopimattomia siirtosiirteitä.
- Tällä hetkellä osallistuminen kliiniseen tutkimukseen ja mahdollinen IMP-saanti viimeisen neljän viikon aikana.
- Envarsus®/Advagraf®-hoitojakson aikana ei sallita potilaita, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään olevan voimakkaasti vuorovaikutuksessa sytokromi P-450 3A4 -reitin kanssa ja siten vaikuttavan takrolimuusin veren tasoon.
- Potilas, jolla on munuaisten vajaatoiminta ja joka tarvitsee dialyysihoitoa satunnaistamisen ajankohtana.
- Potilas, jonka nopea arvo < 30 %
- Potilas, jolla on trombosytopenia <20 Mrd./l
- Potilaat, joilla on leukopenia < 1,0 Mrd. /L
- Potilaat, joilla ei ole kykyä ottaa ruokaa suun kautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Envarsus - Advagraf
|
|
|
Active Comparator: Advagraf - Envarsus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
DAV (keskimääräinen kumulatiivinen annos) = kumulatiivinen annos tutkimusjaksoa/jaksopäiviä kohti
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
20 kuukautta
|
|
C0/annokset (minimitaso vakaassa tilassa / päiväannos vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
20 kuukautta
|
|
AUC0-24/annos
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
20 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Herden, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PAKT CTC 151043
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maksansiirto
-
Universität des SaarlandesM3 Research Center, Dr. Suchira Gallage; Center for Molecular Signaling,... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD)Saksa
-
Universidad San SebastiánRekrytointiMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Metabolinen mukautuminen korkean intensiteetin intervalliharjoitteluunChile
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandEi vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä | Cradiovaskulaarinen-Kidney-Liver-metabolinen (CKLM) oireyhtymäSveitsi
-
University of UlsanUlsan University HospitalTuntematonToksokariaasi | Silmän toksokariaasi | Keuhkojen toksokariaasi | Hiottu lasin opasiteetti (GGO) | Toxocara Canis -infektio (koiran pyöreät madot) | Law Liver | Law Meat | Seerumin Toxocara vasta-aine | Toxocara Larva MigransKorean tasavalta
-
Grand Valley State UniversityGastroenterology Associates of Western MichiganValmisMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Aineenvaihduntaan liittyvä steatohepatiitti (MASH)Yhdysvallat