Badanie oceniające farmakokinetykę i biodostępność Envarsus® w porównaniu z Advagraf® u biorców przeszczepu wątroby
3 maja 2021 zaktualizowane przez: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe w celu oceny farmakokinetyki i biodostępności Envarsus® w porównaniu z Advagraf® u biorców przeszczepu wątroby de Novo
Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe w celu oceny farmakokinetyki i biodostępności Envarsus® w porównaniu z Advagraf® u biorców przeszczepu wątroby de novo
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Przy użyciu otwartego, randomizowanego, kontrolowanego, 2-okresowego projektu krzyżowego, zostaną porównane dwie terapie (Envarsus® i Advagraf®) (w odniesieniu do profilu PK i biodostępności) po podaniu IMP 20 biorcom przeszczepionym de novo.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch zabiegów jako okres leczenia 1, a następnie przeniesieni do okresu leczenia 2 (Grupa 1: Envarsus® - Advagraf®; Grupa 2: Advagraf® - Envarsus®).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiejętność zrozumienia informacji o pacjencie oraz osobistego podpisania i opatrzenia datą świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym przed zakończeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem klinicznym.
- Mężczyźni lub kobiety biorcy przeszczepu wątroby od zmarłego lub żywego dawcy w wieku ≥ 18 lat
- Pacjent musi otrzymywać dwa razy na dobę leczenie immunosupresyjne oparte na takrolimusie.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które zgodzą się przestrzegać wszelkich obowiązujących wymagań protokołu dotyczących antykoncepcji lub kobiety, które zostały trwale wysterylizowane (co najmniej 6 tygodni po sterylizacji).
- Samica nieciężarna, niekarmiąca.
- Biorcy pierwszego lub ponownego przeszczepu wątroby w ciągu ostatnich 30 dni
- Pacjent jest chętny do współpracy i dostępny przez całe badanie kliniczne.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek z leków stosowanych w badaniu.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie przyjmować leków doustnie w momencie randomizacji.
- Biorcy połączonych przeszczepów narządów.
- Pacjenci, którzy są biorcami przeszczepów niekompatybilnych z AB0.
- Obecnie udział w badaniu klinicznym i jakiekolwiek spożycie IMP w ciągu ostatnich czterech tygodni.
- Pacjenci stosujący leki, o których wiadomo, że silnie wchodzą w interakcje ze szlakiem cytochromu P-450 3A4, a tym samym wpływają na stężenie takrolimusu we krwi, nie mogą być dopuszczani w okresie leczenia produktem Envarsus®/Advagraf®.
- Pacjent z zaburzeniami czynności nerek wymagający leczenia dializą w momencie randomizacji.
- Pacjent z szybką wartością < 30%
- Pacjent z trombocytopenią <20 Mrd./L
- Pacjenci z leukopenią < 1,0 Mrd. / l
- Pacjenci z niemożnością przyjmowania pokarmu doustnie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Envarsus - Advagraf
|
|
|
Aktywny komparator: Advagraf - Envarsus
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
DAV (średnia dawka skumulowana) = dawka skumulowana na okres badania/dni okresu
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
20 miesięcy
|
|
C0/dawki (minimalny poziom w stanie stacjonarnym / dawka dobowa w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
20 miesięcy
|
|
AUC0-24/dawki
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
20 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Herden, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PAKT CTC 151043
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Transplantacja wątroby
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria