Исследование по оценке фармакокинетики и биодоступности Envarsus® по сравнению с Advagraf® у реципиентов трансплантата печени
3 мая 2021 г. обновлено: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, контролируемое, перекрестное исследование для оценки фармакокинетики и биодоступности Envarsus® в сравнении с Advagraf® у реципиентов трансплантатов печени de Novo
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, контролируемое перекрестное исследование для оценки фармакокинетики и биодоступности Энварсуса® по сравнению с Адваграф® у реципиентов трансплантата печени de novo
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Используя открытый, рандомизированный, контролируемый, двухпериодный перекрестный дизайн, два курса лечения (Энварсус® и Адваграф®) будут сравниваться (в отношении фармакокинетического профиля и биодоступности) после введения ИМФ 20 реципиентам с трансплантацией de novo.
Пациенты будут случайным образом распределены на один из двух видов лечения в качестве периода лечения 1, а затем переведены на период лечения 2 (группа 1: Энварсус® - Адваграф®; группа 2: Адваграф® - Энварсус®).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способность понимать информацию о пациенте и лично подписывать и датировать информированное согласие на участие в клиническом исследовании до завершения любых процедур, связанных с клиническим исследованием.
- Реципиенты мужского или женского пола ≥ 18 лет трансплантата печени от умершего или живого донора
- Пациент должен получать два раза в день иммуносупрессивную терапию на основе такролимуса.
- Женщины детородного возраста, которые соглашаются соблюдать любые применимые требования протокола в отношении контрацепции, или женщины, стерилизованные навсегда (по крайней мере, через 6 недель после стерилизации).
- Небеременная, некормящая самка.
- Реципиенты первой или повторной трансплантации печени за последние 30 дней
- Пациент сотрудничает и доступен для всего клинического исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к любому из препаратов, использованных в исследовании.
- Пациенты, которые не могут принимать пероральные препараты на момент рандомизации.
- Реципиенты комбинированных трансплантатов органов.
- Пациенты, которые являются реципиентами трансплантатов, несовместимых с AB0.
- Участие в клинических испытаниях в настоящее время и любой прием ИЛП в течение последних четырех недель.
- Пациенты, принимающие препараты, которые, как известно, сильно взаимодействуют с цитохромом Р-450 3А4 и, следовательно, влияют на уровень такролимуса в крови, не допускаются в период лечения Энварсусом®/Адваграфом®.
- Пациент с почечной недостаточностью, нуждающийся в лечении диализом на момент рандомизации.
- Пациент с быстрым значением < 30 %
- Больной с тромбоцитопенией <20 Мрд/л
- Пациенты с лейкопенией < 1,0 Мрд. / л
- Пациенты с невозможностью перорального приема пищи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Энварсус - Адваграф
|
|
|
Активный компаратор: Адваграф - Энварсус
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
DAV (средняя кумулятивная доза) = кумулятивная доза за период исследования/дни периода
Временное ограничение: 20 месяцев
|
20 месяцев
|
|
C0/дозы (минимальный уровень в равновесном состоянии / суточная доза в равновесном состоянии)
Временное ограничение: 20 месяцев
|
20 месяцев
|
|
AUC0-24/доза
Временное ограничение: 20 месяцев
|
20 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Herden, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PAKT CTC 151043
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .