Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az Envarsus® vs. Advagraf® farmakokinetikai és biológiai hozzáférhetőségének értékelésére májtranszplantált betegeknél

2021. május 3. frissítette: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Egyközpontos, nyílt, randomizált, ellenőrzött, keresztezett vizsgálat az Envarsus® farmakokinetikai és biohasznosulásának értékelésére az Advagraf®-hoz képest de Novo májtranszplantált recipienseknél

Egyközpontos, nyílt, randomizált, kontrollált, keresztezett vizsgálat az Envarsus® farmakokinetikai és biohasznosulásának értékelésére az Advagraf®-hoz képest de novo májátültetett betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált, 2 periódusos keresztezési elrendezést használva két kezelést (Envarsus® és Advagraf®) hasonlítanak össze (a PK profil és a biohasznosulás tekintetében) az IMP 20 de novo átültetett recipiensnek történő beadása után. A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a két kezelés egyikébe, mint 1. kezelési periódusba, majd átváltják őket a 2. kezelési időszakra (1. csoport: Envarsus® - Advagraf®; 2. csoport: Advagraf® - Envarsus®).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Hamburg, Németország
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Képes a páciens információinak megértésére, valamint a klinikai vizsgálatban való részvételhez való tájékozott hozzájárulás személyes aláírására és keltezésére, mielőtt bármilyen klinikai vizsgálattal kapcsolatos eljárást befejezne.
  2. Férfi vagy női recipiensek ≥ 18 éves, elhunyt vagy élő donorból származó májtranszplantációban
  3. A betegnek naponta kétszer takrolimusz alapú immunszuppresszív kezelést kell kapnia.
  4. Fogamzóképes korú nőstények, akik vállalják, hogy megfelelnek a protokoll bármely vonatkozó fogamzásgátló követelményének, vagy olyan nők, akiket tartósan sterilizáltak (legalább 6 héttel a sterilizálás után).
  5. Nem terhes, nem szoptató nőstény.
  6. Első vagy újbóli májtranszplantáción átesett személyek az elmúlt 30 napban
  7. A páciens együttműködő és elérhető a teljes klinikai vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

  1. A vizsgálatban használt bármely gyógyszerre ismerten túlérzékeny betegek.
  2. Olyan betegek, akik a randomizálás időpontjában nem tudnak orális gyógyszert szedni.
  3. Kombinált szervátültetésben részesülők.
  4. Olyan betegek, akik AB0 inkompatibilis transzplantátumot kaptak.
  5. Jelenleg klinikai vizsgálatban való részvétel és bármilyen IMP bevitel az elmúlt négy hétben.
  6. Azok a betegek, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy erős kölcsönhatásba lépnek a citokróm P-450 3A4 útvonallal, és ezért befolyásolják a takrolimusz vérszintjét, nem engedélyezettek az Envarsus®/Advagraf® kezelési időszak alatt.
  7. Vesekárosodásban szenvedő beteg, aki a randomizáció időpontjában dialíziskezelést igényel.
  8. 30 % alatti gyors értékkel rendelkező beteg
  9. 20 Mrd./l alatti thrombocytopeniás beteg
  10. Leukopéniás betegek < 1,0 Mrd. / L
  11. Orális táplálékfelvételre képtelen betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Envarsus - Advagraf
Drog: Kezelés 2 hét Envarsus, majd 2 hét Advagraf
Aktív összehasonlító: Advagraf - Envarsus
Drog: Kezelés 2 hét Advagraf, majd 2 hét Envarsus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
DAV (átlagos kumulatív dózis) = kumulatív dózis vizsgálati időszakonként/periódusnapokonként
Időkeret: 20 hónap
20 hónap
C0/adag (mélypont egyensúlyi állapotban / napi dózis egyensúlyi állapotban)
Időkeret: 20 hónap
20 hónap
AUC0-24/adag
Időkeret: 20 hónap
20 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Herden, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PAKT CTC 151043

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májátültetés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel