- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03241043
Estudo para avaliar a farmacocinética e a biodisponibilidade de Envarsus® vs. Advagraf® em receptores de transplante de fígado
3 de maio de 2021 atualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Estudo de centro único, aberto, randomizado, controlado e cruzado para avaliar a farmacocinética e a biodisponibilidade do Envarsus® em comparação com o Advagraf® em novos receptores de transplante de fígado
Estudo de centro único, aberto, randomizado, controlado e cruzado para avaliar a farmacocinética e a biodisponibilidade de Envarsus® em comparação com Advagraf® em receptores de transplante de fígado de novo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Usando um projeto aberto, randomizado, controlado, cruzado de 2 períodos, dois tratamentos (Envarsus® e Advagraf®) serão comparados (com relação ao perfil PK e biodisponibilidade) após a administração de IMP a 20 receptores transplantados de novo.
Os pacientes serão aleatoriamente designados para um dos dois tratamentos como período de tratamento 1 e depois transferidos para o período de tratamento 2 (Grupo 1: Envarsus® - Advagraf®; Grupo 2: Advagraf® - Envarsus®).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Hamburg, Alemanha
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de entender as informações do paciente e de assinar e datar pessoalmente o consentimento informado para participar do estudo clínico, antes de concluir qualquer procedimento relacionado ao estudo clínico.
- Receptores do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos de um enxerto hepático de um doador falecido ou vivo
- O paciente deve receber tratamento imunossupressor à base de Tacrolimo duas vezes ao dia.
- Mulheres com potencial para engravidar que concordam em cumprir todos os requisitos contraceptivos aplicáveis do protocolo ou mulheres que são esterilizadas permanentemente (pelo menos 6 semanas após a esterilização).
- Fêmea não grávida e não lactante.
- Receptores de um primeiro transplante ou re-transplante de fígado nos últimos 30 dias
- O paciente é cooperativo e está disponível para todo o ensaio clínico.
Critério de exclusão:
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer uma das drogas utilizadas no estudo.
- Pacientes que não são capazes de tomar medicação oral no momento da randomização.
- Receptores de transplantes combinados de órgãos.
- Pacientes que são receptores de enxertos de transplante incompatíveis AB0.
- Atualmente participação em um ensaio clínico e qualquer ingestão de IMP nas últimas quatro semanas.
- Pacientes que usam drogas conhecidas por interagir fortemente com a via do citocromo P-450 3A4 e, portanto, influenciar o nível sanguíneo de tacrolimus não são permitidos durante o período de tratamento com Envarsus®/Advagraf®.
- Paciente com insuficiência renal com necessidade de tratamento dialítico no momento da randomização.
- Paciente com um valor rápido < 30%
- Paciente com trombocitopenia <20 Mrd./L
- Pacientes com leucopenia < 1,0 Mrd. / EU
- Pacientes com incapacidade de ingestão de alimentos por via oral.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Envarsus - Advagraf
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Comparador Ativo: Advagraf - Envarsus
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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DAV (dose cumulativa média) = dose cumulativa por período de estudo/ dias de período
Prazo: 20 meses
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20 meses
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C0/doses (nível mínimo no estado estacionário / dose diária no estado estacionário)
Prazo: 20 meses
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20 meses
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AUC0-24/doses
Prazo: 20 meses
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20 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Herden, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
7 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PAKT CTC 151043
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