Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit von Envarsus® im Vergleich zu Advagraf® bei Empfängern von Lebertransplantaten

Einschlusskriterien:

1. Fähigkeit, die Patienteninformationen zu verstehen und die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der klinischen Studie persönlich zu unterzeichnen und zu datieren, bevor alle mit der klinischen Studie verbundenen Verfahren abgeschlossen werden.
2. Männliche oder weibliche Empfänger ≥ 18 Jahre eines Lebertransplantats von einem verstorbenen oder lebenden Spender
3. Der Patient muss zweimal täglich eine Immunsuppressionsbehandlung auf Tacrolimus-Basis erhalten.
4. Frauen im gebärfähigen Alter, die sich bereit erklären, alle geltenden Verhütungsanforderungen des Protokolls einzuhalten, oder Frauen, die dauerhaft sterilisiert sind (mindestens 6 Wochen nach der Sterilisation).
5. Nicht schwangere, nicht stillende Frau.
6. Empfänger einer ersten oder erneuten Lebertransplantation in den letzten 30 Tagen
7. Der Patient ist kooperativ und steht für die gesamte klinische Studie zur Verfügung.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen eines der in der Studie verwendeten Arzneimittel.
2. Patienten, die zum Zeitpunkt der Randomisierung keine oralen Medikamente einnehmen können.
3. Empfänger kombinierter Organtransplantationen.
4. Patienten, die Empfänger von AB0-inkompatiblen Transplantattransplantaten sind.
5. Derzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie und etwaige IMP-Einnahme innerhalb der letzten vier Wochen.
6. Patienten, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie stark mit dem Cytochrom P-450 3A4-Signalweg interagieren und daher den Tacrolimus-Blutspiegel beeinflussen, sind während der Behandlung mit Envarsus®/Advagraf® nicht zugelassen.
7. Patient mit eingeschränkter Nierenfunktion, der zum Zeitpunkt der Randomisierung eine Dialysebehandlung benötigte.
8. Patient mit einem Schnellwert < 30 %
9. Patient mit einer Thrombozytopenie <20 Mrd./L
10. Patienten mit einer Leukopenie < 1,0 Mrd. / L
11. Patienten mit Unfähigkeit zur oralen Nahrungsaufnahme.