Étude pour évaluer la pharmacocinétique et la biodisponibilité d'Envarsus® par rapport à Advagraf® chez les receveurs de greffe de foie
3 mai 2021 mis à jour par: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Étude monocentrique, ouverte, randomisée, contrôlée et croisée pour évaluer la pharmacocinétique et la biodisponibilité d'Envarsus® par rapport à Advagraf® chez des receveurs de greffe de foie de novo
Étude monocentrique, ouverte, randomisée, contrôlée et croisée pour évaluer la pharmacocinétique et la biodisponibilité d'Envarsus® par rapport à Advagraf® chez des receveurs de greffe de foie de novo
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
À l'aide d'un plan ouvert, randomisé, contrôlé et croisé à 2 périodes, deux traitements (Envarsus® et Advagraf®) seront comparés (en ce qui concerne le profil PK et la biodisponibilité) après l'administration d'IMP à 20 receveurs transplantés de novo.
Les patients seront assignés au hasard à l'un des deux traitements en tant que période de traitement 1 et passeront ensuite à la période de traitement 2 (Groupe 1 : Envarsus® - Advagraf® ; Groupe 2 : Advagraf® - Envarsus®).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à comprendre les informations du patient et à signer et dater personnellement le consentement éclairé pour participer à l'essai clinique, avant de terminer toute procédure liée à l'essai clinique.
- Receveurs masculins ou féminins ≥ 18 ans d'une greffe de foie d'un donneur décédé ou vivant
- Le patient doit recevoir un traitement immunosuppresseur à base de tacrolimus deux fois par jour.
- Les femmes en âge de procréer qui acceptent de se conformer à toutes les exigences contraceptives applicables du protocole ou les femmes qui sont stérilisées de façon permanente (au moins 6 semaines après la stérilisation).
- Femelle non gestante et non allaitante.
- Bénéficiaires d'une première ou d'une nouvelle greffe de foie au cours des 30 derniers jours
- Le patient est coopératif et disponible pendant toute la durée de l'essai clinique.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des médicaments utilisés dans l'étude.
- Patients qui ne sont pas en mesure de prendre des médicaments par voie orale au moment de la randomisation.
- Les receveurs de greffes d'organes combinés.
- Patients receveurs de greffons incompatibles AB0.
- Participation actuelle à un essai clinique et toute prise d'IMP au cours des quatre dernières semaines.
- Les patients qui utilisent des médicaments connus pour interagir fortement avec la voie du cytochrome P-450 3A4 et donc influencer le taux sanguin de tacrolimus ne sont pas autorisés pendant la période de traitement par Envarsus®/Advagraf®.
- Patient atteint d'insuffisance rénale nécessitant un traitement de dialyse au moment de la randomisation.
- Patient avec une valeur rapide < 30 %
- Patient avec une thrombocytopénie <20 Mrd./L
- Les patients avec une leucopénie < 1,0 Mrd. / L
- Patients présentant une incapacité à prendre des aliments par voie orale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Envarsus - Advagraf
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Comparateur actif: Advagraf - Envarse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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DAV (dose cumulée moyenne) = dose cumulée par période d'étude/période jours
Délai: 20 mois
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20 mois
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C0/doses (valeur minimale à l'état d'équilibre / dose quotidienne à l'état d'équilibre)
Délai: 20 mois
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20 mois
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ASC0-24/doses
Délai: 20 mois
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20 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Herden, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2017
Première publication (Réel)
7 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PAKT CTC 151043
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