Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af farmakokinetik og biotilgængelighed af Envarsus® vs. Advagraf® hos levertransplantationsmodtagere

3. maj 2021 opdateret af: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Enkeltcenter, åbent, randomiseret, kontrolleret, krydsende undersøgelse for at evaluere farmakokinetik og biotilgængelighed af Envarsus® i sammenligning med Advagraf® hos de Novo-levertransplantationsmodtagere

Enkeltcenter, åbent, randomiseret, kontrolleret, krydsningsstudie for at evaluere farmakokinetik og biotilgængelighed af Envarsus® sammenlignet med Advagraf® hos de novo levertransplanterede modtagere

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved hjælp af et åbent, randomiseret, kontrolleret, 2-perioders cross-over design, vil to behandlinger (Envarsus® og Advagraf®) blive sammenlignet (med hensyn til PK profil og biotilgængelighed) efter administration af IMP til 20 de novo transplanterede modtagere. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de to behandlinger som behandlingsperiode 1 og efterfølgende skiftet til behandlingsperiode 2 (Gruppe 1: Envarsus® - Advagraf®; Gruppe 2: Advagraf® - Envarsus®).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at forstå patientinformationen og personligt at underskrive og datere det informerede samtykke til at deltage i det kliniske forsøg, før du gennemfører eventuelle kliniske forsøgsrelaterede procedurer.
  2. Mandlige eller kvindelige modtagere ≥ 18 år af en levertransplantation fra en død eller levende donor
  3. Patienten skal have en tacrolimusbaseret immunsuppressionsbehandling to gange dagligt.
  4. Kvinder i den fødedygtige alder, som accepterer at overholde alle gældende præventionskrav i protokollen, eller kvinder, der er permanent steriliseret (mindst 6 uger efter sterilisering).
  5. Ikke-gravid, ikke-ammende hun.
  6. Modtagere af en første eller gen-levertransplantation inden for de sidste 30 dage
  7. Patienten er samarbejdsvillig og tilgængelig for hele det kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en kendt overfølsomhed over for nogen af ​​de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen.
  2. Patienter, der ikke er i stand til at tage oral medicin på tidspunktet for randomisering.
  3. Modtagere af kombinerede organtransplantationer.
  4. Patienter, der er modtagere af AB0-inkompatible transplantater.
  5. Aktuel deltagelse i et klinisk forsøg og eventuelt IMP-indtag inden for de sidste fire uger.
  6. Patienter, der bruger lægemidler, der vides at interagere stærkt med cytochrom P-450 3A4-vejen og derfor påvirker tacrolimus-blodniveauet, er ikke tilladt under Envarsus®/Advagraf®-behandlingsperioden.
  7. Patient med nedsat nyrefunktion med behov for dialysebehandling på tidspunktet for randomisering.
  8. Patient med en hurtig værdi < 30 %
  9. Patient med en trombocytopeni <20 Mrd./L
  10. Patienter med leukopeni < 1,0 Mrd. / L
  11. Patienter med manglende evne til oral fødeindtagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Envarsus - Advagraf
Medicin: Behandling 2 uger Envarsus efterfulgt af 2 uger Advagraf
Aktiv komparator: Advagraf - Envarsus
Medicin: Behandling 2 uger Advagraf efterfulgt af 2 uger Envarsus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
DAV (gennemsnitlig kumulativ dosis) = kumulativ dosis pr. undersøgelsesperiode/periodedage
Tidsramme: 20 måneder
20 måneder
C0/doser (dalværdi ved steady state / daglig dosis ved steady state)
Tidsramme: 20 måneder
20 måneder
AUC0-24/doser
Tidsramme: 20 måneder
20 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Herden, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2017

Først opslået (Faktiske)

7. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PAKT CTC 151043

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner