Studie k hodnocení farmakokinetiky a biologické dostupnosti přípravku Envarsus® vs. Advagraf® u příjemců transplantace jater
3. května 2021 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Jednocentrová, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná, zkřížená studie k vyhodnocení farmakokinetiky a biologické dostupnosti přípravku Envarsus® ve srovnání s Advagraf® u příjemců transplantací jater de Novo
Jednocentrová, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná, zkřížená studie k vyhodnocení farmakokinetiky a biologické dostupnosti přípravku Envarsus® ve srovnání s Advagraf® u příjemců transplantátu jater de novo
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pomocí otevřeného, randomizovaného, kontrolovaného, 2-dobého cross-over designu budou porovnány dvě léčby (Envarsus® a Advagraf®) (s ohledem na PK profil a biologickou dostupnost) po podání IMP 20 de novo transplantovaným příjemcům.
Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčeb jako léčebné období 1 a poté převedeni na léčebné období 2 (Skupina 1: Envarsus® - Advagraf®; Skupina 2: Advagraf® - Envarsus®).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět informacím o pacientovi a osobně podepsat a datovat informovaný souhlas s účastí na klinickém hodnocení před dokončením jakýchkoli postupů souvisejících s klinickým hodnocením.
- Mužští nebo ženský příjemci ≥ 18 let jaterního štěpu od zemřelého nebo žijícího dárce
- Pacient musí dostávat imunosupresivní léčbu založenou na takrolimu dvakrát denně.
- Ženy ve fertilním věku, které souhlasí s dodržováním všech příslušných antikoncepčních požadavků protokolu, nebo ženy, které jsou trvale sterilizovány (nejméně 6 týdnů po sterilizaci).
- Netěhotná, nekojící fena.
- Příjemci první nebo opakované transplantace jater za posledních 30 dnů
- Pacient spolupracuje a je k dispozici po celou dobu klinického hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známou přecitlivělostí na kterýkoli z léků používaných ve studii.
- Pacienti, kteří nejsou schopni užívat perorální léky v okamžiku randomizace.
- Příjemci kombinovaných transplantací orgánů.
- Pacienti, kteří jsou příjemci AB0 inkompatibilních transplantovaných štěpů.
- V současné době účast na klinické studii a jakýkoli příjem IMP během posledních čtyř týdnů.
- Pacienti, kteří užívají léky, o kterých je známo, že silně interagují s cestou cytochromu P-450 3A4, a proto ovlivňují hladinu takrolimu v krvi, nejsou během období léčby přípravkem Envarsus®/Advagraf® povoleni.
- Pacient s poruchou funkce ledvin s potřebou dialyzační léčby v okamžiku randomizace.
- Pacient s rychlou hodnotou < 30 %
- Pacient s trombocytopenií <20 Mrd./L
- Pacienti s leukopenií < 1,0 Mrd. / L
- Pacienti s neschopností perorálního příjmu potravy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Envarsus - Advagraf
|
|
|
Aktivní komparátor: Advagraf - Envarsus
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
DAV (průměrná kumulativní dávka) = kumulativní dávka za období studie/dny období
Časové okno: 20 měsíců
|
20 měsíců
|
|
C0/dávky (minimální hladina v ustáleném stavu / denní dávka v ustáleném stavu)
Časové okno: 20 měsíců
|
20 měsíců
|
|
AUC0-24/dávky
Časové okno: 20 měsíců
|
20 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Herden, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
7. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PAKT CTC 151043
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .