肝移植レシピエントにおけるEnvarsus®とAdvagraf®の薬物動態およびバイオアベイラビリティを評価する研究

包含基準:

1. 臨床試験関連の手順を完了する前に、患者情報を理解し、臨床試験に参加するためのインフォームドコンセントに個人的に署名し、日付を記入する能力。
2. 死亡または生存ドナーからの肝移植を受けた18歳以上の男性または女性レシピエント
3. 患者はタクロリムスをベースとした免疫抑制治療を1日2回受けなければなりません。
4. プロトコールの適用される避妊要件に従うことに同意する妊娠の可能性のある女性、または永久不妊手術（不妊手術後少なくとも6週間）を受けている女性。
5. 非妊娠、非授乳中の女性。
6. 過去30日以内に初回または再肝移植を受けた患者
7. 患者は協力的であり、臨床試験全体に参加できます。

除外基準:

1. -研究で使用された薬物のいずれかに対して既知の過敏症を有する患者。
2. ランダム化の時点で経口薬を服用できない患者。
3. 複合臓器移植のレシピエント。
4. AB0 不適合移植片のレシピエントである患者。
5. 現在臨床試験に参加しており、過去 4 週間以内に IMP を摂取している。
6. シトクロム P-450 3A4 経路と強く相互作用し、そのためタクロリムスの血中濃度に影響を与えることが知られている薬剤を使用する患者は、Envarsus®/Advagraf® 治療期間中は許可されません。
7. ランダム化の時点で透析治療が必要な腎障害のある患者。
8. クイック値が 30 % 未満の患者
9. 血小板減少症の患者 <20 Mrd./L
10. 白血球減少症<1.0 Mrd.の患者 /L
11. 経口摂取が困難な患者。