Studie ter evaluatie van de farmacokinetiek en biologische beschikbaarheid van Envarsus® vs. Advagraf® bij ontvangers van levertransplantaties
3 mei 2021 bijgewerkt door: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Single Center, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde, cross-over studie om de farmacokinetische en biologische beschikbaarheid van Envarsus® te evalueren in vergelijking met Advagraf® in de Novo ontvangers van levertransplantaties
Single-center, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde, cross-over studie om de farmacokinetische en biologische beschikbaarheid van Envarsus® te evalueren in vergelijking met Advagraf® bij de novo levertransplantatiepatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Met behulp van een open-label, gerandomiseerd, gecontroleerd, 2-perioden cross-over ontwerp, zullen twee behandelingen (Envarsus® en Advagraf®) worden vergeleken (met betrekking tot PK-profiel en biologische beschikbaarheid) na toediening van IMP aan 20 de novo getransplanteerde ontvangers.
De patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingen als behandelingsperiode 1 en daarna overgeschakeld naar behandelingsperiode 2 (Groep 1: Envarsus® - Advagraf®; Groep 2: Advagraf® - Envarsus®).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om de patiëntinformatie te begrijpen en om persoonlijk de geïnformeerde toestemming voor deelname aan de klinische proef te ondertekenen en te dateren, voordat procedures in verband met de klinische proef worden voltooid.
- Mannelijke of vrouwelijke ontvangers ≥ 18 jaar van een levertransplantaat van een overleden of levende donor
- De patiënt moet tweemaal daags een immunosuppressieve behandeling op basis van Tacrolimus krijgen.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die ermee instemmen te voldoen aan alle toepasselijke anticonceptievereisten van het protocol of vrouwen die permanent worden gesteriliseerd (minstens 6 weken na sterilisatie).
- Niet-zwangere, niet-zogende vrouw.
- Ontvangers van een eerste of herlevertransplantatie in de afgelopen 30 dagen
- De patiënt is coöperatief en beschikbaar voor de gehele klinische studie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor een van de geneesmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt.
- Patiënten die op het moment van randomisatie geen orale medicatie kunnen innemen.
- Ontvangers van gecombineerde orgaantransplantaties.
- Patiënten die ontvangers zijn van AB0-incompatibele transplantatietransplantaten.
- Momenteel deelname aan een klinische proef en eventuele IMP-inname in de afgelopen vier weken.
- Patiënten die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze een sterke interactie hebben met de cytochroom P-450 3A4-route en daardoor de bloedspiegel van tacrolimus beïnvloeden, worden niet toegelaten tijdens de behandelingsperiode van Envarsus®/Advagraf®.
- Patiënt met nierinsufficiëntie die dialysebehandeling nodig heeft op het moment van randomisatie.
- Patiënt met een snelle waarde < 30 %
- Patiënt met een trombocytopenie <20 Mrd./L
- Patiënten met een leukopenie < 1,0 Mrd. / L
- Patiënten met onvermogen tot orale voedselinname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Envarsus - Advagraf
|
|
|
Actieve vergelijker: Advagraf - Envarsus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
DAV (gemiddelde cumulatieve dosis) = cumulatieve dosis per studieperiode/periodedagen
Tijdsspanne: 20 maand
|
20 maand
|
|
C0/doses (dalspiegel bij steady state / dagelijkse dosis bij steady state)
Tijdsspanne: 20 maand
|
20 maand
|
|
AUC0-24/dosis
Tijdsspanne: 20 maand
|
20 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Herden, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PAKT CTC 151043
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Levertransplantatie
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNog niet aan het wervenCardiovasculair-kidney-metabool syndroom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndroomZwitserland