Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere farmakokinetisk og biotilgjengelighet av Envarsus® vs. Advagraf® hos levertransplantasjonsmottakere

3. mai 2021 oppdatert av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Enkeltsenter, åpent, randomisert, kontrollert, kryssende studie for å evaluere farmakokinetikken og biotilgjengeligheten til Envarsus® sammenlignet med Advagraf® hos de Novo-levertransplantasjonsmottakere

Enkeltsenter, åpent, randomisert, kontrollert, kryssstudie for å evaluere farmakokinetikken og biotilgjengeligheten til Envarsus® sammenlignet med Advagraf® hos de novo levertransplanterte mottakere

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ved å bruke et åpent, randomisert, kontrollert, 2-perioders cross-over design, vil to behandlinger (Envarsus® og Advagraf®) sammenlignes (med hensyn til PK-profil og biotilgjengelighet) etter administrering av IMP til 20 de novo transplanterte mottakere. Pasientene vil bli randomisert til en av de to behandlingene som behandlingsperiode 1 og deretter byttet til behandlingsperiode 2 (Gruppe 1: Envarsus® - Advagraf®; Gruppe 2: Advagraf® - Envarsus®).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hamburg, Tyskland
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Evne til å forstå pasientinformasjonen og personlig signere og datere det informerte samtykket til å delta i den kliniske utprøvingen, før du fullfører eventuelle kliniske utprøvingsrelaterte prosedyrer.
  2. Mannlige eller kvinnelige mottakere ≥ 18 år med levertransplantasjon fra en død eller levende donor
  3. Pasienten må få takrolimusbasert immunsuppresjonsbehandling to ganger daglig.
  4. Kvinner i fertil alder som samtykker i å overholde gjeldende prevensjonskrav i protokollen eller kvinner som er permanent sterilisert (minst 6 uker etter sterilisering).
  5. Ikke-gravid, ikke-ammende hunn.
  6. Mottakere av en første eller re-levertransplantasjon i løpet av de siste 30 dagene
  7. Pasienten er samarbeidsvillig og tilgjengelig for hele den kliniske studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor noen av legemidlene som ble brukt i studien.
  2. Pasienter som ikke er i stand til å ta orale medisiner på tidspunktet for randomisering.
  3. Mottakere av kombinerte organtransplantasjoner.
  4. Pasienter som er mottakere av AB0-inkompatible transplantater.
  5. For tiden deltakelse i en klinisk studie og eventuelt IMP-inntak i løpet av de siste fire ukene.
  6. Pasienter som bruker legemidler som er kjent for å påvirke cytokrom P-450 3A4-banen og derfor påvirker takrolimus-blodnivået, er ikke tillatt under Envarsus®/Advagraf®-behandlingsperioden.
  7. Pasient med nedsatt nyrefunksjon med behov for dialysebehandling på tidspunktet for randomisering.
  8. Pasient med en rask verdi < 30 %
  9. Pasient med trombocytopeni <20 Mrd./L
  10. Pasienter med leukopeni < 1,0 Mrd. / L
  11. Pasienter med manglende evne til oralt matinntak.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Envarsus - Advagraf
Aktiv komparator: Advagraf - Envarsus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
DAV (gjennomsnittlig kumulativ dose) = kumulativ dose per studieperiode/ periodedager
Tidsramme: 20 måneder
20 måneder
C0/doser (bunnnivå ved steady state / daglig dose ved steady state)
Tidsramme: 20 måneder
20 måneder
AUC0-24/doser
Tidsramme: 20 måneder
20 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Herden, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levertransplantasjon

3
Abonnere