- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03241043
Studie for å evaluere farmakokinetisk og biotilgjengelighet av Envarsus® vs. Advagraf® hos levertransplantasjonsmottakere
3. mai 2021 oppdatert av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Enkeltsenter, åpent, randomisert, kontrollert, kryssende studie for å evaluere farmakokinetikken og biotilgjengeligheten til Envarsus® sammenlignet med Advagraf® hos de Novo-levertransplantasjonsmottakere
Enkeltsenter, åpent, randomisert, kontrollert, kryssstudie for å evaluere farmakokinetikken og biotilgjengeligheten til Envarsus® sammenlignet med Advagraf® hos de novo levertransplanterte mottakere
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ved å bruke et åpent, randomisert, kontrollert, 2-perioders cross-over design, vil to behandlinger (Envarsus® og Advagraf®) sammenlignes (med hensyn til PK-profil og biotilgjengelighet) etter administrering av IMP til 20 de novo transplanterte mottakere.
Pasientene vil bli randomisert til en av de to behandlingene som behandlingsperiode 1 og deretter byttet til behandlingsperiode 2 (Gruppe 1: Envarsus® - Advagraf®; Gruppe 2: Advagraf® - Envarsus®).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å forstå pasientinformasjonen og personlig signere og datere det informerte samtykket til å delta i den kliniske utprøvingen, før du fullfører eventuelle kliniske utprøvingsrelaterte prosedyrer.
- Mannlige eller kvinnelige mottakere ≥ 18 år med levertransplantasjon fra en død eller levende donor
- Pasienten må få takrolimusbasert immunsuppresjonsbehandling to ganger daglig.
- Kvinner i fertil alder som samtykker i å overholde gjeldende prevensjonskrav i protokollen eller kvinner som er permanent sterilisert (minst 6 uker etter sterilisering).
- Ikke-gravid, ikke-ammende hunn.
- Mottakere av en første eller re-levertransplantasjon i løpet av de siste 30 dagene
- Pasienten er samarbeidsvillig og tilgjengelig for hele den kliniske studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjent overfølsomhet overfor noen av legemidlene som ble brukt i studien.
- Pasienter som ikke er i stand til å ta orale medisiner på tidspunktet for randomisering.
- Mottakere av kombinerte organtransplantasjoner.
- Pasienter som er mottakere av AB0-inkompatible transplantater.
- For tiden deltakelse i en klinisk studie og eventuelt IMP-inntak i løpet av de siste fire ukene.
- Pasienter som bruker legemidler som er kjent for å påvirke cytokrom P-450 3A4-banen og derfor påvirker takrolimus-blodnivået, er ikke tillatt under Envarsus®/Advagraf®-behandlingsperioden.
- Pasient med nedsatt nyrefunksjon med behov for dialysebehandling på tidspunktet for randomisering.
- Pasient med en rask verdi < 30 %
- Pasient med trombocytopeni <20 Mrd./L
- Pasienter med leukopeni < 1,0 Mrd. / L
- Pasienter med manglende evne til oralt matinntak.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Envarsus - Advagraf
|
|
Aktiv komparator: Advagraf - Envarsus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
DAV (gjennomsnittlig kumulativ dose) = kumulativ dose per studieperiode/ periodedager
Tidsramme: 20 måneder
|
20 måneder
|
C0/doser (bunnnivå ved steady state / daglig dose ved steady state)
Tidsramme: 20 måneder
|
20 måneder
|
AUC0-24/doser
Tidsramme: 20 måneder
|
20 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Herden, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2017
Først lagt ut (Faktiske)
7. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PAKT CTC 151043
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Levertransplantasjon
-
Medical University of GrazUkjentAdherence Intervention Post TransplantationØsterrike
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåErfaring, livTyrkia
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustFullførtErfaring, livStorbritannia
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Swiss Federal Institute of TechnologyFullførtEldret | Uavhengig livSveits
-
Atılım UniversityHar ikke rekruttert ennåDOBBEL OPPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKSJON | AKTIVITETER I DAGLIG LIV
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullført
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTilbaketrukketVeteranfamilier | Familiekommunikasjon | Reintegrering av sivilt livForente stater
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergFullførtUavhengig liv | Gamle og veldig gamle mennesker | FungererTyskland
-
University of ÉvoraUkjent