评估 Envarsus® 与 Advagraf® 在肝移植受者中的药代动力学和生物利用度的研究
2021年5月3日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
单中心、开放标签、随机、对照、交叉研究，以评估 Envarsus® 与 Advagraf® 在从头肝移植受者中的药代动力学和生物利用度比较
单中心、开放标签、随机、对照、交叉研究，以评估 Envarsus® 与 Advagraf® 在新发肝移植受者中的药代动力学和生物利用度
研究概览
详细说明
使用开放标签、随机、受控、2 期交叉设计，将在对 20 名从头移植受者施用 IMP 后比较两种治疗（Envarsus® 和 Advagraf®）（关于 PK 概况和生物利用度）。
患者将被随机分配到两种治疗之一作为治疗期 1，然后切换到治疗期 2（第 1 组：Envarsus® - Advagraf®；第 2 组：Advagraf® - Envarsus®）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hamburg、德国
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在完成任何临床试验相关程序之前，能够了解患者信息并亲自签署参与临床试验的知情同意书并注明日期。
- 来自已故或活体供体的肝移植物的男性或女性接受者 ≥ 18 岁
- 患者必须接受每日两次基于他克莫司的免疫抑制治疗。
- 同意遵守协议的任何适用避孕要求的有生育能力的女性或永久绝育的女性（绝育后至少 6 周）。
- 未怀孕、未哺乳的女性。
- 在过去 30 天内接受过第一次或再次肝移植
- 患者是合作的并且可以参与整个临床试验。
排除标准：
- 已知对研究中使用的任何药物过敏的患者。
- 在随机分组的时间点不能服用口服药物的患者。
- 联合器官移植的接受者。
- 接受 AB0 不相容移植物的患者。
- 目前正在参加临床试验并且在过去四个星期内摄入任何 IMP。
- 在 Envarsus®/Advagraf® 治疗期间，不允许使用已知会与细胞色素 P-450 3A4 通路发生强烈相互作用并因此影响他克莫司血液浓度的药物的患者。
- 在随机分组时需要透析治疗的肾功能不全患者。
- 快速值 < 30 % 的患者
- 血小板减少症 <20 Mrd./L 的患者
- 白细胞减少症 < 1.0 Mrd. 的患者。 /大号
- 不能经口进食的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Envarsus - Advagraf
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有源比较器：Advagraf - 恩瓦苏斯
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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DAV（平均累积剂量）=每个研究期间的累积剂量/期间天数
大体时间：20个月
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20个月
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C0/剂量（稳态谷值/稳态日剂量）
大体时间：20个月
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20个月
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AUC0-24/剂量
大体时间：20个月
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20个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Herden、Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2019年4月1日
研究完成 (实际的)
2019年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月2日
首次发布 (实际的)
2017年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月3日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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