Studio per valutare la farmacocinetica e la biodisponibilità di Envarsus® rispetto ad Advagraf® nei destinatari di trapianto di fegato
3 maggio 2021 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Studio singolo centro, in aperto, randomizzato, controllato, incrociato per valutare la farmacocinetica e la biodisponibilità di Envarsus® rispetto ad Advagraf® nei destinatari di trapianto di fegato de novo
Studio singolo centro, in aperto, randomizzato, controllato, incrociato per valutare la farmacocinetica e la biodisponibilità di Envarsus® rispetto ad Advagraf® nei riceventi di trapianto di fegato de novo
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Utilizzando un disegno cross-over in aperto, randomizzato, controllato, a 2 periodi, due trattamenti (Envarsus® e Advagraf®) saranno confrontati (per quanto riguarda il profilo farmacocinetico e la biodisponibilità) dopo la somministrazione di IMP a 20 trapiantati de novo.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due trattamenti come periodo di trattamento 1 e successivamente passeranno al periodo di trattamento 2 (Gruppo 1: Envarsus® - Advagraf®; Gruppo 2: Advagraf® - Envarsus®).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hamburg, Germania
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di comprendere le informazioni del paziente e di firmare e datare personalmente il consenso informato a partecipare alla sperimentazione clinica, prima di completare qualsiasi procedura relativa alla sperimentazione clinica.
- Destinatari maschi o femmine ≥ 18 anni di un trapianto di fegato da un donatore deceduto o vivente
- Il paziente deve ricevere un trattamento immunosoppressivo a base di Tacrolimus due volte al giorno.
- Donne in età fertile che accettano di rispettare tutti i requisiti contraccettivi applicabili del protocollo o donne sterilizzate in modo permanente (almeno 6 settimane dopo la sterilizzazione).
- Femmina non gravida e non in allattamento.
- Destinatari di un primo o di un nuovo trapianto di fegato negli ultimi 30 giorni
- Il paziente è collaborativo e disponibile per l'intera sperimentazione clinica.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nello studio.
- Pazienti che non sono in grado di assumere farmaci per via orale al momento della randomizzazione.
- Destinatari di trapianti di organi combinati.
- Pazienti che sono destinatari di innesti di trapianto incompatibili AB0.
- Attualmente partecipazione a una sperimentazione clinica e qualsiasi assunzione di IMP nelle ultime quattro settimane.
- I pazienti che usano farmaci noti per interagire fortemente con la via del citocromo P-450 3A4 e quindi influenzare il livello ematico di tacrolimus non sono ammessi durante il periodo di trattamento con Envarsus®/Advagraf®.
- Paziente con insufficienza renale con necessità di trattamento dialitico al momento della randomizzazione.
- Paziente con un valore rapido < 30%
- Paziente con thrombocytopenia <20 Mrd./L
- Pazienti con leucopenia < 1,0 Mrd. / l
- Pazienti con incapacità di assunzione di cibo per via orale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Envarsus - Advagraf
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Comparatore attivo: Advagraf - Envarso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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DAV (dose cumulativa media) = dose cumulativa per periodo di studio/giorni del periodo
Lasso di tempo: 20 mesi
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20 mesi
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C0/dosi (livello minimo allo stato stazionario/dose giornaliera allo stato stazionario)
Lasso di tempo: 20 mesi
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20 mesi
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AUC0-24/dosi
Lasso di tempo: 20 mesi
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20 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Herden, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
7 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PAKT CTC 151043
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