Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera farmakokinetik och biotillgänglighet av Envarsus® kontra Advagraf® hos levertransplantationsmottagare

3 maj 2021 uppdaterad av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Enkelcenter, öppen, randomiserad, kontrollerad, korsningsstudie för att utvärdera farmakokinetik och biotillgänglighet av Envarsus® i jämförelse med Advagraf® hos de Novo-levertransplantationsmottagare

Enkelcenter, öppen, randomiserad, kontrollerad, korsningsstudie för att utvärdera farmakokinetiken och biotillgängligheten av Envarsus® i jämförelse med Advagraf® hos de novo levertransplanterade mottagare

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med användning av en öppen, randomiserad, kontrollerad, 2-periods cross-over-design, kommer två behandlingar (Envarsus® och Advagraf®) att jämföras (med hänsyn till PK-profil och biotillgänglighet) efter administrering av IMP till 20 de novo transplanterade mottagare. Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas till en av de två behandlingarna som behandlingsperiod 1 och därefter bytas till behandlingsperiod 2 (Grupp 1: Envarsus® - Advagraf®; Grupp 2: Advagraf® - Envarsus®).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Förmåga att förstå patientinformationen och att personligen underteckna och datera det informerade samtycket att delta i den kliniska prövningen, innan du slutför några kliniska prövningsrelaterade procedurer.
  2. Manliga eller kvinnliga mottagare ≥ 18 år av ett levertransplantat från en avliden eller levande donator
  3. Patienten måste få en takrolimusbaserad immunsuppressionsbehandling två gånger dagligen.
  4. Kvinnor i fertil ålder som samtycker till att följa alla tillämpliga preventivmedelskrav i protokollet eller kvinnor som är permanent steriliserade (minst 6 veckor efter sterilisering).
  5. Icke-gravid, icke ammande hona.
  6. Mottagare av en första eller omlevertransplantation under de senaste 30 dagarna
  7. Patienten är samarbetsvillig och tillgänglig för hela den kliniska prövningen.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med känd överkänslighet mot något av de läkemedel som används i studien.
  2. Patienter som inte kan ta oral medicin vid tidpunkten för randomiseringen.
  3. Mottagare av kombinerade organtransplantationer.
  4. Patienter som är mottagare av AB0-inkompatibla transplantationstransplantat.
  5. För närvarande deltagande i en klinisk prövning och eventuellt IMP-intag under de senaste fyra veckorna.
  6. Patienter som använder läkemedel som är kända för att starkt interagera med cytokrom P-450 3A4-vägen och därför påverkar takrolimusnivån i blodet är inte tillåtna under Envarsus®/Advagraf®-behandlingsperioden.
  7. Patient med nedsatt njurfunktion med behov av dialysbehandling vid tidpunkten för randomisering.
  8. Patient med ett snabbvärde < 30 %
  9. Patient med en trombocytopeni <20 Mrd./L
  10. Patienter med leukopeni < 1,0 Mrd. /L
  11. Patienter med oförmåga till oralt födointag.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Envarsus - Advagraf
Läkemedel: Behandling 2 veckor Envarsus följt av 2 veckor Advagraf
Aktiv komparator: Advagraf - Envarsus
Läkemedel: Behandling 2 veckor Advagraf följt av 2 veckor Envarsus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
DAV (genomsnittlig kumulativ dos) = kumulativ dos per studieperiod/perioddagar
Tidsram: 20 månader
20 månader
C0/doser (dalvärde vid steady state / daglig dos vid steady state)
Tidsram: 20 månader
20 månader
AUC0-24/doser
Tidsram: 20 månader
20 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Utredare

  • Huvudutredare: Herden, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PAKT CTC 151043

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levertransplantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera