- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03241498
일반의(GP) 진료 기반 약사가 의약품 최적화에 입력
의약품 최적화에 대한 GP 실습 기반 약사 입력
연구 개요
상세 설명
환자가 점점 더 많은 동반 질환으로 고통받음에 따라 약물 치료가 더욱 복잡해지고 있습니다. 따라서 임상의학에서는 다양한 약물 관련 문제가 발생할 수 있다(1). 약물 관련 문제(MRP)는 "원하는 건강 결과를 실제로 또는 잠재적으로 방해하는 약물 요법과 관련된 사건 또는 상황"(2)으로 정의됩니다. 이러한 문제는 더 많은 병원 입원으로 이어져 의료 제공 비용을 증가시키는 것으로 밝혀졌습니다(3, 4). 예를 들어, Winterstein 외. 이 분야에 대한 연구의 메타 분석을 수행한 결과 병원 입원의 7.1%가 약물 관련 문제에 기인했으며 그 중 59%는 피할 수 있는 것으로 나타났습니다(5). 또한 영국의 대규모 연구에 따르면 이러한 입원으로 인해 NHS(National Health Service)가 영국 의료 예산의 0.59%에 해당하는 연간 최대 4억 6,600만 파운드의 비용이 발생하는 것으로 나타났습니다(6).
약물 관련 문제(MRP)는 특히 1차 진료 환경에서 심각한 문제로 남아 있습니다. 최근 영국 연구에 따르면 일반 진료에서 처방 항목 20개 중 1개가 오류를 포함하여 환자 8명 중 1명에게 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 이러한 오류의 대부분은 심각도가 경증 또는 중등도인 것으로 설명되었지만 모든 처방 항목의 550개 중 1개는 심각한 것으로 결정된 오류를 포함했습니다(7). 또한 영국의 일반 진료 환경에서 상당한 약물 낭비가 발견되었으며, 1차 및 지역사회 치료에서 매년 약 3억 파운드 상당의 처방약이 낭비되고 있습니다(8). 약물 요법의 최적화 및 MRP 예방은 의료 비용을 줄이고 잠재적으로 생명을 구하며 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다(9-13).
의약품 최적화는 '사람들이 의약품에서 최상의 결과를 얻을 수 있도록 안전하고 효과적인 의약품 사용에 대한 사람 중심 접근 방식'으로 정의됩니다. 의약품 최적화는 약을 효과적으로 복용할 수도 있고 그렇지 않을 수도 있는 사람들에게 적용됩니다. 공유된 의사 결정은 증거 기반 의학의 필수적인 부분으로, 개별 환자의 필요, 선호도 및 가치를 고려하여 개별 환자의 치료에 대한 결정을 안내하기 위해 사용 가능한 최상의 증거를 사용하려고 합니다(14, 15, 16).
의약품 최적화에는 건강 및 사회 복지 환경 내에서 더 많은 환자 참여와 전문적인 협력이 필요합니다. 그것은 모든 건강 및 사회 복지 종사자가 취한 조치에 중점을 둡니다. 의약품 최적화 의제를 지원하기 위해 RPS(Royal Pharmaceutical Society)에서 의약품 최적화에 대한 가이드를 작성했으며, 그 목적은 환자가 의약품을 최대한 활용할 수 있도록 돕는 것입니다(17). 이 가이드는 개선된 환자 결과를 달성하기 위한 의약품 최적화를 위한 네 가지 핵심 원칙을 포함합니다(16). 이러한 원칙은 다음과 같습니다.
(i) 환자의 경험을 이해하는 것을 목표로 함 (ii) 증거 기반 의약품 선택 (iii) 의약품 사용이 가능한 한 안전한지 확인 (iv) 의약품 최적화를 일상적인 관행의 일부로 만들기
기본 원칙의 구현을 지원하기 위해 NHS England는 2014년에 프로토타입 의약품 최적화 대시보드를 시작했습니다. 이 대시보드는 'Clinical Commissioning Groups(CCGs) 및 의료 기관이 환자가 약을 사용하도록 얼마나 잘 지원되는지에 대해 더 많이 생각하고 약의 비용과 양에 초점을 맞추지 않도록 장려'하는 것을 목표로 합니다(16).
1차 진료 시스템은 진료 전달에 팀 기반 접근 방식을 활용하기 시작했습니다. 약사는 많은 국가에서 1차 진료 환경 내에서 의료 전문 팀의 일부로 점차 인정받고 있습니다(18). 약사를 1차 의료 시스템에 통합하면 오류 감소, 약물 관련 문제의 효과적인 식별 및 해결, 복약 순응도 개선, 환자 결과 개선, 일반의의 업무 부담 완화, 의사소통 및 협력 개선 등 상당한 이점이 있는 것으로 나타났습니다. 의료 전문가 간의, 그리고 1차 진료 내에서 작업하는 강화된 팀(18-22).
1차 의료 환경에서 약사의 역할이 확대되고 있음에도 불구하고 의료 서비스 이용 및 비용에 대한 약사 입력의 영향을 평가하기 위한 연구는 제한적으로 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Northern Ireland
-
Antrim, Northern Ireland, 영국
- Northern Health and Social Care Trust
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
환자가 다음 중 하나라도 있는 경우 연구에 포함됩니다.
- 지난 12개월 동안 최소 1번의 계획되지 않은 병원 입원 또는 2번 이상의 사고 및 응급실(A&E) 출석이 있었습니다.
- 처방된 ≥ 6 일반 경구/전신, 장기 의약품.
- 2개 이상의 장기 만성 질환이 있습니다.
제외 기준:
- 환자가 요양원 또는 요양원에 거주하고 있습니다.
- 환자는 서면 동의서를 제공할 수 없는 것으로 간주됩니다. 알츠하이머병.
- 완화 치료 환자.
- 환자는 지난 6개월 동안 계획되지 않은 병원 입원이 4회 이상 있었습니다.
- 환자는 실습 내의 다른 개입 연구 프로젝트에 참여하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: 컨트롤 암
대조 그룹에 할당된 모든 환자는 확인 시 연구 시작 기준을 충족하고 연구 참여에 동의(서면 사전 동의)하며 3개의 연구 설문지(아래 참조)를 작성해야 하며 설문지를 반복하라는 조언을 받을 것입니다. 집에서 완료하고 우편으로 반환할 수 있도록 연구 종료(6개월) 후 우편으로 배포됩니다.
환자는 계속해서 일반 진료(일반 진료)에서 제공하는 모든 서비스를 받지만 이 연구에서 평가되고 있는 맞춤형 임상 약사 개입은 받지 않습니다.
|
|
|
실험적: 중재 팔
개입 그룹에 할당된 모든 연구 시작 기준을 충족하는 참가자는 세 가지 연구 설문지를 작성해야 합니다.
설문지를 작성하면 임상 약사가 의약품 최적화 개입을 받게 됩니다.
그들은 2개월 및 4개월에 임상 약사와의 반복 약속을 위해 다시 돌아와야 하며 연구가 끝날 때 다시 연구 설문지를 작성하도록 요청받을 것이라는 조언을 받을 것입니다(집에서, 6개월에 우편을 통해).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
계획되지 않은 병원 입원 수
기간: 모집 - 개입 후 6개월
|
추적 기간 동안 계획되지 않은 병원 입원 횟수는 통제 및 개입 환자 모두에 대해 수집됩니다.
|
모집 - 개입 후 6개월
|
|
A&E 참석자 수
기간: 모집 - 개입 후 6개월
|
후속 기간 동안 A&E 부서 참석 횟수는 통제 및 개입 환자 모두에 대해 수집됩니다.
|
모집 - 개입 후 6개월
|
|
GP 상담 횟수
기간: 모집 - 개입 후 6개월
|
후속 기간 동안 환자의 GP와의 계획되지 않은 상담 횟수는 통제 및 개입 환자 모두에 대해 수집됩니다.
|
모집 - 개입 후 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약물 적합성 지수(MAI) 점수
기간: 모집 - 개입 후 6개월
|
MAI 점수는 연구에 모집된 각 환자에 대한 프로젝트의 시작과 끝에서 계산됩니다.
|
모집 - 개입 후 6개월
|
|
약물 관련 문제의 수
기간: 모집 - 개입 후 6개월
|
약물 관련 문제의 수는 연구에 모집된 각 환자에 대해 프로젝트 시작과 종료 시에 계산됩니다.
|
모집 - 개입 후 6개월
|
|
건강 관련 삶의 질(HRQOL)
기간: 모집 - 개입 후 6개월
|
HRQOL 점수는 연구에 모집된 각 환자에 대해 프로젝트 시작 및 종료 시 EQ-5D 도구를 사용하여 계산됩니다.
|
모집 - 개입 후 6개월
|
|
약물 순응 보고 척도(MARS)
기간: 모집 - 개입 후 6개월
|
MARS 점수는 연구에 모집된 각 환자에 대해 프로젝트의 시작과 끝에서 계산됩니다.
|
모집 - 개입 후 6개월
|
|
의약품에 대한 믿음 설문지(BMQ)
기간: 모집 - 개입 후 6개월
|
BMQ 점수는 연구에 모집된 각 환자에 대한 프로젝트의 시작과 끝에서 계산됩니다.
|
모집 - 개입 후 6개월
|
|
GP 서비스에 대한 환자 만족도
기간: 모집 - 개입 후 6개월
|
환자는 제공된 새로운 서비스에 대한 만족도를 평가하기 위해 맞춤형 만족도 설문지를 작성해야 합니다.
|
모집 - 개입 후 6개월
|
|
받는 약물과 관련된 환자 실험실 데이터
기간: 모집 - 개입 후 6개월
|
개입 기간 및 후속 조치 전반에 걸쳐 적절한 검사실 데이터가 수집됩니다.
|
모집 - 개입 후 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: James C McElnay, PhD, Queen's University, Belfast
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .