- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03241498
Insumo de Farmacêutico Baseado em Clínica Geral (GP) para a Otimização de Medicamentos
Contribuição do farmacêutico com base na prática clínica geral para a otimização de medicamentos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia medicamentosa está se tornando mais complexa à medida que os pacientes sofrem cada vez mais de uma série de comorbidades. Consequentemente, na medicina clínica, pode surgir uma ampla gama de problemas relacionados à medicação (1). Um problema relacionado à medicação (PRM) é definido como "um evento ou circunstância envolvendo terapia medicamentosa que realmente ou potencialmente interfere nos resultados de saúde desejados" (2). Descobriu-se que esses problemas levam a mais internações hospitalares e, portanto, aumentam o custo da prestação de cuidados de saúde (3, 4). Por exemplo, Winterstein et al. realizou uma meta-análise de pesquisas nesta área que mostrou que 7,1% das admissões hospitalares eram atribuíveis a um problema relacionado a drogas, das quais 59% pareciam evitáveis (5). Além disso, um grande estudo no Reino Unido mostrou que essas admissões custam ao Serviço Nacional de Saúde (NHS) até £ 466 milhões anualmente, o que representa 0,59% do orçamento de saúde britânico (6).
Os problemas relacionados com a medicação (MRPs) continuam a ser uma preocupação séria, particularmente em contextos de cuidados primários. Um estudo recente no Reino Unido descobriu que um em cada 20 itens de prescrição na clínica geral incluía um erro, afetando 1 em cada 8 pacientes. Embora a maioria desses erros tenha sido descrita como de gravidade leve ou moderada, 1 em 550 de todos os itens de prescrição continha um erro considerado grave (7). Além disso, um desperdício significativo de medicamentos foi encontrado em ambientes de clínica geral na Inglaterra, com um valor estimado de £ 300 milhões em medicamentos prescritos sendo desperdiçados a cada ano em cuidados primários e comunitários (8). A otimização da terapia medicamentosa e a prevenção de MRPs podem reduzir os gastos com saúde, potencialmente salvar vidas e melhorar a qualidade de vida do paciente (9-13).
A otimização de medicamentos é definida como 'uma abordagem centrada na pessoa para o uso seguro e eficaz de medicamentos, para garantir que as pessoas obtenham os melhores resultados possíveis de seus medicamentos. A otimização de medicamentos se aplica a pessoas que podem ou não tomar seus medicamentos de forma eficaz. A tomada de decisão compartilhada é uma parte essencial da medicina baseada em evidências, buscando usar a melhor evidência disponível para orientar as decisões sobre o cuidado do paciente individual, levando em conta suas necessidades, preferências e valores' (14, 15, 16).
A otimização de medicamentos requer mais envolvimento do paciente e colaboração profissional em ambientes de saúde e assistência social. Ele se concentra em ações tomadas por todos os profissionais de saúde e assistência social. Para apoiar a agenda de otimização de medicamentos, um guia sobre otimização de medicamentos foi produzido pela Royal Pharmaceutical Society (RPS), cujo objetivo é ajudar os pacientes a aproveitar ao máximo seus medicamentos (17). Este guia envolve quatro princípios-chave para otimização de medicamentos, a fim de alcançar melhores resultados para os pacientes (16). Esses princípios são os seguintes:
(i) Visar entender a experiência do paciente (ii) Escolha de medicamentos baseada em evidências (iii) Garantir que o uso de medicamentos seja o mais seguro possível (iv) Tornar a otimização de medicamentos parte da prática de rotina
Para apoiar a implementação dos princípios orientadores, o NHS England lançou o painel de otimização de medicamentos protótipos em 2014. O painel visa 'encorajar Grupos de Comissionamento Clínico (CCGs) e fundos de saúde a pensar mais sobre como seus pacientes são apoiados para usar medicamentos e menos sobre o foco no custo e volume de medicamentos' (16).
Os sistemas de atenção primária começaram a utilizar uma abordagem baseada em equipe para a prestação de cuidados. Os farmacêuticos têm sido cada vez mais reconhecidos como parte da equipe profissional de saúde em ambientes de atenção primária em muitos países (18). Verificou-se que esta integração de farmacêuticos nos sistemas de cuidados de saúde primários trouxe benefícios significativos que incluíram redução de erros, identificação e resolução eficazes de problemas relacionados com a medicação, melhorias na adesão à medicação, melhores resultados para os doentes, alívio da pressão de trabalho sobre os médicos de família, melhoria da comunicação e cooperação entre profissionais de saúde e equipe de trabalho fortalecida na atenção primária (18-22).
Apesar da expansão do papel dos farmacêuticos na atenção primária à saúde, poucas pesquisas foram realizadas para avaliar o impacto da contribuição do farmacêutico na utilização e custo dos serviços de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Northern Ireland
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Antrim, Northern Ireland, Reino Unido
- Northern Health and Social Care Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes são incluídos no estudo se apresentarem qualquer um dos seguintes:
- Ter tido pelo menos 1 internação hospitalar não planejada ou 2 ou mais atendimentos em pronto-socorro (A&E) nos últimos 12 meses.
- Prescrito ≥ 6 medicamentos orais/sistêmicos regulares de longo prazo.
- Tem ≥ 2 condições crônicas de longo prazo.
Critério de exclusão:
- O paciente está residindo em um lar de idosos ou em uma casa de repouso.
- O paciente é considerado incapaz de dar consentimento informado por escrito, por exemplo. Doença de Alzheimer.
- Pacientes em cuidados paliativos.
- O paciente teve ≥ 4 internações não planejadas no hospital nos últimos 6 meses.
- O paciente está participando de outro projeto de pesquisa de intervenção dentro da clínica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Braço de controle
Todos os pacientes alocados para o grupo de controle, que na verificação atendem aos critérios de entrada no estudo e que consentem (consentimento informado por escrito) em participar da pesquisa, serão solicitados a preencher os três questionários do estudo (veja abaixo) e serão avisados de que repetir os questionários serão distribuídos por correio no final do estudo (6 meses) para serem preenchidos em casa e devolvidos por correio.
Os pacientes continuarão a receber todos os serviços prestados pela prática clínica geral (cuidados normais), mas não receberão a intervenção farmacêutica clínica sob medida que está sendo avaliada neste estudo de pesquisa.
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EXPERIMENTAL: Braço de intervenção
Os participantes que atenderem a todos os critérios de entrada no estudo que forem alocados para o grupo de intervenção também serão solicitados a preencher os três questionários do estudo.
Depois de preenchidos os questionários, receberão a intervenção de otimização de medicamentos pelo farmacêutico clínico.
Eles serão solicitados a retornar para consultas repetidas com o farmacêutico clínico aos 2 e 4 meses e serão informados de que serão solicitados a preencher os questionários do estudo novamente no final do estudo (em casa, via correio aos 6 meses).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de internações hospitalares não planejadas
Prazo: Recrutamento - 6 meses pós-intervenção
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O número de internações não planejadas no hospital durante o período de acompanhamento será coletado para pacientes de controle e intervenção
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Recrutamento - 6 meses pós-intervenção
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Número de atendimentos de emergência
Prazo: Recrutamento - 6 meses pós-intervenção
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O número de atendimentos no departamento de emergência e emergência durante o período de acompanhamento será coletado para pacientes de controle e intervenção
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Recrutamento - 6 meses pós-intervenção
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Número de consultas de GP
Prazo: Recrutamento - 6 meses pós-intervenção
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O número de consultas não planejadas com o médico de família do paciente durante o período de acompanhamento será coletado para pacientes de controle e intervenção
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Recrutamento - 6 meses pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do índice de adequação da medicação (MAI)
Prazo: Recrutamento - 6 meses pós-intervenção
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As pontuações do MAI serão calculadas no início e no final do projeto para cada paciente recrutado para o estudo
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Recrutamento - 6 meses pós-intervenção
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Número de problemas relacionados a medicamentos
Prazo: Recrutamento - 6 meses pós-intervenção
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O número de problemas relacionados à medicação será calculado no início e no final do projeto para cada paciente recrutado para o estudo
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Recrutamento - 6 meses pós-intervenção
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: Recrutamento - 6 meses pós-intervenção
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Os escores de HRQOL serão calculados usando a ferramenta EQ-5D no início e no final do projeto para cada paciente recrutado para o estudo
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Recrutamento - 6 meses pós-intervenção
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Escala de relatório de adesão à medicação (MARS)
Prazo: Recrutamento - 6 meses pós-intervenção
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As pontuações MARS serão calculadas no início e no final do projeto para cada paciente recrutado para o estudo
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Recrutamento - 6 meses pós-intervenção
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Questionário de crenças sobre medicamentos (BMQ)
Prazo: Recrutamento - 6 meses pós-intervenção
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As pontuações do BMQ serão calculadas no início e no final do projeto para cada paciente recrutado para o estudo
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Recrutamento - 6 meses pós-intervenção
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Satisfação do paciente com os serviços de GP
Prazo: Recrutamento - 6 meses pós-intervenção
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Os pacientes serão solicitados a preencher um questionário de satisfação personalizado para avaliar sua satisfação com o novo serviço prestado
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Recrutamento - 6 meses pós-intervenção
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Dados laboratoriais do paciente relevantes para os medicamentos que estão sendo recebidos
Prazo: Recrutamento - 6 meses pós-intervenção
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Dados laboratoriais pertinentes serão coletados durante todo o período de intervenção e acompanhamento
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Recrutamento - 6 meses pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James C McElnay, PhD, Queen's University, Belfast
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- QUB B16/46
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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