- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03241498
Huisarts (huisarts) Praktijkgestuurde apotheker Input voor optimalisatie van medicijnen
Huisartspraktijk gebaseerde apotheker Input voor optimalisatie van medicijnen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Medicamenteuze therapie wordt steeds complexer omdat patiënten steeds meer lijden aan een aantal comorbiditeiten. Dienovereenkomstig kan in de klinische geneeskunde een breed scala aan medicatiegerelateerde problemen ontstaan (1). Een medicatiegerelateerd probleem (MRP) wordt gedefinieerd als "een gebeurtenis of omstandigheid waarbij medicamenteuze therapie betrokken is die de gewenste gezondheidsresultaten daadwerkelijk of mogelijk verstoort" (2). Gebleken is dat deze problemen leiden tot meer ziekenhuisopnames en daarmee tot hogere zorgkosten (3, 4). Zo hebben Winterstein et al. voerde een meta-analyse uit van onderzoek op dit gebied waaruit bleek dat 7,1% van de ziekenhuisopnames te wijten was aan een drugsgerelateerd probleem, waarvan 59% vermijdbaar leek (5). Bovendien toonde een groot onderzoek in het Verenigd Koninkrijk aan dat deze opnames de National Health Service (NHS) jaarlijks tot £ 466 miljoen kosten, ofwel 0,59% van het Britse budget voor gezondheidszorg (6).
Medicatiegerelateerde problemen (MRP's) blijven een ernstig probleem, vooral in de eerstelijnszorg. Uit een recent Brits onderzoek bleek dat een op de 20 voorgeschreven artikelen in de huisartsenpraktijk een fout bevatte, wat 1 op de 8 patiënten treft. Hoewel de meeste van deze fouten werden beschreven als licht of matig van ernst, bevatte 1 op de 550 van alle voorgeschreven artikelen een fout die als ernstig werd aangemerkt (7). Bovendien is er in de huisartsenpraktijk in Engeland een aanzienlijke verspilling van medicatie vastgesteld, waarbij jaarlijks naar schatting £ 300 miljoen aan voorgeschreven medicatie wordt verspild in de eerstelijnszorg en de gemeenschapszorg (8). Optimalisatie van medicamenteuze therapie en preventie van MRP's kunnen de uitgaven voor gezondheidszorg verminderen, mogelijk levens redden en de levenskwaliteit van de patiënt verbeteren (9-13).
Geneesmiddelenoptimalisatie wordt gedefinieerd als 'een persoonsgerichte benadering van veilig en effectief geneesmiddelengebruik, om ervoor te zorgen dat mensen de best mogelijke resultaten behalen met hun geneesmiddelen. Geneesmiddelenoptimalisatie is van toepassing op mensen die hun medicijnen al dan niet effectief innemen. Gedeelde besluitvorming is een essentieel onderdeel van evidence-based geneeskunde, waarbij wordt geprobeerd het best beschikbare bewijs te gebruiken om beslissingen over de zorg voor de individuele patiënt te sturen, rekening houdend met hun behoeften, voorkeuren en waarden' (14, 15, 16).
Geneesmiddelenoptimalisatie vereist meer betrokkenheid van de patiënt en professionele samenwerking binnen gezondheids- en sociale zorginstellingen. Het richt zich op acties die worden ondernomen door alle zorgverleners in de gezondheidszorg en de sociale zorg. Ter ondersteuning van de agenda voor geneesmiddelenoptimalisatie is door de Royal Pharmaceutical Society (RPS) een gids over geneesmiddelenoptimalisatie opgesteld, met als doel patiënten te helpen het meeste uit hun geneesmiddelen te halen (17). Deze gids bevat vier belangrijke principes voor het optimaliseren van geneesmiddelen om betere resultaten voor de patiënt te bereiken (16). Deze principes zijn als volgt:
(i) Streef ernaar de ervaring van de patiënt te begrijpen (ii) Evidence-based keuze van medicijnen (iii) Zorg ervoor dat medicijngebruik zo veilig mogelijk is (iv) Zorg dat optimalisatie van medicijnen onderdeel wordt van de dagelijkse praktijk
Om de implementatie van de leidende principes te ondersteunen, lanceerde NHS England in 2014 het prototype dashboard voor geneesmiddelenoptimalisatie. Het dashboard is bedoeld om 'Clinical Commissioning Groups (CCG's) en zorginstellingen aan te moedigen meer na te denken over hoe goed hun patiënten worden ondersteund bij het gebruik van medicijnen en minder over de kosten en het volume van medicijnen' (16).
Eerstelijnszorgsystemen zijn begonnen met het gebruik van een teamgebaseerde benadering van zorgverlening. Apothekers worden in veel landen steeds meer erkend als onderdeel van het zorgteam binnen de eerstelijnszorg (18). Deze integratie van apothekers in de eerstelijnsgezondheidszorg bleek aanzienlijke voordelen te hebben, waaronder minder fouten, effectieve identificatie en oplossing van medicatiegerelateerde problemen, verbeteringen in medicatietrouw, verbeterde patiëntresultaten, verlichting van de werkdruk voor huisartsen, verbeterde communicatie en samenwerking tussen gezondheidswerkers en versterkt teamwerk binnen de eerstelijnszorg (18-22).
Ondanks de uitbreiding van de rol van apothekers in de eerstelijnsgezondheidszorg, is er beperkt onderzoek gedaan naar de impact van de input van apothekers op het gebruik en de kosten van de gezondheidszorg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Northern Ireland
-
Antrim, Northern Ireland, Verenigd Koninkrijk
- Northern Health and Social Care Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten worden in het onderzoek opgenomen als ze een van de volgende symptomen hebben:
- Minstens 1 ongeplande ziekenhuisopname of 2 of meer bezoeken aan de spoedeisende hulp (SEH) hebben gehad in de afgelopen 12 maanden.
- Voorgeschreven ≥ 6 reguliere orale/systemische geneesmiddelen voor de lange termijn.
- Heeft ≥ 2 langdurige chronische aandoeningen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt verblijft in een verpleeg- of verzorgingshuis.
- Patiënt wordt geacht niet in staat te zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, b.v. Ziekte van Alzheimer.
- Palliatieve zorg patiënten.
- Patiënt heeft in de voorgaande 6 maanden ≥ 4 ongeplande ziekenhuisopnamen gehad.
- Patiënt doet mee aan een ander interventieonderzoek binnen de praktijk.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Bedieningsarm
Alle patiënten die zijn toegewezen aan de controlegroep, die na controle voldoen aan de toelatingscriteria voor het onderzoek en die toestemming geven (schriftelijke geïnformeerde toestemming) om deel te nemen aan het onderzoek, zullen worden gevraagd de drie onderzoeksvragenlijsten in te vullen (zie hieronder) en zullen worden geïnformeerd dat het herhalen van de vragenlijsten wordt aan het einde van het onderzoek (6 maanden) per post verspreid om thuis af te ronden en per post terug te sturen.
De patiënten blijven alle diensten van de huisartsenpraktijk ontvangen (normale zorg), maar krijgen niet de op maat gemaakte klinische apothekerinterventie die in dit onderzoek wordt geëvalueerd.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie arm
Deelnemers die voldoen aan alle toelatingscriteria voor het onderzoek en die zijn toegewezen aan de interventiegroep, zullen ook worden gevraagd om de drie onderzoeksvragenlijsten in te vullen.
Na het invullen van de vragenlijsten krijgen ze de medicatieoptimalisatie-interventie van de klinisch apotheker.
Ze zullen worden gevraagd om na 2 en 4 maanden terug te komen voor herhalingsafspraken met de klinische apotheker en zullen worden geïnformeerd dat hen zal worden gevraagd om de onderzoeksvragenlijsten opnieuw in te vullen aan het einde van de studie (thuis, via de post na 6 maanden).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ongeplande ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Werving - 6 maanden na interventie
|
Het aantal ongeplande ziekenhuisopnamen gedurende de follow-upperiode zal worden verzameld voor zowel controle- als interventiepatiënten
|
Werving - 6 maanden na interventie
|
|
Aantal SEH-bezoeken
Tijdsspanne: Werving - 6 maanden na interventie
|
Het aantal bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp gedurende de follow-upperiode zal worden verzameld voor zowel controle- als interventiepatiënten
|
Werving - 6 maanden na interventie
|
|
Aantal huisartsconsulten
Tijdsspanne: Werving - 6 maanden na interventie
|
Het aantal ongeplande consultaties bij de huisarts van de patiënt gedurende de follow-upperiode zal worden verzameld voor zowel controle- als interventiepatiënten
|
Werving - 6 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatie geschiktheid index (MAI) score
Tijdsspanne: Werving - 6 maanden na interventie
|
MAI-scores worden aan het begin en einde van het project berekend voor elke patiënt die voor het onderzoek wordt geworven
|
Werving - 6 maanden na interventie
|
|
Aantal medicatiegerelateerde problemen
Tijdsspanne: Werving - 6 maanden na interventie
|
Het aantal medicatiegerelateerde problemen zal aan het begin en einde van het project worden berekend voor elke patiënt die voor het onderzoek wordt geworven
|
Werving - 6 maanden na interventie
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL)
Tijdsspanne: Werving - 6 maanden na interventie
|
HRQOL-scores worden berekend met behulp van de EQ-5D-tool aan het begin en einde van het project voor elke patiënt die voor het onderzoek wordt geworven
|
Werving - 6 maanden na interventie
|
|
Rapportageschaal medicatietrouw (MARS)
Tijdsspanne: Werving - 6 maanden na interventie
|
MARS-scores worden aan het begin en einde van het project berekend voor elke patiënt die voor het onderzoek wordt geworven
|
Werving - 6 maanden na interventie
|
|
Overtuigingen over medicijnen vragenlijst (BMQ)
Tijdsspanne: Werving - 6 maanden na interventie
|
BMQ-scores worden aan het begin en einde van het project berekend voor elke patiënt die voor het onderzoek wordt geworven
|
Werving - 6 maanden na interventie
|
|
Patiënttevredenheid over huisartsenzorg
Tijdsspanne: Werving - 6 maanden na interventie
|
Patiënten wordt gevraagd een op maat gemaakte tevredenheidsvragenlijst in te vullen om hun tevredenheid met de nieuwe service die is verleend te beoordelen
|
Werving - 6 maanden na interventie
|
|
Patiëntlaboratoriumgegevens die relevant zijn voor medicijnen die worden ontvangen
Tijdsspanne: Werving - 6 maanden na interventie
|
Gedurende de interventieperiode en de follow-up zullen relevante laboratoriumgegevens worden verzameld
|
Werving - 6 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James C McElnay, PhD, Queen's University, Belfast
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- QUB B16/46
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geneesmiddelen optimalisatie
-
Bezmialem Vakif UniversityVoltooid