- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03241498
Практикующий фармацевт общей практики (ВОП) Вклад фармацевта в оптимизацию лекарственных средств
Вклад практикующего фармацевта общей практики в оптимизацию лекарственных средств
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лекарственная терапия становится все более сложной, поскольку пациенты все чаще страдают от ряда сопутствующих заболеваний. Соответственно, в клинической медицине может возникнуть широкий круг проблем, связанных с лекарствами (1). Проблема, связанная с приемом лекарств (MRP), определяется как «событие или обстоятельство, связанное с медикаментозной терапией, которое фактически или потенциально препятствует достижению желаемых результатов в отношении здоровья» (2). Было обнаружено, что эти проблемы приводят к большему количеству госпитализаций и, таким образом, увеличивают стоимость медицинского обслуживания (3, 4). Например, Винтерштейн и др. провели метаанализ исследований в этой области, который показал, что 7,1% госпитализаций были связаны с проблемами, связанными с наркотиками, из которых 59% можно было избежать (5). Более того, крупное исследование, проведенное в Соединенном Королевстве, показало, что эти госпитализации обходятся Национальной службе здравоохранения (NHS) в 466 миллионов фунтов стерлингов в год, что составляет 0,59% британского бюджета на здравоохранение (6).
Проблемы, связанные с лекарствами (MRP), остаются серьезной проблемой, особенно в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. Недавнее исследование, проведенное в Великобритании, показало, что каждое 20 рецептов в общей практике содержало ошибку, затрагивающую 1 из 8 пациентов. Хотя большинство этих ошибок были описаны как легкие или умеренные по степени тяжести, 1 из 550 всех рецептурных наименований содержал ошибку, которая была определена как серьезная (7). Кроме того, в учреждениях общей практики в Англии были обнаружены значительные потери лекарств: по оценкам, прописанные лекарства на сумму около 300 миллионов фунтов стерлингов ежегодно тратятся впустую в учреждениях первичной и общественной помощи (8). Оптимизация лекарственной терапии и профилактика MRP могут сократить расходы на здравоохранение, потенциально спасти жизни и улучшить качество жизни пациентов (9-13).
Оптимизация лекарств определяется как «ориентированный на человека подход к безопасному и эффективному использованию лекарств, чтобы гарантировать, что люди получат наилучшие возможные результаты от своих лекарств». Оптимизация лекарств применяется к людям, которые могут или не могут эффективно принимать свои лекарства. Совместное принятие решений — неотъемлемая часть доказательной медицины, стремящейся использовать наилучшие доступные доказательства для принятия решений о лечении отдельного пациента с учетом его потребностей, предпочтений и ценностей» (14, 15, 16).
Оптимизация лекарственных средств требует большей вовлеченности пациентов и профессионального сотрудничества в медицинских и социальных учреждениях. В нем основное внимание уделяется действиям, предпринимаемым всеми работниками здравоохранения и социальной помощи. В поддержку программы оптимизации лекарственных средств Королевское фармацевтическое общество (RPS) выпустило руководство по оптимизации лекарственных средств, цель которого — помочь пациентам максимально эффективно использовать свои лекарства (17). Это руководство включает четыре ключевых принципа оптимизации лекарственных средств для улучшения результатов лечения пациентов (16). Эти принципы заключаются в следующем:
(i) Стремиться понять опыт пациента (ii) Выбор лекарств на основе фактических данных (iii) Обеспечить максимально безопасное использование лекарств (iv) Сделать оптимизацию лекарств частью повседневной практики
В целях поддержки реализации руководящих принципов Национальная служба здравоохранения Англии в 2014 г. запустила инструментальную панель оптимизации прототипов лекарственных средств. Информационная панель предназначена для того, чтобы «побудить клинические группы по вводу в эксплуатацию (CCG) и фонды здравоохранения больше думать о том, насколько хорошо их пациенты получают поддержку в использовании лекарств, а не о том, чтобы сосредотачиваться на стоимости и объеме лекарств» (16).
Системы первичной медико-санитарной помощи начали использовать коллективный подход к оказанию медицинской помощи. Во многих странах фармацевты все чаще признаются частью команды медицинских работников в учреждениях первичной медико-санитарной помощи (18). Было обнаружено, что такая интеграция фармацевтов в системы первичной медико-санитарной помощи имеет значительные преимущества, включая сокращение ошибок, эффективное выявление и решение проблем, связанных с лекарствами, улучшение соблюдения режима лечения, улучшение результатов лечения пациентов, снижение рабочей нагрузки на врачей общей практики, улучшение коммуникации и сотрудничества. между медицинскими работниками и усиленной командой, работающей в рамках первичной медико-санитарной помощи (18–22).
Несмотря на расширение роли фармацевтов в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, было проведено ограниченное количество исследований для оценки влияния вклада фармацевтов на использование медицинских услуг и их стоимость.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Northern Ireland
-
Antrim, Northern Ireland, Соединенное Королевство
- Northern Health and Social Care Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты включаются в исследование при наличии любого из следующего:
- Имели как минимум 1 незапланированную госпитализацию или 2 или более обращений в отделение неотложной и неотложной помощи (A&E) за предыдущие 12 месяцев.
- Назначил ≥ 6 обычных пероральных/системных лекарств длительного действия.
- Имеет ≥ 2 длительных хронических заболеваний.
Критерий исключения:
- Пациент проживает в доме престарелых или доме престарелых.
- Считается, что пациент не может дать письменное информированное согласие, т.е. Болезнь Альцгеймера.
- Пациенты паллиативной помощи.
- Пациент имел ≥ 4 незапланированных госпитализаций за последние 6 месяцев.
- Пациент участвует в другом исследовательском проекте вмешательства в рамках практики.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Рычаг управления
Всем пациентам, отнесенным к контрольной группе, которые при проверке соответствуют критериям включения в исследование и которые дают согласие (письменное информированное согласие) на участие в исследовании, будет предложено заполнить три анкеты исследования (см. будут разосланы по почте в конце исследования (6 месяцев) для завершения дома и возврата по почте.
Пациенты будут продолжать получать все услуги, предоставляемые практикой общей практики (обычный уход), но не будут получать индивидуальное вмешательство клинического фармацевта, которое оценивается в этом исследовании.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука вмешательства
Участникам, отвечающим всем критериям включения в исследование и распределенным в группу вмешательства, также будет предложено заполнить три анкеты исследования.
Заполнив анкеты, они получат помощь клинического фармацевта по оптимизации лекарств.
Им будет предложено вернуться на повторные встречи с клиническим фармацевтом через 2 и 4 месяца, и им будет сообщено, что им будет предложено снова заполнить анкеты исследования в конце исследования (дома, по почте через 6 месяцев).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество незапланированных госпитализаций
Временное ограничение: Набор - 6 месяцев после вмешательства
|
Количество незапланированных госпитализаций в течение периода наблюдения будет собираться как для пациентов контрольной группы, так и для пациентов, подвергающихся вмешательству.
|
Набор - 6 месяцев после вмешательства
|
|
Количество посещений неотложной помощи
Временное ограничение: Набор - 6 месяцев после вмешательства
|
Количество обращений в отделение неотложной помощи в течение периода наблюдения будет собираться как для пациентов контрольной группы, так и для пациентов, подвергающихся вмешательству.
|
Набор - 6 месяцев после вмешательства
|
|
Количество консультаций врачей общей практики
Временное ограничение: Набор - 6 месяцев после вмешательства
|
Количество незапланированных консультаций с врачом общей практики пациента в течение периода наблюдения будет собираться как для контрольных, так и для интервенционных пациентов.
|
Набор - 6 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка индекса адекватности лекарств (MAI)
Временное ограничение: Набор - 6 месяцев после вмешательства
|
Баллы MAI будут рассчитываться в начале и в конце проекта для каждого пациента, включенного в исследование.
|
Набор - 6 месяцев после вмешательства
|
|
Количество проблем, связанных с приемом лекарств
Временное ограничение: Набор - 6 месяцев после вмешательства
|
Количество проблем, связанных с приемом лекарств, будет рассчитываться в начале и в конце проекта для каждого пациента, включенного в исследование.
|
Набор - 6 месяцев после вмешательства
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL)
Временное ограничение: Набор - 6 месяцев после вмешательства
|
Показатели HRQOL будут рассчитываться с использованием инструмента EQ-5D в начале и в конце проекта для каждого пациента, включенного в исследование.
|
Набор - 6 месяцев после вмешательства
|
|
Шкала отчета о приверженности лечению (MARS)
Временное ограничение: Набор - 6 месяцев после вмешательства
|
Баллы MARS будут рассчитываться в начале и в конце проекта для каждого пациента, включенного в исследование.
|
Набор - 6 месяцев после вмешательства
|
|
Опросник мнений о лекарствах (BMQ)
Временное ограничение: Набор - 6 месяцев после вмешательства
|
Баллы BMQ будут рассчитываться в начале и в конце проекта для каждого пациента, включенного в исследование.
|
Набор - 6 месяцев после вмешательства
|
|
Удовлетворенность пациентов услугами врача общей практики
Временное ограничение: Набор - 6 месяцев после вмешательства
|
Пациентам будет предложено заполнить специальную анкету удовлетворенности, чтобы оценить их удовлетворенность новой услугой, которая была предоставлена.
|
Набор - 6 месяцев после вмешательства
|
|
Лабораторные данные пациента, относящиеся к принимаемым лекарствам
Временное ограничение: Набор - 6 месяцев после вмешательства
|
Соответствующие лабораторные данные будут собираться на протяжении всего периода вмешательства и последующего наблюдения.
|
Набор - 6 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: James C McElnay, PhD, Queen's University, Belfast
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- QUB B16/46
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .