- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03241498
Lekarz pierwszego kontaktu (GP) Farmaceuta oparty na praktyce Wkład w optymalizację leków
Wkład farmaceutów w praktykę lekarską w optymalizację leków
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Farmakoterapia staje się coraz bardziej złożona, ponieważ pacjenci coraz częściej cierpią na szereg chorób współistniejących. W związku z tym w medycynie klinicznej może pojawić się szeroki zakres problemów związanych z lekami (1). Problem związany z lekami (MRP) definiuje się jako „zdarzenie lub okoliczność związane z terapią lekową, które faktycznie lub potencjalnie zakłócają pożądane wyniki zdrowotne” (2). Stwierdzono, że problemy te prowadzą do większej liczby przyjęć do szpitali, a tym samym zwiększają koszty świadczenia opieki zdrowotnej (3, 4). Na przykład Winterstein i in. przeprowadzili metaanalizę badań w tej dziedzinie, która wykazała, że 7,1% przyjęć do szpitali było związanych z problemem związanym z narkotykami, z czego 59% wydawało się możliwych do uniknięcia (5). Co więcej, duże badanie przeprowadzone w Wielkiej Brytanii wykazało, że te przyjęcia kosztują Narodową Służbę Zdrowia (NHS) do 466 milionów funtów rocznie, co stanowi 0,59% brytyjskiego budżetu na opiekę zdrowotną (6).
Problemy związane z lekami (MRP) pozostają poważnym problemem, szczególnie w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej. Niedawne badanie przeprowadzone w Wielkiej Brytanii wykazało, że jedna na 20 pozycji na receptę w praktyce lekarza rodzinnego zawierała błąd, który dotyczył 1 na 8 pacjentów. Chociaż większość tych błędów została opisana jako łagodna lub umiarkowana, 1 na 550 wszystkich pozycji na receptę zawierał błąd określony jako poważny (7). Ponadto stwierdzono znaczne marnotrawstwo leków w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej w Anglii, przy czym szacunkowo 300 milionów funtów jest marnowanych przepisanych leków każdego roku w podstawowej opiece zdrowotnej i środowiskowej (8). Optymalizacja terapii lekowej i zapobieganie MRP może zmniejszyć wydatki na opiekę zdrowotną, potencjalnie uratować życie i poprawić jakość życia pacjentów (9-13).
Optymalizacja leków jest zdefiniowana jako „skoncentrowane na osobie podejście do bezpiecznego i skutecznego stosowania leków, aby zapewnić ludziom uzyskanie możliwie najlepszych wyników ich leków. Optymalizacja leków dotyczy osób, które mogą, ale nie muszą, skutecznie przyjmować swoje leki. Wspólne podejmowanie decyzji jest zasadniczą częścią medycyny opartej na dowodach, starając się wykorzystywać najlepsze dostępne dowody, aby kierować decyzjami dotyczącymi opieki nad indywidualnym pacjentem, biorąc pod uwagę jego potrzeby, preferencje i wartości” (14, 15, 16).
Optymalizacja leków wymaga większego zaangażowania pacjentów i profesjonalnej współpracy w ramach opieki zdrowotnej i społecznej. Koncentruje się na działaniach podejmowanych przez wszystkich pracowników służby zdrowia i opieki społecznej. Aby wesprzeć program optymalizacji leków, Królewskie Towarzystwo Farmaceutyczne (RPS) opracowało przewodnik dotyczący optymalizacji leków, którego celem jest pomoc pacjentom w jak najlepszym wykorzystaniu ich leków (17). Niniejszy przewodnik obejmuje cztery kluczowe zasady optymalizacji leków w celu uzyskania lepszych wyników leczenia pacjentów (16). Zasady te są następujące:
(i) Staraj się zrozumieć doświadczenia pacjenta (ii) Wybór leków oparty na dowodach (iii) Upewnij się, że stosowanie leków jest tak bezpieczne, jak to tylko możliwe (iv) Uczyń optymalizację leków częścią rutynowej praktyki
Aby wesprzeć wdrażanie zasad przewodnich, w 2014 r. NHS England uruchomiła pulpit nawigacyjny optymalizacji leków prototypowych. Pulpit nawigacyjny ma na celu „zachęcenie grup zlecających badania kliniczne (CCG) i trustów opieki zdrowotnej do większego zastanowienia się nad tym, jak dobrze ich pacjenci są wspierani w stosowaniu leków, a mniej do skupiania się na kosztach i ilości leków” (16).
Systemy podstawowej opieki zdrowotnej zaczęły wykorzystywać podejście zespołowe do świadczenia opieki. W wielu krajach farmaceuci są coraz częściej uznawani za członków zespołu pracowników służby zdrowia w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej (18). Stwierdzono, że ta integracja farmaceutów z systemami podstawowej opieki zdrowotnej przyniosła znaczące korzyści, które obejmowały zmniejszenie liczby błędów, skuteczną identyfikację i rozwiązywanie problemów związanych z lekami, poprawę przestrzegania zaleceń lekarskich, lepsze wyniki pacjentów, zmniejszenie presji pracy na lekarzy pierwszego kontaktu, lepszą komunikację i współpracę między pracownikami służby zdrowia i wzmocnionym zespołem pracującym w ramach podstawowej opieki zdrowotnej (18-22).
Pomimo rozszerzenia roli farmaceutów w podstawowej opiece zdrowotnej przeprowadzono ograniczone badania oceniające wpływ wkładu farmaceutów na wykorzystanie i koszty usług zdrowotnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Northern Ireland
-
Antrim, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo
- Northern Health and Social Care Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci są włączani do badania, jeśli mają którekolwiek z poniższych:
- Mieli co najmniej 1 nieplanowaną wizytę w szpitalu lub 2 lub więcej wizyt na oddziale ratunkowym (A&E) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Przepisane ≥ 6 regularnych leków doustnych/ogólnoustrojowych, długoterminowych.
- Ma ≥ 2 długotrwałe choroby przewlekłe.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent przebywa w domu opieki lub domu opieki.
- Uznaje się, że pacjent nie jest w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody, np. choroba Alzheimera.
- Pacjenci opieki paliatywnej.
- Pacjent miał ≥ 4 nieplanowane przyjęcia do szpitala w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Pacjent uczestniczy w innym interwencyjnym projekcie badawczym w ramach praktyki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Ramię kontrolne
Wszyscy pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej, którzy podczas sprawdzania spełnią kryteria włączenia do badania i wyrażą zgodę (pisemną świadomą zgodę) na udział w badaniu, zostaną poproszeni o wypełnienie trzech kwestionariuszy badania (patrz poniżej) i zostaną poinformowani o konieczności powtórnego wypełniania kwestionariuszy. zostaną rozesłane pocztą pod koniec badania (6 miesięcy) do uzupełnienia w domu i odesłania pocztą.
Pacjenci będą nadal otrzymywać wszystkie usługi świadczone przez przychodnię lekarską (normalna opieka), ale nie otrzymają dostosowanej do potrzeb interwencji farmaceuty klinicznego, która jest oceniana w tym badaniu badawczym.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię interwencyjne
Uczestnicy spełniający wszystkie kryteria włączenia do badania, którzy zostaną przydzieleni do grupy interwencyjnej, zostaną również poproszeni o wypełnienie trzech kwestionariuszy badawczych.
Po wypełnieniu kwestionariuszy otrzymają interwencję w zakresie optymalizacji leków przez farmaceutę klinicznego.
Zostaną poproszone o powtórne spotkania z farmaceutą klinicznym po 2 i 4 miesiącach i zostaną poinformowane, że zostaną poproszone o ponowne wypełnienie kwestionariuszy badawczych pod koniec badania (w domu, pocztą po 6 miesiącach).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba nieplanowanych przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: Rekrutacja - 6 miesięcy po interwencji
|
Liczba nieplanowanych przyjęć do szpitala w okresie obserwacji zostanie zebrana zarówno dla pacjentów kontrolnych, jak i interwencyjnych
|
Rekrutacja - 6 miesięcy po interwencji
|
|
Liczba wizyt na pogotowiu ratunkowym
Ramy czasowe: Rekrutacja - 6 miesięcy po interwencji
|
Liczba zgłoszeń na oddział ratunkowy w okresie obserwacji zostanie zebrana zarówno dla pacjentów kontrolnych, jak i interwencyjnych
|
Rekrutacja - 6 miesięcy po interwencji
|
|
Liczba konsultacji lekarskich
Ramy czasowe: Rekrutacja - 6 miesięcy po interwencji
|
Liczba nieplanowanych konsultacji z lekarzem rodzinnym pacjenta w okresie obserwacji zostanie zebrana zarówno dla pacjentów kontrolnych, jak i interwencyjnych
|
Rekrutacja - 6 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik wskaźnika adekwatności leku (MAI).
Ramy czasowe: Rekrutacja - 6 miesięcy po interwencji
|
Wyniki MAI zostaną obliczone na początku i na końcu projektu dla każdego pacjenta zrekrutowanego do badania
|
Rekrutacja - 6 miesięcy po interwencji
|
|
Liczba problemów związanych z lekami
Ramy czasowe: Rekrutacja - 6 miesięcy po interwencji
|
Liczba problemów związanych z lekami zostanie obliczona na początku i na końcu projektu dla każdego pacjenta zrekrutowanego do badania
|
Rekrutacja - 6 miesięcy po interwencji
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: Rekrutacja - 6 miesięcy po interwencji
|
Wyniki HRQOL zostaną obliczone za pomocą narzędzia EQ-5D na początku i na końcu projektu dla każdego pacjenta zrekrutowanego do badania
|
Rekrutacja - 6 miesięcy po interwencji
|
|
Skala raportu o przestrzeganiu zaleceń lekarskich (MARS)
Ramy czasowe: Rekrutacja - 6 miesięcy po interwencji
|
Wyniki MARS zostaną obliczone na początku i na końcu projektu dla każdego pacjenta zrekrutowanego do badania
|
Rekrutacja - 6 miesięcy po interwencji
|
|
Kwestionariusz przekonań na temat leków (BMQ)
Ramy czasowe: Rekrutacja - 6 miesięcy po interwencji
|
Wyniki BMQ zostaną obliczone na początku i na końcu projektu dla każdego pacjenta zrekrutowanego do badania
|
Rekrutacja - 6 miesięcy po interwencji
|
|
Zadowolenie pacjentów z usług lekarza rodzinnego
Ramy czasowe: Rekrutacja - 6 miesięcy po interwencji
|
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie specjalnie przygotowanego kwestionariusza satysfakcji w celu oceny ich satysfakcji z nowej usługi, która została świadczona
|
Rekrutacja - 6 miesięcy po interwencji
|
|
Dane laboratoryjne pacjenta dotyczące przyjmowanych leków
Ramy czasowe: Rekrutacja - 6 miesięcy po interwencji
|
Odpowiednie dane laboratoryjne będą gromadzone przez cały okres interwencji i obserwacji
|
Rekrutacja - 6 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: James C McElnay, PhD, Queen's University, Belfast
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- QUB B16/46
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przestrzeganie leków
-
Medical University of GrazNieznanyAdherence Interwencja po przeszczepieAustria