- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03241498
Información del farmacéutico basada en la práctica del médico general (GP) para la optimización de medicamentos
Información del farmacéutico basada en la práctica de GP para la optimización de medicamentos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia con medicamentos se está volviendo más compleja a medida que los pacientes sufren cada vez más una serie de comorbilidades. En consecuencia, en la medicina clínica pueden surgir una amplia gama de problemas relacionados con la medicación (1). Un problema relacionado con la medicación (MRP, por sus siglas en inglés) se define como "un evento o circunstancia que involucra una terapia con medicamentos que interfiere real o potencialmente con los resultados de salud deseados" (2). Se ha descubierto que estos problemas conducen a más ingresos hospitalarios y, por lo tanto, aumentan el costo de la prestación de atención médica (3, 4). Por ejemplo, Winterstein et al. llevó a cabo un metanálisis de investigaciones en esta área que mostró que el 7,1% de los ingresos hospitalarios eran atribuibles a un problema relacionado con medicamentos, de los cuales el 59% parecían evitables (5). Además, un gran estudio en el Reino Unido mostró que estas admisiones le cuestan al Servicio Nacional de Salud (NHS) hasta 466 millones de libras esterlinas al año, lo que representa el 0,59 % del presupuesto de atención médica británico (6).
Los problemas relacionados con la medicación (MRP, por sus siglas en inglés) siguen siendo una preocupación grave, especialmente en los entornos de atención primaria. Un estudio reciente del Reino Unido encontró que uno de cada 20 artículos de prescripción en la práctica general incluía un error, lo que afectaba a 1 de cada 8 pacientes. Aunque la mayoría de estos errores se describieron como de gravedad leve o moderada, 1 de cada 550 de todos los artículos de prescripción contenían un error determinado como grave (7). Además, se ha encontrado un desperdicio significativo de medicamentos en los entornos de práctica general en Inglaterra, con un valor estimado de £ 300 millones en medicamentos recetados que se desperdician cada año en la atención primaria y comunitaria (8). La optimización del tratamiento farmacológico y la prevención de las PRM pueden reducir los gastos de atención de la salud, salvar vidas potencialmente y mejorar la calidad de vida de los pacientes (9-13).
La optimización de medicamentos se define como "un enfoque centrado en la persona para el uso seguro y eficaz de medicamentos, para garantizar que las personas obtengan los mejores resultados posibles de sus medicamentos". La optimización de medicamentos se aplica a las personas que pueden o no tomar sus medicamentos de manera efectiva. La toma de decisiones compartida es una parte esencial de la medicina basada en la evidencia, que busca utilizar la mejor evidencia disponible para guiar las decisiones sobre el cuidado del paciente individual, teniendo en cuenta sus necesidades, preferencias y valores' (14, 15, 16).
La optimización de medicamentos requiere una mayor participación del paciente y colaboración profesional dentro de los entornos de atención social y de salud. Se centra en las acciones realizadas por todos los profesionales de la salud y la asistencia social. Para respaldar la agenda de optimización de medicamentos, The Royal Pharmaceutical Society (RPS) ha elaborado una guía sobre optimización de medicamentos cuyo objetivo es ayudar a los pacientes a aprovechar al máximo sus medicamentos (17). Esta guía incluye cuatro principios clave para la optimización de medicamentos con el fin de lograr mejores resultados para los pacientes (16). Estos principios son los siguientes:
(i) Apuntar a comprender la experiencia del paciente (ii) Elección de medicamentos basada en la evidencia (iii) Garantizar que el uso de los medicamentos sea lo más seguro posible (iv) Hacer que la optimización de los medicamentos forme parte de la práctica habitual
Para respaldar la implementación de los principios rectores, NHS England lanzó el tablero de optimización de medicamentos prototipo en 2014. El tablero tiene como objetivo 'animar a los grupos de comisionamiento clínico (CCG) y a los fideicomisos de atención médica a pensar más en qué tan bien se apoya a sus pacientes para que usen medicamentos y menos en centrarse en el costo y el volumen de los medicamentos' (16).
Los sistemas de atención primaria han comenzado a utilizar un enfoque basado en equipos para la prestación de atención. Los farmacéuticos han sido reconocidos cada vez más como parte del equipo de profesionales de la salud dentro de los entornos de atención primaria en muchos países (18). Se descubrió que esta integración de los farmacéuticos en los sistemas de atención primaria de salud tiene beneficios significativos que incluyen la reducción de errores, la identificación y resolución efectivas de problemas relacionados con la medicación, mejoras en la adherencia a la medicación, mejores resultados para los pacientes, alivio de la presión laboral sobre los médicos de cabecera, comunicación y cooperación mejoradas. entre profesionales de la salud, y trabajo en equipo fortalecido dentro de la atención primaria (18-22).
A pesar de la expansión del papel de los farmacéuticos en el ámbito de la atención primaria de la salud, se han realizado investigaciones limitadas para evaluar el impacto de los aportes de los farmacéuticos en la utilización y el costo de los servicios de salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Northern Ireland
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Antrim, Northern Ireland, Reino Unido
- Northern Health and Social Care Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes se incluyen en el estudio si tienen alguno de los siguientes:
- Haber tenido al menos 1 hospitalización no planificada o 2 o más visitas al departamento de accidentes y emergencias (A&E) en los 12 meses anteriores.
- Recetó ≥ 6 medicamentos regulares orales/sistémicos a largo plazo.
- Tiene ≥ 2 condiciones crónicas a largo plazo.
Criterio de exclusión:
- El paciente reside en un hogar de ancianos o en un hogar de cuidado.
- Se considera que el paciente no puede dar su consentimiento informado por escrito, p. enfermedad de alzhéimer
- Pacientes de cuidados paliativos.
- El paciente ha tenido ≥ 4 ingresos hospitalarios no planificados en los 6 meses anteriores.
- El paciente está participando en otro proyecto de investigación de intervención dentro de la práctica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Brazo de control
A todos los pacientes asignados al grupo de control, que al comprobar que cumplen los criterios de entrada en el estudio y que dan su consentimiento (consentimiento informado por escrito) para participar en la investigación, se les pedirá que completen los tres cuestionarios del estudio (ver más abajo) y se les recomendará que repitan los cuestionarios. se distribuirá por correo al final del estudio (6 meses) para completar en casa y devolver por correo.
Los pacientes seguirán recibiendo todos los servicios proporcionados por la práctica del médico de cabecera (atención normal), pero no recibirán la intervención farmacéutica clínica personalizada que se está evaluando en este estudio de investigación.
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EXPERIMENTAL: Brazo de intervención
A los participantes que cumplan con todos los criterios de ingreso al estudio que se asignan al grupo de intervención también se les pedirá que completen los tres cuestionarios del estudio.
Una vez cumplimentados los cuestionarios recibirán la intervención de optimización de medicamentos por parte del farmacéutico clínico.
Se les pedirá que regresen para repetir las citas con el farmacéutico clínico a los 2 y 4 meses y se les informará que se les pedirá que completen los cuestionarios del estudio nuevamente al final del estudio (en casa, por correo a los 6 meses).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de ingresos hospitalarios no planificados
Periodo de tiempo: Reclutamiento - 6 meses después de la intervención
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Se recopilará el número de ingresos hospitalarios no planificados durante el período de seguimiento tanto para los pacientes de control como para los de intervención.
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Reclutamiento - 6 meses después de la intervención
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Número de atenciones de urgencias
Periodo de tiempo: Reclutamiento - 6 meses después de la intervención
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Se recogerá el número de asistencias al departamento de urgencias durante el período de seguimiento tanto para los pacientes de control como para los de intervención.
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Reclutamiento - 6 meses después de la intervención
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Número de consultas al médico de cabecera
Periodo de tiempo: Reclutamiento - 6 meses después de la intervención
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Se recopilará el número de consultas no planificadas con el médico de cabecera del paciente durante el período de seguimiento tanto para los pacientes de control como para los de intervención.
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Reclutamiento - 6 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del índice de adecuación de la medicación (MAI)
Periodo de tiempo: Reclutamiento - 6 meses después de la intervención
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Los puntajes MAI se calcularán al principio y al final del proyecto para cada paciente reclutado en el estudio.
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Reclutamiento - 6 meses después de la intervención
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Número de problemas relacionados con la medicación
Periodo de tiempo: Reclutamiento - 6 meses después de la intervención
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El número de problemas relacionados con la medicación se calculará al principio y al final del proyecto para cada paciente reclutado en el estudio.
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Reclutamiento - 6 meses después de la intervención
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Reclutamiento - 6 meses después de la intervención
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Los puntajes de HRQOL se calcularán utilizando la herramienta EQ-5D al principio y al final del proyecto para cada paciente reclutado en el estudio.
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Reclutamiento - 6 meses después de la intervención
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Escala de informe de adherencia a la medicación (MARS)
Periodo de tiempo: Reclutamiento - 6 meses después de la intervención
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Los puntajes MARS se calcularán al principio y al final del proyecto para cada paciente reclutado en el estudio.
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Reclutamiento - 6 meses después de la intervención
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Cuestionario de creencias sobre medicamentos (BMQ)
Periodo de tiempo: Reclutamiento - 6 meses después de la intervención
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Los puntajes BMQ se calcularán al principio y al final del proyecto para cada paciente reclutado en el estudio.
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Reclutamiento - 6 meses después de la intervención
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Satisfacción del paciente con los servicios del médico de cabecera
Periodo de tiempo: Reclutamiento - 6 meses después de la intervención
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Se pedirá a los pacientes que completen un cuestionario de satisfacción personalizado para evaluar su satisfacción con el nuevo servicio que se ha brindado.
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Reclutamiento - 6 meses después de la intervención
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Datos de laboratorio del paciente relevantes para los medicamentos que se reciben
Periodo de tiempo: Reclutamiento - 6 meses después de la intervención
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Los datos de laboratorio pertinentes se recopilarán durante todo el período de intervención y seguimiento.
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Reclutamiento - 6 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James C McElnay, PhD, Queen's University, Belfast
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- QUB B16/46
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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