- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03241498
Il contributo del farmacista basato sulla pratica del medico di base all'ottimizzazione dei farmaci
Input del farmacista basato sulla pratica medica per l'ottimizzazione dei farmaci
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia farmacologica sta diventando più complessa poiché i pazienti soffrono sempre più di una serie di comorbilità. Di conseguenza, nella medicina clinica, può sorgere un'ampia gamma di problemi correlati ai farmaci (1). Un problema correlato al farmaco (MRP) è definito come "un evento o una circostanza che coinvolge la terapia farmacologica che interferisce effettivamente o potenzialmente con i risultati di salute desiderati" (2). È stato riscontrato che questi problemi portano a un maggior numero di ricoveri ospedalieri e quindi aumentano il costo dell'assistenza sanitaria (3, 4). Ad esempio, Winterstein et al. ha condotto una meta-analisi della ricerca in questo settore che ha mostrato che il 7,1% dei ricoveri ospedalieri era attribuibile a un problema correlato alla droga, di cui il 59% sembrava evitabile (5). Inoltre, un ampio studio condotto nel Regno Unito ha dimostrato che questi ricoveri costano al Servizio Sanitario Nazionale (NHS) fino a 466 milioni di sterline all'anno, pari allo 0,59% del budget sanitario britannico (6).
I problemi correlati ai farmaci (MRP) rimangono una seria preoccupazione, in particolare nelle strutture di assistenza primaria. Un recente studio del Regno Unito ha rilevato che un articolo su 20 prescritti nella medicina generale includeva un errore, che interessava 1 paziente su 8. Sebbene la maggior parte di questi errori sia stata descritta come di gravità lieve o moderata, 1 su 550 di tutte le prescrizioni conteneva un errore determinato come grave (7). Inoltre, è stato riscontrato uno spreco significativo di farmaci all'interno delle strutture di medicina generale in Inghilterra, con un valore stimato di 300 milioni di sterline di farmaci prescritti sprecati ogni anno nell'assistenza primaria e comunitaria (8). L'ottimizzazione della terapia farmacologica e la prevenzione delle MRP possono ridurre la spesa sanitaria, potenzialmente salvare vite umane e migliorare la qualità della vita dei pazienti (9-13).
L'ottimizzazione dei farmaci è definita come "un approccio incentrato sulla persona per un uso sicuro ed efficace dei farmaci, per garantire che le persone ottengano i migliori risultati possibili dai loro farmaci". L'ottimizzazione dei farmaci si applica alle persone che possono o meno assumere i loro farmaci in modo efficace. Il processo decisionale condiviso è una parte essenziale della medicina basata sull'evidenza, che cerca di utilizzare le migliori evidenze disponibili per guidare le decisioni sulla cura del singolo paziente, tenendo conto delle sue esigenze, preferenze e valori” (14, 15, 16).
L'ottimizzazione dei farmaci richiede un maggiore coinvolgimento dei pazienti e una collaborazione professionale all'interno delle strutture sanitarie e di assistenza sociale. Si concentra sulle azioni intraprese da tutti gli operatori sanitari e sociali. Per supportare l'agenda sull'ottimizzazione dei farmaci, la Royal Pharmaceutical Society (RPS) ha prodotto una guida sull'ottimizzazione dei farmaci, il cui scopo è aiutare i pazienti a ottenere il massimo dai loro farmaci (17). Questa guida comprende quattro principi chiave per l'ottimizzazione dei farmaci al fine di ottenere risultati migliori per i pazienti (16). Questi principi sono i seguenti:
(i) Mirare a comprendere l'esperienza del paziente (ii) Scelta dei farmaci basata sull'evidenza (iii) Garantire che l'uso dei farmaci sia il più sicuro possibile (iv) Rendere l'ottimizzazione dei farmaci parte della pratica di routine
Al fine di supportare l'implementazione dei principi guida, nel 2014 NHS England ha lanciato il prototipo di dashboard per l'ottimizzazione dei farmaci. Il cruscotto mira a "incoraggiare i gruppi di commissione clinica (CCG) e le aziende sanitarie a pensare di più a quanto bene i loro pazienti sono supportati nell'uso dei farmaci e meno a concentrarsi sul costo e sul volume dei farmaci" (16).
I sistemi di assistenza primaria hanno iniziato a utilizzare un approccio basato sul team per l'erogazione delle cure. I farmacisti sono stati sempre più riconosciuti come parte del team di professionisti sanitari all'interno delle strutture di assistenza primaria in molti paesi (18). Si è scoperto che questa integrazione dei farmacisti nei sistemi di assistenza sanitaria primaria ha benefici significativi che includono la riduzione degli errori, l'identificazione efficace e la risoluzione dei problemi correlati ai farmaci, miglioramenti nell'aderenza ai farmaci, migliori risultati per i pazienti, sollievo dalla pressione lavorativa sui medici generici, miglioramento della comunicazione e della cooperazione tra gli operatori sanitari e il rafforzamento del team che lavora nell'ambito delle cure primarie (18-22).
Nonostante l'espansione del ruolo dei farmacisti nell'ambito dell'assistenza sanitaria di base, sono state condotte ricerche limitate per valutare l'impatto dell'input dei farmacisti sull'utilizzo e sui costi dei servizi sanitari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Northern Ireland
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Antrim, Northern Ireland, Regno Unito
- Northern Health and Social Care Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti sono inclusi nello studio se presentano uno dei seguenti:
- Aver avuto almeno 1 ricovero ospedaliero non programmato o 2 o più presenze al pronto soccorso (A&E) nei 12 mesi precedenti.
- Prescritti ≥ 6 medicinali orali/sistemici regolari, a lungo termine.
- Ha ≥ 2 condizioni croniche a lungo termine.
Criteri di esclusione:
- Il paziente risiede in una casa di cura o in una casa di cura.
- Il paziente è considerato incapace di fornire il consenso informato scritto, ad es. Il morbo di Alzheimer.
- Pazienti in cure palliative.
- Il paziente ha avuto ≥ 4 ricoveri non programmati in ospedale nei 6 mesi precedenti.
- Il paziente sta partecipando a un altro progetto di ricerca di intervento all'interno della pratica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Braccio di controllo
A tutti i pazienti assegnati al gruppo di controllo, che al momento del controllo soddisfano i criteri di ammissione allo studio e che acconsentono (consenso informato scritto) a partecipare alla ricerca, verrà chiesto di completare i tre questionari di studio (vedi sotto) e verrà consigliato di ripetere i questionari sarà distribuito per posta alla fine dello studio (6 mesi) per il completamento a casa e la restituzione per posta.
I pazienti continueranno a ricevere tutti i servizi forniti dalla pratica del medico di famiglia (cure normali) ma non riceveranno l'intervento del farmacista clinico su misura che viene valutato in questo studio di ricerca.
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SPERIMENTALE: Braccio di intervento
Ai partecipanti che soddisfano tutti i criteri di ammissione allo studio assegnati al gruppo di intervento verrà inoltre chiesto di completare i tre questionari di studio.
Completati i questionari riceveranno l'intervento di ottimizzazione dei farmaci da parte del farmacista clinico.
Verrà chiesto loro di tornare per appuntamenti ripetuti con il farmacista clinico a 2 e 4 mesi e sarà avvisato che verrà chiesto loro di completare nuovamente i questionari dello studio alla fine dello studio (a casa, tramite posta a 6 mesi).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di ricoveri ospedalieri non programmati
Lasso di tempo: Reclutamento - 6 mesi dopo l'intervento
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Verrà raccolto il numero di ricoveri ospedalieri non pianificati durante il periodo di follow-up sia per i pazienti di controllo che per quelli di intervento
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Reclutamento - 6 mesi dopo l'intervento
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Numero di presenze di pronto soccorso
Lasso di tempo: Reclutamento - 6 mesi dopo l'intervento
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Verrà raccolto il numero di presenze al dipartimento di pronto soccorso durante il periodo di follow-up sia per i pazienti di controllo che per quelli di intervento
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Reclutamento - 6 mesi dopo l'intervento
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Numero di visite mediche
Lasso di tempo: Reclutamento - 6 mesi dopo l'intervento
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Il numero di consultazioni non pianificate con il medico di base del paziente durante il periodo di follow-up sarà raccolto sia per i pazienti di controllo che per quelli di intervento
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Reclutamento - 6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio dell'indice di appropriatezza del farmaco (MAI).
Lasso di tempo: Reclutamento - 6 mesi dopo l'intervento
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I punteggi MAI saranno calcolati all'inizio e alla fine del progetto per ogni paziente reclutato nello studio
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Reclutamento - 6 mesi dopo l'intervento
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Numero di problemi correlati ai farmaci
Lasso di tempo: Reclutamento - 6 mesi dopo l'intervento
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Il numero di problemi correlati ai farmaci sarà calcolato all'inizio e alla fine del progetto per ciascun paziente reclutato nello studio
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Reclutamento - 6 mesi dopo l'intervento
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: Reclutamento - 6 mesi dopo l'intervento
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I punteggi HRQOL saranno calcolati utilizzando lo strumento EQ-5D all'inizio e alla fine del progetto per ciascun paziente reclutato nello studio
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Reclutamento - 6 mesi dopo l'intervento
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Scala del rapporto sull'aderenza ai farmaci (MARS)
Lasso di tempo: Reclutamento - 6 mesi dopo l'intervento
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I punteggi MARS saranno calcolati all'inizio e alla fine del progetto per ciascun paziente reclutato nello studio
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Reclutamento - 6 mesi dopo l'intervento
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Questionario sulle credenze sui farmaci (BMQ)
Lasso di tempo: Reclutamento - 6 mesi dopo l'intervento
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I punteggi BMQ saranno calcolati all'inizio e alla fine del progetto per ciascun paziente reclutato nello studio
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Reclutamento - 6 mesi dopo l'intervento
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Soddisfazione del paziente con i servizi di GP
Lasso di tempo: Reclutamento - 6 mesi dopo l'intervento
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Ai pazienti verrà chiesto di compilare un questionario di soddisfazione su misura per valutare la loro soddisfazione per il nuovo servizio che è stato fornito
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Reclutamento - 6 mesi dopo l'intervento
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Dati di laboratorio del paziente relativi ai farmaci ricevuti
Lasso di tempo: Reclutamento - 6 mesi dopo l'intervento
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I dati di laboratorio pertinenti saranno raccolti durante il periodo di intervento e il follow-up
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Reclutamento - 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: James C McElnay, PhD, Queen's University, Belfast
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- QUB B16/46
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