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Il contributo del farmacista basato sulla pratica del medico di base all'ottimizzazione dei farmaci

13 dicembre 2019 aggiornato da: James McElnay, Queen's University, Belfast

Input del farmacista basato sulla pratica medica per l'ottimizzazione dei farmaci

Lo studio è uno studio multicentrico con sede nel Regno Unito (Regno Unito) che valuterà l'impatto di un intervento di ottimizzazione dei farmaci (fornito negli studi di medicina generale dai farmacisti ai pazienti a rischio di problemi correlati ai farmaci), sull'utilizzo delle risorse sanitarie e sui risultati dei pazienti. I farmacisti in 4 aree del Regno Unito (3 in Inghilterra e 1 nell'Irlanda del Nord) si impegneranno con i pazienti, ritenuti a maggior rischio di problemi correlati ai farmaci, all'interno del loro studio medico di base per aiutare a identificare le aree di miglioramento

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia farmacologica sta diventando più complessa poiché i pazienti soffrono sempre più di una serie di comorbilità. Di conseguenza, nella medicina clinica, può sorgere un'ampia gamma di problemi correlati ai farmaci (1). Un problema correlato al farmaco (MRP) è definito come "un evento o una circostanza che coinvolge la terapia farmacologica che interferisce effettivamente o potenzialmente con i risultati di salute desiderati" (2). È stato riscontrato che questi problemi portano a un maggior numero di ricoveri ospedalieri e quindi aumentano il costo dell'assistenza sanitaria (3, 4). Ad esempio, Winterstein et al. ha condotto una meta-analisi della ricerca in questo settore che ha mostrato che il 7,1% dei ricoveri ospedalieri era attribuibile a un problema correlato alla droga, di cui il 59% sembrava evitabile (5). Inoltre, un ampio studio condotto nel Regno Unito ha dimostrato che questi ricoveri costano al Servizio Sanitario Nazionale (NHS) fino a 466 milioni di sterline all'anno, pari allo 0,59% del budget sanitario britannico (6).

I problemi correlati ai farmaci (MRP) rimangono una seria preoccupazione, in particolare nelle strutture di assistenza primaria. Un recente studio del Regno Unito ha rilevato che un articolo su 20 prescritti nella medicina generale includeva un errore, che interessava 1 paziente su 8. Sebbene la maggior parte di questi errori sia stata descritta come di gravità lieve o moderata, 1 su 550 di tutte le prescrizioni conteneva un errore determinato come grave (7). Inoltre, è stato riscontrato uno spreco significativo di farmaci all'interno delle strutture di medicina generale in Inghilterra, con un valore stimato di 300 milioni di sterline di farmaci prescritti sprecati ogni anno nell'assistenza primaria e comunitaria (8). L'ottimizzazione della terapia farmacologica e la prevenzione delle MRP possono ridurre la spesa sanitaria, potenzialmente salvare vite umane e migliorare la qualità della vita dei pazienti (9-13).

L'ottimizzazione dei farmaci è definita come "un approccio incentrato sulla persona per un uso sicuro ed efficace dei farmaci, per garantire che le persone ottengano i migliori risultati possibili dai loro farmaci". L'ottimizzazione dei farmaci si applica alle persone che possono o meno assumere i loro farmaci in modo efficace. Il processo decisionale condiviso è una parte essenziale della medicina basata sull'evidenza, che cerca di utilizzare le migliori evidenze disponibili per guidare le decisioni sulla cura del singolo paziente, tenendo conto delle sue esigenze, preferenze e valori” (14, 15, 16).

L'ottimizzazione dei farmaci richiede un maggiore coinvolgimento dei pazienti e una collaborazione professionale all'interno delle strutture sanitarie e di assistenza sociale. Si concentra sulle azioni intraprese da tutti gli operatori sanitari e sociali. Per supportare l'agenda sull'ottimizzazione dei farmaci, la Royal Pharmaceutical Society (RPS) ha prodotto una guida sull'ottimizzazione dei farmaci, il cui scopo è aiutare i pazienti a ottenere il massimo dai loro farmaci (17). Questa guida comprende quattro principi chiave per l'ottimizzazione dei farmaci al fine di ottenere risultati migliori per i pazienti (16). Questi principi sono i seguenti:

(i) Mirare a comprendere l'esperienza del paziente (ii) Scelta dei farmaci basata sull'evidenza (iii) Garantire che l'uso dei farmaci sia il più sicuro possibile (iv) Rendere l'ottimizzazione dei farmaci parte della pratica di routine

Al fine di supportare l'implementazione dei principi guida, nel 2014 NHS England ha lanciato il prototipo di dashboard per l'ottimizzazione dei farmaci. Il cruscotto mira a "incoraggiare i gruppi di commissione clinica (CCG) e le aziende sanitarie a pensare di più a quanto bene i loro pazienti sono supportati nell'uso dei farmaci e meno a concentrarsi sul costo e sul volume dei farmaci" (16).

I sistemi di assistenza primaria hanno iniziato a utilizzare un approccio basato sul team per l'erogazione delle cure. I farmacisti sono stati sempre più riconosciuti come parte del team di professionisti sanitari all'interno delle strutture di assistenza primaria in molti paesi (18). Si è scoperto che questa integrazione dei farmacisti nei sistemi di assistenza sanitaria primaria ha benefici significativi che includono la riduzione degli errori, l'identificazione efficace e la risoluzione dei problemi correlati ai farmaci, miglioramenti nell'aderenza ai farmaci, migliori risultati per i pazienti, sollievo dalla pressione lavorativa sui medici generici, miglioramento della comunicazione e della cooperazione tra gli operatori sanitari e il rafforzamento del team che lavora nell'ambito delle cure primarie (18-22).

Nonostante l'espansione del ruolo dei farmacisti nell'ambito dell'assistenza sanitaria di base, sono state condotte ricerche limitate per valutare l'impatto dell'input dei farmacisti sull'utilizzo e sui costi dei servizi sanitari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

356

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Northern Ireland
      • Antrim, Northern Ireland, Regno Unito
        • Northern Health and Social Care Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti sono inclusi nello studio se presentano uno dei seguenti:

  • Aver avuto almeno 1 ricovero ospedaliero non programmato o 2 o più presenze al pronto soccorso (A&E) nei 12 mesi precedenti.
  • Prescritti ≥ 6 medicinali orali/sistemici regolari, a lungo termine.
  • Ha ≥ 2 condizioni croniche a lungo termine.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente risiede in una casa di cura o in una casa di cura.
  • Il paziente è considerato incapace di fornire il consenso informato scritto, ad es. Il morbo di Alzheimer.
  • Pazienti in cure palliative.
  • Il paziente ha avuto ≥ 4 ricoveri non programmati in ospedale nei 6 mesi precedenti.
  • Il paziente sta partecipando a un altro progetto di ricerca di intervento all'interno della pratica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Braccio di controllo
A tutti i pazienti assegnati al gruppo di controllo, che al momento del controllo soddisfano i criteri di ammissione allo studio e che acconsentono (consenso informato scritto) a partecipare alla ricerca, verrà chiesto di completare i tre questionari di studio (vedi sotto) e verrà consigliato di ripetere i questionari sarà distribuito per posta alla fine dello studio (6 mesi) per il completamento a casa e la restituzione per posta. I pazienti continueranno a ricevere tutti i servizi forniti dalla pratica del medico di famiglia (cure normali) ma non riceveranno l'intervento del farmacista clinico su misura che viene valutato in questo studio di ricerca.
SPERIMENTALE: Braccio di intervento
Ai partecipanti che soddisfano tutti i criteri di ammissione allo studio assegnati al gruppo di intervento verrà inoltre chiesto di completare i tre questionari di studio. Completati i questionari riceveranno l'intervento di ottimizzazione dei farmaci da parte del farmacista clinico. Verrà chiesto loro di tornare per appuntamenti ripetuti con il farmacista clinico a 2 e 4 mesi e sarà avvisato che verrà chiesto loro di completare nuovamente i questionari dello studio alla fine dello studio (a casa, tramite posta a 6 mesi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ricoveri ospedalieri non programmati
Lasso di tempo: Reclutamento - 6 mesi dopo l'intervento
Verrà raccolto il numero di ricoveri ospedalieri non pianificati durante il periodo di follow-up sia per i pazienti di controllo che per quelli di intervento
Reclutamento - 6 mesi dopo l'intervento
Numero di presenze di pronto soccorso
Lasso di tempo: Reclutamento - 6 mesi dopo l'intervento
Verrà raccolto il numero di presenze al dipartimento di pronto soccorso durante il periodo di follow-up sia per i pazienti di controllo che per quelli di intervento
Reclutamento - 6 mesi dopo l'intervento
Numero di visite mediche
Lasso di tempo: Reclutamento - 6 mesi dopo l'intervento
Il numero di consultazioni non pianificate con il medico di base del paziente durante il periodo di follow-up sarà raccolto sia per i pazienti di controllo che per quelli di intervento
Reclutamento - 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'indice di appropriatezza del farmaco (MAI).
Lasso di tempo: Reclutamento - 6 mesi dopo l'intervento
I punteggi MAI saranno calcolati all'inizio e alla fine del progetto per ogni paziente reclutato nello studio
Reclutamento - 6 mesi dopo l'intervento
Numero di problemi correlati ai farmaci
Lasso di tempo: Reclutamento - 6 mesi dopo l'intervento
Il numero di problemi correlati ai farmaci sarà calcolato all'inizio e alla fine del progetto per ciascun paziente reclutato nello studio
Reclutamento - 6 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: Reclutamento - 6 mesi dopo l'intervento
I punteggi HRQOL saranno calcolati utilizzando lo strumento EQ-5D all'inizio e alla fine del progetto per ciascun paziente reclutato nello studio
Reclutamento - 6 mesi dopo l'intervento
Scala del rapporto sull'aderenza ai farmaci (MARS)
Lasso di tempo: Reclutamento - 6 mesi dopo l'intervento
I punteggi MARS saranno calcolati all'inizio e alla fine del progetto per ciascun paziente reclutato nello studio
Reclutamento - 6 mesi dopo l'intervento
Questionario sulle credenze sui farmaci (BMQ)
Lasso di tempo: Reclutamento - 6 mesi dopo l'intervento
I punteggi BMQ saranno calcolati all'inizio e alla fine del progetto per ciascun paziente reclutato nello studio
Reclutamento - 6 mesi dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente con i servizi di GP
Lasso di tempo: Reclutamento - 6 mesi dopo l'intervento
Ai pazienti verrà chiesto di compilare un questionario di soddisfazione su misura per valutare la loro soddisfazione per il nuovo servizio che è stato fornito
Reclutamento - 6 mesi dopo l'intervento
Dati di laboratorio del paziente relativi ai farmaci ricevuti
Lasso di tempo: Reclutamento - 6 mesi dopo l'intervento
I dati di laboratorio pertinenti saranno raccolti durante il periodo di intervento e il follow-up
Reclutamento - 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: James C McElnay, PhD, Queen's University, Belfast

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QUB B16/46

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati finali saranno diffusi attraverso la stampa accademica pertinente

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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