- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03241498
Háziorvosi (GP) gyakorlaton alapuló gyógyszerészi hozzájárulás a gyógyszerek optimalizálásához
A háziorvosi gyakorlaton alapuló gyógyszerész hozzájárulása a gyógyszerek optimalizálásához
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyógyszeres terápia egyre összetettebbé válik, mivel a betegek egyre gyakrabban szenvednek számos társbetegségben. Ennek megfelelően a klinikai gyógyászatban a gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos problémák széles köre felmerülhet (1). A gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos problémát (MRP) úgy definiálják, mint "olyan gyógyszeres terápiát magában foglaló eseményt vagy körülményt, amely ténylegesen vagy potenciálisan befolyásolja a kívánt egészségügyi eredményeket" (2). Megállapították, hogy ezek a problémák több kórházi felvételhez vezetnek, és így növelik az egészségügyi ellátás költségeit (3, 4). Például Winterstein et al. metaanalízist végzett az ezen a területen végzett kutatásokról, amely kimutatta, hogy a kórházi felvételek 7,1%-a kábítószer-problémára vezethető vissza, és ennek 59%-a elkerülhetőnek tűnt (5). Ezenkívül egy nagyszabású, az Egyesült Királyságban végzett tanulmány kimutatta, hogy ezek a felvételek a Nemzeti Egészségügyi Szolgálatnak (NHS) évente akár 466 millió GBP-be kerülnek, ami a brit egészségügyi költségvetés 0,59%-a (6).
A gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos problémák (MRP-k) továbbra is komoly aggodalomra adnak okot, különösen az alapellátásban. Egy nemrégiben készült brit tanulmány megállapította, hogy a háziorvosi gyakorlatban minden 20. recept tartalmazott hibát, ami 8 betegből 1-et érint. Bár ezeknek a hibáknak a többségét enyhe vagy közepes súlyosságúnak írták le, az összes vényköteles termék közül 550-ből 1 tartalmazott súlyosnak ítélt hibát (7). Ezen túlmenően, Angliában jelentős gyógyszerpazarlást találtak az általános orvosi rendelőkben, és a becslések szerint évente 300 millió GBP értékű felírt gyógyszert pazarolnak el az alapellátásban és a közösségi ellátásban (8). A gyógyszeres terápia optimalizálása és az MRP-k megelőzése csökkentheti az egészségügyi kiadásokat, potenciálisan életeket menthet meg és javíthatja a betegek életminőségét (9-13).
A gyógyszeroptimalizálás meghatározása szerint „a biztonságos és hatékony gyógyszerhasználat személyközpontú megközelítése, amely biztosítja, hogy az emberek a lehető legjobb eredményt érjék el gyógyszereikből. A gyógyszerek optimalizálása azokra az emberekre vonatkozik, akik esetleg szedik vagy nem hatékonyan szedik gyógyszereiket. A megosztott döntéshozatal lényeges része a bizonyítékokon alapuló orvoslásnak, amely arra törekszik, hogy a rendelkezésre álló legjobb bizonyítékokat használja az egyes betegek ellátásával kapcsolatos döntések meghozatalához, figyelembe véve a beteg szükségleteit, preferenciáit és értékeit” (14, 15, 16).
A gyógyszerek optimalizálása több betegelköteleződést és szakmai együttműködést igényel az egészségügyi és szociális ellátórendszereken belül. Az összes egészségügyi és szociális gondozó tevékenységére összpontosít. A gyógyszeroptimalizálási menetrend támogatása érdekében a The Royal Pharmaceutical Society (RPS) útmutatót készített a gyógyszeroptimalizálásról, amelynek célja, hogy segítse a betegeket abban, hogy a legtöbbet hozzák ki gyógyszereikből (17). Ez az útmutató a gyógyszerek optimalizálásának négy kulcsfontosságú elvét tartalmazza a betegek jobb eredményeinek elérése érdekében (16). Ezek az elvek a következők:
(i) Törekedjen a páciens tapasztalatainak megértésére (ii) A bizonyítékokon alapuló gyógyszerek kiválasztása (iii) Biztosítsa, hogy a gyógyszerek használata a lehető legbiztonságosabb legyen (iv) tegye a gyógyszerek optimalizálását a rutin gyakorlat részévé
A vezérelvek megvalósításának támogatása érdekében az NHS England 2014-ben elindította a prototípus-gyógyszeroptimalizálási műszerfalat. Az irányítópult célja, hogy „a klinikai üzembe helyezési csoportokat (CCG-k) és az egészségügyi alapítványokat arra ösztönözze, hogy jobban gondolkodjanak azon, mennyire támogatják pácienseiket a gyógyszerek használatában, és kevésbé a gyógyszerek költségére és mennyiségére összpontosítva” (16).
Az alapellátási rendszerek csapatalapú megközelítést kezdtek alkalmazni az ellátás nyújtására. A gyógyszerészeket egyre inkább elismerik az egészségügyi szakemberek csapatának tagjaként számos országban az alapellátásban (18). Megállapították, hogy a gyógyszerészek integrációja az alapellátási rendszerekbe jelentős előnyökkel jár, többek között a hibák számának csökkentésével, a gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos problémák hatékony azonosításával és megoldásával, a gyógyszeres adherencia javulásával, a betegek kimenetelének javulásával, a háziorvosokra nehezedő nyomás enyhítésével, a jobb kommunikációval és együttműködéssel. egészségügyi szakemberek között, és megerősített csapat dolgozik az alapellátásban (18-22).
Annak ellenére, hogy a gyógyszerészek szerepe bővült az egészségügyi alapellátásban, korlátozott számú kutatást végeztek a gyógyszerészek hozzájárulásának az egészségügyi szolgáltatások igénybevételére és költségeire gyakorolt hatásának értékelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Northern Ireland
-
Antrim, Northern Ireland, Egyesült Királyság
- Northern Health and Social Care Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegeket akkor vonják be a vizsgálatba, ha a következők valamelyike van:
- Az elmúlt 12 hónapban legalább 1 nem tervezett kórházi felvétel vagy 2 vagy több baleseti és sürgősségi osztályon (A&E) járt.
- ≥ 6 rendszeres orális/szisztémás, hosszú távú gyógyszert írt fel.
- ≥ 2 hosszú távú krónikus betegsége van.
Kizárási kritériumok:
- A beteg idősek otthonában vagy gondozóotthonban él.
- A páciens nem tud írásos beleegyezését adni, pl. Alzheimer kór.
- Palliatív ellátású betegek.
- A beteg ≥ 4 nem tervezett kórházi felvétele volt az elmúlt 6 hónapban.
- A páciens a praxison belül egy másik intervenciós kutatási projektben vesz részt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Irányító kar
A kontrollcsoportba besorolt összes olyan beteget, aki az ellenőrzés során megfelel a vizsgálatba való belépés feltételeinek, és beleegyezik (írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés) a kutatásban való részvételhez, felkérik a három vizsgálati kérdőív kitöltésére (lásd alább), és tájékoztatják őket, hogy ismételjék meg a kérdőíveket. a vizsgálat végén (6 hónap) postai úton kerül kiosztásra otthoni kitöltésre és postai úton történő visszaküldésre.
A betegek továbbra is megkapják a háziorvosi praxis által nyújtott összes szolgáltatást (normál ellátás), de nem kapják meg az egyedi klinikai gyógyszerészi beavatkozást, amelyet ebben a kutatási tanulmányban értékelünk.
|
|
KÍSÉRLETI: Beavatkozó kar
Azokat a résztvevőket, akik megfelelnek az összes vizsgálati feltételnek, és akiket besoroltak az intervenciós csoportba, szintén felkérik a három vizsgálati kérdőív kitöltésére.
A kérdőívek kitöltése után megkapják a gyógyszeroptimalizáló beavatkozást a klinikai gyógyszerésztől.
Megkérik őket, hogy 2 és 4 hónap elteltével térjenek vissza a klinikai gyógyszerészhez, és értesítik őket, hogy a vizsgálat végén (otthon, postai úton 6 hónapos korban) ismételten töltsék ki a vizsgálati kérdőíveket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nem tervezett kórházi felvételek száma
Időkeret: Toborzás – 6 hónappal a beavatkozás után
|
Mind a kontroll, mind az intervenciós betegek esetében összegyűjtik a nem tervezett kórházi felvételek számát a követési időszakban
|
Toborzás – 6 hónappal a beavatkozás után
|
Az A&E jelenlétek száma
Időkeret: Toborzás – 6 hónappal a beavatkozás után
|
A nyomon követési időszakban az A&E osztályon való részvétel számát mind a kontroll, mind az intervenciós betegek esetében összegyűjtjük
|
Toborzás – 6 hónappal a beavatkozás után
|
Háziorvosi konzultációk száma
Időkeret: Toborzás – 6 hónappal a beavatkozás után
|
Mind a kontroll, mind az intervenciós betegek esetében összegyűjtjük a páciens háziorvosával történt nem tervezett konzultációk számát a követési időszakban.
|
Toborzás – 6 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A gyógyszeres megfelelőségi index (MAI) pontszáma
Időkeret: Toborzás – 6 hónappal a beavatkozás után
|
A MAI pontszámokat a projekt elején és végén számítják ki minden egyes, a vizsgálatba bevont beteg esetében
|
Toborzás – 6 hónappal a beavatkozás után
|
A gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos problémák száma
Időkeret: Toborzás – 6 hónappal a beavatkozás után
|
A gyógyszerekkel kapcsolatos problémák számát a projekt elején és végén számítják ki minden egyes, a vizsgálatba bevont beteg esetében
|
Toborzás – 6 hónappal a beavatkozás után
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL)
Időkeret: Toborzás – 6 hónappal a beavatkozás után
|
A HRQOL pontszámokat az EQ-5D eszközzel számítják ki a projekt elején és végén minden egyes vizsgálatba bevont páciens esetében.
|
Toborzás – 6 hónappal a beavatkozás után
|
Gyógyszertartási jelentés skála (MARS)
Időkeret: Toborzás – 6 hónappal a beavatkozás után
|
A MARS-pontszámokat a projekt elején és végén számítják ki minden egyes vizsgálatba bevont beteg esetében
|
Toborzás – 6 hónappal a beavatkozás után
|
Hiedelmek a gyógyszerekkel kapcsolatos kérdőív (BMQ)
Időkeret: Toborzás – 6 hónappal a beavatkozás után
|
A BMQ pontszámokat a projekt elején és végén számítják ki minden egyes, a vizsgálatba bevont beteg esetében
|
Toborzás – 6 hónappal a beavatkozás után
|
Betegelégedettség a háziorvosi szolgáltatásokkal
Időkeret: Toborzás – 6 hónappal a beavatkozás után
|
A betegeket megkérjük, hogy töltsenek ki egy személyre szabott elégedettségi kérdőívet, hogy felmérhessék elégedettségüket az újonnan nyújtott szolgáltatással
|
Toborzás – 6 hónappal a beavatkozás után
|
A kapott gyógyszerekre vonatkozó páciens laboratóriumi adatai
Időkeret: Toborzás – 6 hónappal a beavatkozás után
|
A vonatkozó laboratóriumi adatokat a beavatkozási időszak és a nyomon követés során gyűjtik
|
Toborzás – 6 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: James C McElnay, PhD, Queen's University, Belfast
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QUB B16/46
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyógyszerek optimalizálás
-
NYU Langone HealthBefejezveThrombophilia | Változás koraEgyesült Államok
-
Bezmialem Vakif UniversityBefejezve
-
University of LuebeckBefejezveAkut szívinfarktusNémetország