- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03241498
Allgemeinmediziner (GP) Praxisbasierter Apotheker-Beitrag zur Arzneimitteloptimierung
Praxisbasierter Apotheker-Input zur Arzneimitteloptimierung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die medikamentöse Therapie wird immer komplexer, da die Patienten zunehmend an einer Reihe von Begleiterkrankungen leiden. Dementsprechend können in der klinischen Medizin vielfältige medikamentöse Probleme auftreten (1). Ein medikamentenbezogenes Problem (MRP) ist definiert als „ein Ereignis oder Umstand im Zusammenhang mit einer Arzneimitteltherapie, das tatsächlich oder potenziell die gewünschten gesundheitlichen Ergebnisse beeinträchtigt“ (2). Es wurde festgestellt, dass diese Probleme zu mehr Krankenhauseinweisungen führen und damit die Kosten der Gesundheitsversorgung erhöhen (3, 4). Winterstein et al. führten eine Metaanalyse der Forschung auf diesem Gebiet durch, die zeigte, dass 7,1 % der Krankenhauseinweisungen auf ein drogenbedingtes Problem zurückzuführen waren, von denen 59 % vermeidbar erschienen (5). Darüber hinaus zeigte eine große Studie im Vereinigten Königreich, dass diese Aufnahmen den National Health Service (NHS) jährlich bis zu 466 Millionen £ kosten, was 0,59 % des britischen Gesundheitsbudgets entspricht (6).
Medikamente im Zusammenhang mit Problemen (MRPs) bleiben ein ernstes Problem, insbesondere in der Primärversorgung. Eine kürzlich in Großbritannien durchgeführte Studie ergab, dass einer von 20 verschreibungspflichtigen Artikeln in der Allgemeinmedizin einen Fehler enthielt, was 1 von 8 Patienten betrifft. Obwohl die Mehrzahl dieser Fehler entweder als leicht oder mittelschwer beschrieben wurde, enthielt 1 von 550 aller verschreibungspflichtigen Artikel einen Fehler, der als schwerwiegend eingestuft wurde (7). Darüber hinaus wurde eine erhebliche Verschwendung von Medikamenten in allgemeinmedizinischen Praxen in England festgestellt, wobei jedes Jahr verschriebene Medikamente im Wert von schätzungsweise 300 Millionen £ in der Primärversorgung und der ambulanten Versorgung verschwendet werden (8). Die Optimierung der medikamentösen Therapie und die Prävention von MRPs können die Gesundheitsausgaben reduzieren, möglicherweise Leben retten und die Lebensqualität der Patienten verbessern (9-13).
Die Arzneimitteloptimierung ist definiert als „ein personenzentrierter Ansatz zur sicheren und wirksamen Anwendung von Arzneimitteln, um sicherzustellen, dass Menschen die bestmöglichen Ergebnisse mit ihren Arzneimitteln erzielen. Die Arzneimitteloptimierung gilt für Personen, die ihre Arzneimittel möglicherweise wirksam einnehmen oder nicht. Die gemeinsame Entscheidungsfindung ist ein wesentlicher Bestandteil der evidenzbasierten Medizin, die versucht, die besten verfügbaren Beweise zu nutzen, um Entscheidungen über die Versorgung des einzelnen Patienten zu leiten, wobei seine Bedürfnisse, Präferenzen und Werte berücksichtigt werden“ (14, 15, 16).
Die Optimierung von Arzneimitteln erfordert mehr Patientenengagement und professionelle Zusammenarbeit im Gesundheits- und Sozialwesen. Es konzentriert sich auf Maßnahmen, die von allen Gesundheits- und Sozialfürsorgepraktikern ergriffen werden. Zur Unterstützung der Arzneimitteloptimierungsagenda wurde von der Royal Pharmaceutical Society (RPS) ein Leitfaden zur Arzneimitteloptimierung erstellt, dessen Ziel es ist, Patienten dabei zu helfen, das Beste aus ihren Arzneimitteln zu machen (17). Dieser Leitfaden enthält vier Schlüsselprinzipien für die Arzneimitteloptimierung, um bessere Behandlungsergebnisse zu erzielen (16). Diese Grundsätze lauten wie folgt:
(i) Versuchen Sie, die Erfahrungen des Patienten zu verstehen (ii) Evidenzbasierte Auswahl von Arzneimitteln (iii) Stellen Sie sicher, dass die Verwendung von Arzneimitteln so sicher wie möglich ist (iv) Machen Sie die Arzneimitteloptimierung zu einem Teil der Routinepraxis
Um die Umsetzung der Leitprinzipien zu unterstützen, hat NHS England 2014 das Prototyp-Dashboard zur Arzneimitteloptimierung eingeführt. Das Dashboard soll „Clinical Commissioning Groups (CCGs) und Healthcare Trusts ermutigen, mehr darüber nachzudenken, wie gut ihre Patienten bei der Verwendung von Arzneimitteln unterstützt werden, und sich weniger auf Kosten und Menge von Arzneimitteln zu konzentrieren“ (16).
Primärversorgungssysteme haben begonnen, einen teambasierten Ansatz für die Leistungserbringung zu verwenden. Apotheker werden in vielen Ländern zunehmend als Teil des medizinischen Fachpersonals in der Primärversorgung anerkannt (18). Es wurde festgestellt, dass diese Integration von Apothekern in die primären Gesundheitssysteme erhebliche Vorteile hat, darunter die Reduzierung von Fehlern, die effektive Identifizierung und Lösung von Problemen im Zusammenhang mit Medikamenten, eine Verbesserung der Medikamenteneinhaltung, verbesserte Patientenergebnisse, eine Entlastung der Hausärzte, eine verbesserte Kommunikation und Zusammenarbeit zwischen Angehörigen der Gesundheitsberufe und verstärkte Teamarbeit innerhalb der Primärversorgung (18-22).
Trotz der Ausweitung der Rolle von Apothekern in der primären Gesundheitsversorgung wurden nur begrenzte Untersuchungen durchgeführt, um die Auswirkungen des Apothekerbeitrags auf die Inanspruchnahme und die Kosten des Gesundheitswesens zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Northern Ireland
-
Antrim, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich
- Northern Health and Social Care Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten werden in die Studie aufgenommen, wenn sie eines der folgenden Merkmale aufweisen:
- Hatten in den letzten 12 Monaten mindestens 1 ungeplanten Krankenhausaufenthalt oder 2 oder mehr Besuche in der Unfall- und Notaufnahme (A&E).
- Verschrieben ≥ 6 regelmäßige orale/systemische Langzeitmedikamente.
- Hat ≥ 2 chronische Langzeiterkrankungen.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient lebt in einem Pflege- oder Pflegeheim.
- Der Patient gilt als unfähig, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, z. Alzheimer-Erkrankung.
- Palliativpatienten.
- Der Patient hatte in den letzten 6 Monaten ≥ 4 ungeplante Krankenhauseinweisungen.
- Der Patient nimmt an einem anderen Interventionsforschungsprojekt innerhalb der Praxis teil.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
KEIN_EINGRIFF: Steuerarm
Alle der Kontrollgruppe zugeordneten Patienten, die nach Überprüfung die Aufnahmekriterien für die Studie erfüllen und der Teilnahme an der Studie zustimmen (schriftliche Einverständniserklärung), werden gebeten, die drei Studienfragebögen (siehe unten) auszufüllen, und es wird ihnen geraten, die Fragebögen zu wiederholen wird am Ende des Studiums (6 Monate) per Post zum Ausfüllen zu Hause und postalisch zurückgeschickt.
Die Patienten erhalten weiterhin alle Leistungen der Hausarztpraxis (Normalversorgung), erhalten jedoch nicht die maßgeschneiderte klinische Apothekerintervention, die in dieser Forschungsstudie evaluiert wird.
|
|
EXPERIMENTAL: Interventionsarm
Teilnehmer, die alle Studieneintrittskriterien erfüllen und der Interventionsgruppe zugeordnet werden, werden ebenfalls gebeten, die drei Studienfragebögen auszufüllen.
Nach dem Ausfüllen der Fragebögen erhalten sie vom klinischen Apotheker die Intervention zur Arzneimitteloptimierung.
Sie werden gebeten, nach 2 und 4 Monaten zu Wiederholungsterminen mit dem klinischen Apotheker zurückzukehren, und werden darauf hingewiesen, dass sie gebeten werden, die Studienfragebögen am Ende der Studie erneut auszufüllen (zu Hause, per Post nach 6 Monaten).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der ungeplanten Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Rekrutierung – 6 Monate nach der Intervention
|
Die Anzahl der ungeplanten Krankenhauseinweisungen während des Nachbeobachtungszeitraums wird sowohl für Kontroll- als auch für Interventionspatienten erfasst
|
Rekrutierung – 6 Monate nach der Intervention
|
Anzahl der A&E-Besuche
Zeitfenster: Rekrutierung – 6 Monate nach der Intervention
|
Die Anzahl der Besuche in der Notaufnahme während des Nachbeobachtungszeitraums wird sowohl für Kontroll- als auch für Interventionspatienten erfasst
|
Rekrutierung – 6 Monate nach der Intervention
|
Anzahl der Hausarztkonsultationen
Zeitfenster: Rekrutierung – 6 Monate nach der Intervention
|
Die Anzahl der ungeplanten Konsultationen mit dem Hausarzt des Patienten während des Nachbeobachtungszeitraums wird sowohl für Kontroll- als auch für Interventionspatienten erfasst
|
Rekrutierung – 6 Monate nach der Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Medication Approvalness Index (MAI)-Score
Zeitfenster: Rekrutierung – 6 Monate nach der Intervention
|
MAI-Scores werden zu Beginn und am Ende des Projekts für jeden in die Studie aufgenommenen Patienten berechnet
|
Rekrutierung – 6 Monate nach der Intervention
|
Anzahl der medikamentenbezogenen Probleme
Zeitfenster: Rekrutierung – 6 Monate nach der Intervention
|
Die Anzahl der medikamentenbezogenen Probleme wird zu Beginn und am Ende des Projekts für jeden in die Studie rekrutierten Patienten berechnet
|
Rekrutierung – 6 Monate nach der Intervention
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: Rekrutierung – 6 Monate nach der Intervention
|
HRQOL-Scores werden mit dem EQ-5D-Tool zu Beginn und am Ende des Projekts für jeden in die Studie rekrutierten Patienten berechnet
|
Rekrutierung – 6 Monate nach der Intervention
|
Berichtsskala zur Medikationseinhaltung (MARS)
Zeitfenster: Rekrutierung – 6 Monate nach der Intervention
|
MARS-Scores werden zu Beginn und am Ende des Projekts für jeden in die Studie aufgenommenen Patienten berechnet
|
Rekrutierung – 6 Monate nach der Intervention
|
Fragebogen zu Überzeugungen über Arzneimittel (BMQ)
Zeitfenster: Rekrutierung – 6 Monate nach der Intervention
|
BMQ-Scores werden zu Beginn und am Ende des Projekts für jeden in die Studie aufgenommenen Patienten berechnet
|
Rekrutierung – 6 Monate nach der Intervention
|
Patientenzufriedenheit mit Hausarztleistungen
Zeitfenster: Rekrutierung – 6 Monate nach der Intervention
|
Die Patienten werden gebeten, einen maßgeschneiderten Zufriedenheitsfragebogen auszufüllen, um ihre Zufriedenheit mit dem neuen Service, der bereitgestellt wurde, zu beurteilen
|
Rekrutierung – 6 Monate nach der Intervention
|
Patientenlabordaten, die für die erhaltenen Medikamente relevant sind
Zeitfenster: Rekrutierung – 6 Monate nach der Intervention
|
Relevante Labordaten werden während des Interventionszeitraums und der Nachsorge gesammelt
|
Rekrutierung – 6 Monate nach der Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: James C McElnay, PhD, Queen's University, Belfast
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- QUB B16/46
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .