- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03241498
Alment praktiserende læge (GP) Praksisbaseret farmaceuts input til medicinoptimering
Lægepraksisbaseret farmaceuts input til medicinoptimering
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Lægemiddelbehandling bliver mere kompleks, efterhånden som patienter i stigende grad lider af en række følgesygdomme. I klinisk medicin kan der derfor opstå en lang række medicinrelaterede problemer (1). Et medicinrelateret problem (MRP) defineres som "en hændelse eller omstændighed, der involverer lægemiddelbehandling, som faktisk eller potentielt interfererer med ønskede helbredsresultater" (2). Disse problemer har vist sig at føre til flere hospitalsindlæggelser og dermed øge udgifterne til sundhedsydelser (3, 4). For eksempel har Winterstein et al. gennemførte en metaanalyse af forskning på dette område, som viste, at 7,1 % af hospitalsindlæggelserne skyldtes et stofrelateret problem, hvoraf 59 % syntes at kunne undgås (5). Desuden viste en stor undersøgelse i Det Forenede Kongerige, at disse indlæggelser koster National Health Service (NHS) op til £466 millioner årligt, hvilket er 0,59 % af det britiske sundhedsbudget (6).
Medicinrelaterede problemer (MRP'er) er fortsat et alvorligt problem, især i primære plejemiljøer. En nylig britisk undersøgelse viste, at én ud af 20 receptpligtige artikler i almen praksis indeholdt en fejl, som påvirkede 1 ud af 8 patienter. Selvom størstedelen af disse fejl blev beskrevet som værende enten milde eller moderate i sværhedsgraden, indeholdt 1 ud af 550 af alle receptpligtige artikler en fejl, der var bestemt til at være alvorlig (7). Derudover er der fundet betydeligt medicinspild inden for almen praksis i England med en anslået værdi af ordineret medicin til en værdi af £300 millioner, der spildes hvert år i primær- og lokalpleje (8). Optimering af lægemiddelbehandling og forebyggelse af MRP'er kan reducere sundhedsudgifterne, potentielt redde liv og forbedre patientens livskvalitet (9-13).
Lægemiddeloptimering defineres som 'en personcentreret tilgang til sikker og effektiv medicinanvendelse for at sikre, at folk opnår de bedst mulige resultater af deres medicin. Lægemiddeloptimering gælder for mennesker, der måske eller måske ikke tager deres medicin effektivt. Fælles beslutningstagning er en væsentlig del af evidensbaseret medicin, der søger at bruge den bedste tilgængelige evidens til at vejlede beslutninger om plejen af den enkelte patient under hensyntagen til deres behov, præferencer og værdier« (14, 15, 16).
Lægemiddeloptimering kræver mere patientengagement og professionelt samarbejde inden for sundheds- og socialområdet. Den fokuserer på handlinger foretaget af alle sundheds- og socialpraktiserende læger. For at understøtte dagsordenen for medicinoptimering er der udarbejdet en vejledning om medicinoptimering af The Royal Pharmaceutical Society (RPS), hvis formål er at hjælpe patienter med at få mest muligt ud af deres medicin (17). Denne vejledning involverer fire nøgleprincipper for lægemiddeloptimering for at opnå forbedrede patientresultater (16). Disse principper er som følger:
(i) sigte på at forstå patientens oplevelse (ii) evidensbaseret valg af medicin (iii) sikre, at medicinanvendelsen er så sikker som muligt (iv) gøre medicinoptimering til en del af rutinepraksis
For at understøtte implementeringen af de vejledende principper lancerede NHS England dashboardet til prototypemedicinoptimering i 2014. Dashboardet har til formål at "opmuntre Clinical Commissioning Groups (CCG'er) og sundhedsforeninger til at tænke mere over, hvor godt deres patienter støttes til at bruge medicin og mindre om at fokusere på omkostninger og mængde af lægemidler" (16).
Primære plejesystemer er begyndt at bruge en teambaseret tilgang til levering af pleje. Farmaceuter er i stigende grad blevet anerkendt som en del af det sundhedsfaglige team inden for primærpleje i mange lande (18). Denne integration af farmaceuter i primære sundhedssystemer viste sig at have betydelige fordele, som omfattede reduktion af fejl, effektiv identifikation og løsning af medicinrelaterede problemer, forbedringer i medicinoverholdelse, forbedrede patientresultater, lindring af arbejdspres på praktiserende læger, forbedret kommunikation og samarbejde. mellem sundhedsprofessionelle, og styrket teamarbejde inden for primærpleje (18-22).
På trods af udvidelsen af farmaceuters rolle i det primære sundhedsvæsen, er der udført begrænset forskning for at evaluere effekten af farmaceuters input på sundhedstjenesteudnyttelsen og omkostningerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Northern Ireland
-
Antrim, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige
- Northern Health and Social Care Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter er inkluderet i undersøgelsen, hvis de har nogen af følgende:
- Har haft mindst 1 uplanlagt hospitalsindlæggelse eller 2 eller flere tilstedeværelser på ulykkes- og akutafdelingen inden for de foregående 12 måneder.
- Ordineret ≥ 6 almindelige orale/systemiske, langtidsmedicinske lægemidler.
- Har ≥ 2 langvarige kroniske lidelser.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten bor på et plejehjem eller et plejehjem.
- Patient anses for ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke f.eks. Alzheimers sygdom.
- Palliative patienter.
- Patienten har haft ≥ 4 uplanlagte indlæggelser på hospitalet inden for de foregående 6 måneder.
- Patienten deltager i et andet interventionsforskningsprojekt i praksis.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolarm
Alle patienter, der er allokeret til kontrolgruppen, og som ved kontrol opfylder undersøgelsens adgangskriterier, og som giver samtykke (skriftligt informeret samtykke) til at deltage i forskningen, vil blive bedt om at udfylde de tre undersøgelsesspørgeskemaer (se nedenfor) og vil blive informeret om, at gentage spørgeskemaer udsendes med posten ved studiets afslutning (6 måneder) til afslutning i hjemmet og retur med posten.
Patienterne vil fortsat modtage alle ydelser leveret af den praktiserende læge (normal pleje), men vil ikke modtage den skræddersyede kliniske farmaceutintervention, som er ved at blive evalueret i dette forskningsstudie.
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Interventionsarm
Deltagere, der opfylder alle kriterier for undersøgelsesadgang, og som er allokeret til interventionsgruppen, vil også blive bedt om at udfylde de tre undersøgelsesspørgeskemaer.
Efter at have udfyldt spørgeskemaerne vil de modtage lægemiddeloptimeringsinterventionen fra den kliniske farmaceut.
De vil blive bedt om at vende tilbage til gentagne aftaler med den kliniske farmaceut efter 2 og 4 måneder og vil blive informeret om, at de vil blive bedt om at udfylde undersøgelsens spørgeskemaer igen ved afslutningen af undersøgelsen (hjemme, via post efter 6 måneder).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal ikke-planlagte hospitalsindlæggelser
Tidsramme: Rekruttering - 6 måneder efter intervention
|
Antal ikke-planlagte indlæggelser i opfølgningsperioden vil blive indsamlet for både kontrol- og interventionspatienter
|
Rekruttering - 6 måneder efter intervention
|
|
Antal tilstedeværelser til akutmodtagelse
Tidsramme: Rekruttering - 6 måneder efter intervention
|
Antallet af tilstedeværelse på akutafdelingen i opfølgningsperioden vil blive indsamlet for både kontrol- og interventionspatienter
|
Rekruttering - 6 måneder efter intervention
|
|
Antal lægekonsultationer
Tidsramme: Rekruttering - 6 måneder efter intervention
|
Antallet af uplanlagte konsultationer hos patientens praktiserende læge over opfølgningsperioden vil blive indsamlet for både kontrol- og interventionspatienter
|
Rekruttering - 6 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicintilpasningsindeks (MAI) score
Tidsramme: Rekruttering - 6 måneder efter intervention
|
MAI-score vil blive beregnet i begyndelsen og slutningen af projektet for hver patient, der rekrutteres til undersøgelsen
|
Rekruttering - 6 måneder efter intervention
|
|
Antal medicinrelaterede problemer
Tidsramme: Rekruttering - 6 måneder efter intervention
|
Antallet af medicinrelaterede problemer vil blive beregnet i begyndelsen og slutningen af projektet for hver patient, der rekrutteres til undersøgelsen
|
Rekruttering - 6 måneder efter intervention
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Rekruttering - 6 måneder efter intervention
|
HRQOL-score vil blive beregnet ved hjælp af EQ-5D-værktøjet i begyndelsen og slutningen af projektet for hver patient, der rekrutteres til undersøgelsen
|
Rekruttering - 6 måneder efter intervention
|
|
Medicinadhærensrapportskala (MARS)
Tidsramme: Rekruttering - 6 måneder efter intervention
|
MARS-score vil blive beregnet i begyndelsen og slutningen af projektet for hver patient, der rekrutteres til undersøgelsen
|
Rekruttering - 6 måneder efter intervention
|
|
Overbevisninger om medicin spørgeskema (BMQ)
Tidsramme: Rekruttering - 6 måneder efter intervention
|
BMQ-score vil blive beregnet i begyndelsen og slutningen af projektet for hver patient, der rekrutteres til undersøgelsen
|
Rekruttering - 6 måneder efter intervention
|
|
Patienttilfredshed med praktiserende læger
Tidsramme: Rekruttering - 6 måneder efter intervention
|
Patienterne vil blive bedt om at udfylde et skræddersyet tilfredshedsspørgeskema for at vurdere deres tilfredshed med den nye service, der er blevet leveret
|
Rekruttering - 6 måneder efter intervention
|
|
Patientlaboratoriedata, der er relevante for modtagne medicin
Tidsramme: Rekruttering - 6 måneder efter intervention
|
Der vil blive indsamlet relevante laboratoriedata under hele interventionsperioden og opfølgningen
|
Rekruttering - 6 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James C McElnay, PhD, Queen's University, Belfast
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- QUB B16/46
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lægemiddeloptimering
-
Peking Union Medical College HospitalShandong University; Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuInfertilitet | Formindsket ovariereserve (DOR)Kina
-
Peking University Third HospitalIkke rekrutterer endnuPatienter med faste tumorer
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineThe First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; China-Japan Friendship... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
National Center for Complementary and Integrative...AfsluttetTemporomandibulære ledlidelserForenede Stater
-
Peking Union Medical College HospitalGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; Peking University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringFunktionel hypothalamisk amenoréKina
-
Cairo UniversityRekrutteringKronisk nyresygdom, der kræver hæmodialyseEgypten
-
Aalborg University HospitalAfsluttetGraves sygdom | Hyperthyroidisme
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...Beijing Municipal Science & Technology CommissionUkendtAvanceret tyktarmskræft | Traditionel kinesisk medicinKina
-
University of Alabama at BirminghamIkke rekrutterer endnuDiabetisk makulært ødem (DME)Forenede Stater
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteIkke rekrutterer endnu