- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03241498
Yleislääkärin käytäntöön perustuva apteekkihenkilöstö lääkkeiden optimointiin
Yleislääkärin käytäntöön perustuva farmaseutin panos lääkkeiden optimointiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääkehoito muuttuu monimutkaisemmaksi, kun potilaat kärsivät yhä useammin useista samanaikaisista sairauksista. Näin ollen kliinisessä lääketieteessä voi ilmaantua monenlaisia lääkitykseen liittyviä ongelmia (1). Lääkitykseen liittyvä ongelma (MRP) määritellään "tapahtumaksi tai olosuhteeksi, johon liittyy lääkehoitoa, joka tosiasiallisesti tai mahdollisesti häiritsee toivottuja terveysvaikutuksia" (2). Näiden ongelmien on havaittu johtavan useampaan sairaalahoitoon ja siten nostavan terveydenhuollon kustannuksia (3, 4). Esimerkiksi Winterstein et ai. suoritti meta-analyysin tämän alan tutkimuksesta, joka osoitti, että 7,1 % sairaalahoidoista johtui huumeisiin liittyvistä ongelmista, joista 59 % oli vältettävissä (5). Lisäksi Yhdistyneessä kuningaskunnassa tehty laaja tutkimus osoitti, että nämä sisäänpääsyt maksavat National Health Servicelle (NHS) jopa 466 miljoonaa puntaa vuodessa, mikä on 0,59 prosenttia Yhdistyneen kuningaskunnan terveydenhuoltobudjetista (6).
Lääkitykseen liittyvät ongelmat (MRP) ovat edelleen vakava huolenaihe erityisesti perusterveydenhuollossa. Äskettäin Yhdistyneessä kuningaskunnassa tehdyssä tutkimuksessa todettiin, että joka 20. yleislääkärin reseptivalmiste sisälsi virheen, mikä koskee yhtä potilasta kahdeksasta. Vaikka suurin osa näistä virheistä kuvattiin vaikeusasteeltaan joko lieviksi tai kohtalaisiksi, 1/550 kaikista reseptituotteista sisälsi vakavaksi määritellyn virheen (7). Lisäksi Englannin yleislääkäreissä on havaittu merkittävää lääkehävikkiä, ja arviolta 300 miljoonan punnan arvosta määrättyjä lääkkeitä menee hukkaan joka vuosi perus- ja yhteiskunnan hoidossa (8). Lääkehoidon optimointi ja MRP:iden ehkäisy voivat vähentää terveydenhuoltomenoja, mahdollisesti pelastaa ihmishenkiä ja parantaa potilaiden elämänlaatua (9–13).
Lääkkeiden optimointi määritellään "henkilökeskeiseksi lähestymistavaksi turvalliseen ja tehokkaaseen lääkkeiden käyttöön, jotta ihmiset saavat parhaat mahdolliset tulokset lääkkeistään". Lääkkeiden optimointi koskee ihmisiä, jotka voivat ottaa lääkkeitään tehokkaasti tai eivät. Yhteinen päätöksenteko on olennainen osa näyttöön perustuvaa lääketiedettä, sillä se pyrkii käyttämään parasta saatavilla olevaa näyttöä ohjaamaan yksittäisen potilaan hoitoa koskevia päätöksiä ottaen huomioon potilaan tarpeet, mieltymykset ja arvot” (14, 15, 16).
Lääkkeiden optimointi vaatii enemmän potilaiden sitoutumista ja ammatillista yhteistyötä terveydenhuollon ja sosiaalihuollon ympäristöissä. Se keskittyy kaikkien terveydenhuollon ja sosiaalialan ammattilaisten tekemiin toimiin. Lääkkeiden optimointiohjelman tukemiseksi The Royal Pharmaceutical Society (RPS) on laatinut oppaan lääkkeiden optimoinnista, jonka tavoitteena on auttaa potilaita saamaan lääkkeistään kaikki irti (17). Tämä opas sisältää neljä keskeistä periaatetta lääkkeiden optimoinnille, jotta potilastulokset paranevat (16). Nämä periaatteet ovat seuraavat:
(i) Pyri ymmärtämään potilaan kokemuksia (ii) Näyttöön perustuva lääkkeiden valinta (iii) Varmista, että lääkkeiden käyttö on mahdollisimman turvallista (iv) Tee lääkkeiden optimoinnista osa rutiinikäytäntöä
Ohjaavien periaatteiden toteuttamisen tukemiseksi NHS England toi vuonna 2014 markkinoille prototyyppilääkkeiden optimoinnin dashboardin. Kojelaudan tarkoituksena on "kannustaa kliinisiä käyttöryhmiä (CCG) ja terveydenhuollon rahastoja pohtimaan enemmän sitä, kuinka hyvin heidän potilaitaan tuetaan lääkkeiden käytössä, ja vähemmän keskittymistä lääkkeiden kustannuksiin ja määrään" (16).
Perusterveydenhuollon järjestelmät ovat alkaneet hyödyntää ryhmälähtöistä lähestymistapaa hoitoon. Farmaseutit on tunnustettu yhä useammin osana terveydenhuollon ammattilaisten tiimiä perusterveydenhuollon yksiköissä monissa maissa (18). Tällä proviisorien integroinnilla perusterveydenhuollon järjestelmiin todettiin merkittäviä etuja, kuten virheiden vähentäminen, lääkitykseen liittyvien ongelmien tehokas tunnistaminen ja ratkaiseminen, lääkityksen noudattamisen paraneminen, potilastulosten paraneminen, yleislääkäreiden työpaineen helpottaminen, viestintä ja yhteistyön paraneminen. terveydenhuollon ammattilaisten välillä ja vahvistetun tiimin työskentely perusterveydenhuollossa (18-22).
Huolimatta proviisorien roolin laajentumisesta perusterveydenhuollossa, apteekkien panoksen vaikutusta terveydenhuoltopalvelujen käyttöön ja kustannuksiin on tehty rajallisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Northern Ireland
-
Antrim, Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta
- Northern Health and Social Care Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen, jos heillä on jokin seuraavista:
- Sinulla on ollut vähintään 1 suunnittelematon sairaalahoito tai 2 tai useampi tapaturma- ja päivystysosasto (A&E) viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Määrätty ≥ 6 säännöllistä suun kautta/systeemistä pitkäaikaista lääkettä.
- Hänellä on ≥ 2 pitkäaikaista kroonista sairautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas asuu hoitokodissa tai hoitokodissa.
- Potilaan katsotaan olevan kykenemätön antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta esim. Alzheimerin tauti.
- Palliatiivisen hoidon potilaat.
- Potilas on ollut ≥ 4 suunnittelematonta sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Potilas osallistuu toisessa interventiotutkimusprojektissa vastaanotolla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjausvarsi
Kaikkia kontrolliryhmään kuuluvia potilaita, jotka tarkastuksen yhteydessä täyttävät tutkimukseen osallistumiskriteerit ja jotka suostuvat (kirjallinen tietoinen suostumus) osallistumaan tutkimukseen, pyydetään täyttämään kolme tutkimuskyselylomaketta (katso alla) ja heitä kehotetaan toistamaan kyselylomakkeet. jaetaan postitse tutkimuksen päätyttyä (6 kuukautta) kotona suoritettavaksi ja palautetaan postitse.
Potilaat saavat jatkossakin kaikkia yleislääkärin (normaalihoito) tarjoamia palveluita, mutta eivät saa tässä tutkimuksessa arvioitavaa räätälöityä kliinisen farmaseutin interventiota.
|
|
|
KOKEELLISTA: Interventio käsi
Osallistujia, jotka täyttävät kaikki tutkimukseen pääsyn kriteerit ja jotka on allokoitu interventioryhmään, pyydetään myös täyttämään kolme tutkimuskyselylomaketta.
Vastattuaan kyselylomakkeet he saavat kliinisen apteekin lääkkeiden optimointitoimenpiteet.
Heitä pyydetään palaamaan toistuviin tapaamisiin kliinisen apteekkihenkilökunnan luona 2 ja 4 kuukauden iässä ja heille kerrotaan, että heitä pyydetään täyttämään tutkimuskyselyt uudelleen tutkimuksen päätyttyä (kotona, postitse 6 kuukauden kuluttua).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suunnittelemattomien sairaalakäyntien määrä
Aikaikkuna: Rekrytointi - 6 kuukautta puuttumisen jälkeen
|
Sekä kontrolli- että interventiopotilaista kerätään seurantajakson aikana suunnittelemattomien sairaalahoitoon ottojen määrä
|
Rekrytointi - 6 kuukautta puuttumisen jälkeen
|
|
A&E-osallistujien määrä
Aikaikkuna: Rekrytointi - 6 kuukautta puuttumisen jälkeen
|
A&E-osaston käyntimäärät seurantajakson aikana kerätään sekä kontrolli- että interventiopotilailta
|
Rekrytointi - 6 kuukautta puuttumisen jälkeen
|
|
Yleislääkärin käyntien määrä
Aikaikkuna: Rekrytointi - 6 kuukautta puuttumisen jälkeen
|
Potilaan yleislääkärin suunnittelemattomien käyntien määrä seurantajakson aikana kerätään sekä kontrolli- että interventiopotilailta
|
Rekrytointi - 6 kuukautta puuttumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkityksen tarkoituksenmukaisuusindeksin (MAI) pisteet
Aikaikkuna: Rekrytointi - 6 kuukautta puuttumisen jälkeen
|
MAI-pisteet lasketaan projektin alussa ja lopussa jokaiselle tutkimukseen rekrytoidulle potilaalle
|
Rekrytointi - 6 kuukautta puuttumisen jälkeen
|
|
Lääkkeisiin liittyvien ongelmien määrä
Aikaikkuna: Rekrytointi - 6 kuukautta puuttumisen jälkeen
|
Lääkitykseen liittyvien ongelmien määrä lasketaan projektin alussa ja lopussa jokaiselle tutkimukseen rekrytoidulle potilaalle
|
Rekrytointi - 6 kuukautta puuttumisen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL)
Aikaikkuna: Rekrytointi - 6 kuukautta puuttumisen jälkeen
|
HRQOL-pisteet lasketaan EQ-5D-työkalulla projektin alussa ja lopussa jokaiselle tutkimukseen rekrytoidulle potilaalle.
|
Rekrytointi - 6 kuukautta puuttumisen jälkeen
|
|
Lääkkeiden noudattamisen raporttiasteikko (MARS)
Aikaikkuna: Rekrytointi - 6 kuukautta puuttumisen jälkeen
|
MARS-pisteet lasketaan projektin alussa ja lopussa jokaiselle tutkimukseen rekrytoidulle potilaalle
|
Rekrytointi - 6 kuukautta puuttumisen jälkeen
|
|
Uskomuksia lääkkeistä koskeva kyselylomake (BMQ)
Aikaikkuna: Rekrytointi - 6 kuukautta puuttumisen jälkeen
|
BMQ-pisteet lasketaan projektin alussa ja lopussa jokaiselle tutkimukseen rekrytoidulle potilaalle
|
Rekrytointi - 6 kuukautta puuttumisen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys yleislääkärin palveluihin
Aikaikkuna: Rekrytointi - 6 kuukautta puuttumisen jälkeen
|
Potilaita pyydetään täyttämään räätälöity tyytyväisyyskysely, jotta he voivat arvioida heidän tyytyväisyytensä uuteen palveluun.
|
Rekrytointi - 6 kuukautta puuttumisen jälkeen
|
|
Potilaan laboratoriotiedot, jotka liittyvät vastaanotettujen lääkkeiden kannalta
Aikaikkuna: Rekrytointi - 6 kuukautta puuttumisen jälkeen
|
Olennaisia laboratoriotietoja kerätään koko interventiojakson ja seurannan aikana
|
Rekrytointi - 6 kuukautta puuttumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James C McElnay, PhD, Queen's University, Belfast
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- QUB B16/46
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .