- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03241498
Praktický lékař (GP) Praktický vstup lékárníka do optimalizace léků
Vstup lékárníka z praxe praktického lékaře k optimalizaci léků
Přehled studie
Detailní popis
Medikamentózní terapie je stále složitější, protože pacienti stále více trpí řadou přidružených onemocnění. V klinické medicíně tedy může vzniknout široká škála problémů souvisejících s medikací (1). Problém související s medikací (MRP) je definován jako „událost nebo okolnost zahrnující farmakoterapii, která skutečně nebo potenciálně zasahuje do požadovaných zdravotních výsledků“ (2). Bylo zjištěno, že tyto problémy vedou k většímu počtu hospitalizací, a tím zvyšují náklady na poskytování zdravotní péče (3, 4). Například Winterstein a kol. provedli metaanalýzu výzkumu v této oblasti, která ukázala, že 7,1 % hospitalizací bylo způsobeno problémem souvisejícím s drogami, z nichž 59 % se zdálo být možné se vyhnout (5). Kromě toho velká studie ve Spojeném království ukázala, že tato přijetí stojí National Health Service (NHS) až 466 milionů GBP ročně, což je 0,59 % britského rozpočtu na zdravotní péči (6).
Problémy související s medikací (MRP) zůstávají vážným problémem zejména v prostředí primární péče. Nedávná britská studie zjistila, že jedna z 20 položek předepsaných v běžné praxi obsahovala chybu, která postihla 1 z 8 pacientů. Ačkoli většina těchto chyb byla popsána jako mírná nebo středně závažná, 1 z 550 všech položek na předpis obsahoval chybu určenou jako závažnou (7). Kromě toho bylo v zařízeních praktického lékařství v Anglii zjištěno významné plýtvání léky, přičemž v primární a komunitní péči se ročně vyplýtvá odhadem 300 milionů liber předepsaných léků (8). Optimalizace lékové terapie a prevence MRP může snížit výdaje na zdravotní péči, potenciálně zachránit životy a zlepšit kvalitu života pacientů (9-13).
Optimalizace léků je definována jako „přístup zaměřený na člověka k bezpečnému a účinnému užívání léků, aby bylo zajištěno, že lidé získají ze svých léků nejlepší možné výsledky. Optimalizace léků se týká lidí, kteří mohou nebo nemusí své léky užívat efektivně. Sdílené rozhodování je nezbytnou součástí medicíny založené na důkazech, která se snaží využívat nejlepší dostupné důkazy k vedení rozhodování o péči o jednotlivého pacienta, s přihlédnutím k jeho potřebám, preferencím a hodnotám“ (14, 15, 16).
Optimalizace léků vyžaduje větší zapojení pacientů a odbornou spolupráci v rámci prostředí zdravotní a sociální péče. Zaměřuje se na činnosti všech lékařů a sociálních pracovníků. Na podporu agendy optimalizace léků vytvořila The Royal Pharmaceutical Society (RPS) průvodce optimalizací léků, jehož cílem je pomoci pacientům co nejlépe využít jejich léky (17). Tato příručka obsahuje čtyři klíčové zásady pro optimalizaci léčiv za účelem dosažení lepších výsledků u pacientů (16). Tyto zásady jsou následující:
(i) Zaměřte se na pochopení pacientovy zkušenosti (ii) Výběr léků založený na důkazech (iii) Zajistěte, aby užívání léků bylo co nejbezpečnější (iv) Zařaďte optimalizaci léků do běžné praxe
S cílem podpořit implementaci hlavních zásad spustila NHS England v roce 2014 prototypový řídicí panel pro optimalizaci léků. Cílem řídicího panelu je „podnítit skupiny Clinical Commissioning Group (CCG) a zdravotnické trusty, aby více přemýšlely o tom, jak dobře jsou jejich pacienti podporováni při užívání léků, a méně se zaměřovali na cenu a objem léků“ (16).
Systémy primární péče začaly využívat týmový přístup k poskytování péče. Lékárníci jsou stále více uznáváni jako součást týmu zdravotníků v rámci primární péče v mnoha zemích (18). Bylo zjištěno, že tato integrace lékárníků do systémů primární zdravotní péče má významné výhody, které zahrnují snížení chyb, efektivní identifikaci a řešení problémů souvisejících s medikací, zlepšení dodržování léků, lepší výsledky pacientů, zmírnění pracovního tlaku na praktické lékaře, lepší komunikaci a spolupráci. mezi zdravotníky a posílený tým pracující v rámci primární péče (18-22).
Navzdory rozšíření role lékárníků v prostředí primární zdravotní péče byl proveden omezený výzkum s cílem vyhodnotit dopad vstupů lékárníků na využití a náklady na zdravotní služby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Northern Ireland
-
Antrim, Northern Ireland, Spojené království
- Northern Health and Social Care Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do studie jsou zařazeni pacienti, kteří mají některý z následujících stavů:
- Měli jste alespoň 1 neplánovaný příjem do nemocnice nebo 2 nebo více návštěv na oddělení úrazů a pohotovosti (A&E) v předchozích 12 měsících.
- Předepsáno ≥ 6 běžných perorálních/systémových, dlouhodobě užívaných léků.
- Má ≥ 2 dlouhodobé chronické stavy.
Kritéria vyloučení:
- Pacient bydlí v pečovatelském domě nebo pečovatelském domě.
- Pacient je považován za neschopného dát písemný informovaný souhlas, např. Alzheimerova choroba.
- Pacienti paliativní péče.
- Pacient měl za posledních 6 měsíců ≥ 4 neplánované přijetí do nemocnice.
- Pacient se účastní dalšího projektu intervenčního výzkumu v rámci praxe.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Ovládací rameno
Všichni pacienti zařazení do kontrolní skupiny, kteří při kontrole splňují vstupní kritéria do studie a kteří souhlasí (písemný informovaný souhlas) s účastí na výzkumu, budou požádáni o vyplnění tří dotazníků studie (viz níže) a bude jim doporučeno, aby dotazníky opakovali bude na konci studia (6 měsíců) rozeslán poštou k dokončení doma a vrácení poštou.
Pacienti budou i nadále využívat všechny služby poskytované ordinací praktického lékaře (běžná péče), ale nedostanou na míru šitou intervenci klinického lékárníka, která je hodnocena v této výzkumné studii.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahové rameno
Účastníci splňující všechna vstupní kritéria do studie, kteří jsou zařazeni do intervenční skupiny, budou také požádáni o vyplnění tří dotazníků studie.
Po vyplnění dotazníků obdrží od klinického farmaceuta optimalizaci léků.
Budou požádáni, aby se vrátili na opakované schůzky s klinickým lékárníkem po 2 a 4 měsících, a bude jim sděleno, že budou požádáni, aby na konci studie znovu vyplnili studijní dotazníky (doma, poštou po 6 měsících).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet neplánovaných přijetí do nemocnice
Časové okno: Nábor - 6 měsíců po zásahu
|
Počet neplánovaných přijetí do nemocnice během období sledování bude shromažďován u kontrolních i intervenčních pacientů
|
Nábor - 6 měsíců po zásahu
|
|
Počet účastníků A&E
Časové okno: Nábor - 6 měsíců po zásahu
|
U kontrolních i intervenčních pacientů se bude shromažďovat počet návštěv na A&E oddělení za období sledování
|
Nábor - 6 měsíců po zásahu
|
|
Počet konzultací praktického lékaře
Časové okno: Nábor - 6 měsíců po zásahu
|
Počet neplánovaných konzultací s praktickým lékařem pacienta za dobu sledování bude shromažďován u kontrolních i intervenčních pacientů
|
Nábor - 6 měsíců po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre indexu vhodnosti léků (MAI).
Časové okno: Nábor - 6 měsíců po zásahu
|
Skóre MAI se vypočítá na začátku a na konci projektu pro každého pacienta přijatého do studie
|
Nábor - 6 měsíců po zásahu
|
|
Počet problémů souvisejících s léky
Časové okno: Nábor - 6 měsíců po zásahu
|
Počet problémů souvisejících s medikací bude vypočítán na začátku a na konci projektu pro každého pacienta zařazeného do studie
|
Nábor - 6 měsíců po zásahu
|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQOL)
Časové okno: Nábor - 6 měsíců po zásahu
|
Skóre HRQOL se vypočítá pomocí nástroje EQ-5D na začátku a na konci projektu pro každého pacienta přijatého do studie
|
Nábor - 6 měsíců po zásahu
|
|
Škála zpráv o dodržování léků (MARS)
Časové okno: Nábor - 6 měsíců po zásahu
|
Skóre MARS se vypočítá na začátku a na konci projektu pro každého pacienta přijatého do studie
|
Nábor - 6 měsíců po zásahu
|
|
Dotazník přesvědčení o lécích (BMQ)
Časové okno: Nábor - 6 měsíců po zásahu
|
Skóre BMQ bude vypočítáno na začátku a na konci projektu pro každého pacienta přijatého do studie
|
Nábor - 6 měsíců po zásahu
|
|
Spokojenost pacientů se službami praktického lékaře
Časové okno: Nábor - 6 měsíců po zásahu
|
Pacienti budou požádáni o vyplnění dotazníku spokojenosti na míru, aby bylo možné posoudit jejich spokojenost s novou službou, která byla poskytnuta
|
Nábor - 6 měsíců po zásahu
|
|
Laboratorní údaje pacienta týkající se přijímaných léků
Časové okno: Nábor - 6 měsíců po zásahu
|
Během intervenčního období a následného sledování budou shromažďována relevantní laboratorní data
|
Nábor - 6 měsíců po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James C McElnay, PhD, Queen's University, Belfast
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- QUB B16/46
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Optimalizace léků
-
Aberystwyth UniversityHywel Dda Health BoardDokončenoChronická obstrukční plicní nemocSpojené království