- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03241498
Contribution du pharmacien généraliste (GP) basée sur la pratique à l'optimisation des médicaments
Contribution des pharmaciens basés sur la pratique des médecins généralistes à l'optimisation des médicaments
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pharmacothérapie devient de plus en plus complexe car les patients souffrent de plus en plus d'un certain nombre de comorbidités. En conséquence, en médecine clinique, un large éventail de problèmes liés aux médicaments peuvent survenir (1). Un problème lié aux médicaments (MRP) est défini comme "un événement ou une circonstance impliquant un traitement médicamenteux qui interfère réellement ou potentiellement avec les résultats de santé souhaités" (2). Il a été constaté que ces problèmes entraînent davantage d'admissions à l'hôpital et augmentent ainsi le coût de la prestation des soins de santé (3, 4). Par exemple, Winterstein et al. ont réalisé une méta-analyse des recherches dans ce domaine qui a montré que 7,1 % des hospitalisations étaient attribuables à un problème lié à la drogue, dont 59 % semblaient évitables (5). De plus, une vaste étude menée au Royaume-Uni a montré que ces admissions coûtaient au National Health Service (NHS) jusqu'à 466 millions de livres sterling par an, soit 0,59 % du budget britannique des soins de santé (6).
Les problèmes liés aux médicaments (MRP) restent une préoccupation sérieuse, en particulier dans les établissements de soins primaires. Une étude britannique récente a révélé qu'un élément de prescription sur 20 en médecine générale comportait une erreur, affectant 1 patient sur 8. Bien que la majorité de ces erreurs aient été décrites comme étant de gravité légère ou modérée, 1 sur 550 de tous les articles d'ordonnance contenait une erreur jugée grave (7). En outre, un gaspillage important de médicaments a été constaté dans les cabinets de médecine générale en Angleterre, avec une valeur estimée à 300 millions de livres sterling de médicaments prescrits gaspillés chaque année dans les soins primaires et communautaires (8). L'optimisation de la pharmacothérapie et la prévention des MRP peuvent réduire les dépenses de santé, potentiellement sauver des vies et améliorer la qualité de vie des patients (9-13).
L'optimisation des médicaments est définie comme "une approche centrée sur la personne pour une utilisation sûre et efficace des médicaments, afin de garantir que les personnes obtiennent les meilleurs résultats possibles avec leurs médicaments". L'optimisation des médicaments s'applique aux personnes qui peuvent ou non prendre leurs médicaments de manière efficace. La prise de décision partagée est un élément essentiel de la médecine factuelle, cherchant à utiliser les meilleures preuves disponibles pour guider les décisions concernant les soins de chaque patient, en tenant compte de ses besoins, de ses préférences et de ses valeurs » (14, 15, 16).
L'optimisation des médicaments nécessite davantage d'engagement des patients et de collaboration professionnelle dans les établissements de santé et de services sociaux. Il se concentre sur les actions menées par tous les professionnels de la santé et de l'aide sociale. Pour soutenir le programme d'optimisation des médicaments, un guide sur l'optimisation des médicaments a été produit par la Royal Pharmaceutical Society (RPS) dans le but d'aider les patients à tirer le meilleur parti de leurs médicaments (17). Ce guide implique quatre principes clés pour l'optimisation des médicaments afin d'obtenir de meilleurs résultats pour les patients (16). Ces principes sont les suivants :
(i) Viser à comprendre l'expérience du patient (ii) Choix des médicaments fondé sur des preuves (iii) S'assurer que l'utilisation des médicaments est aussi sûre que possible (iv) Intégrer l'optimisation des médicaments à la pratique de routine
Afin de soutenir la mise en œuvre des principes directeurs, le NHS England a lancé le prototype de tableau de bord d'optimisation des médicaments en 2014. Le tableau de bord vise à «encourager les groupes de mise en service clinique (CCG) et les fiducies de soins de santé à réfléchir davantage à la manière dont leurs patients sont aidés à utiliser des médicaments et moins à se concentrer sur le coût et le volume des médicaments» (16).
Les systèmes de soins primaires ont commencé à utiliser une approche basée sur l'équipe pour la prestation des soins. Les pharmaciens sont de plus en plus reconnus comme faisant partie de l'équipe de professionnels de la santé dans les établissements de soins primaires dans de nombreux pays (18). Cette intégration des pharmaciens dans les systèmes de soins de santé primaires s'est avérée avoir des avantages significatifs, notamment la réduction des erreurs, l'identification et la résolution efficaces des problèmes liés aux médicaments, l'amélioration de l'observance des médicaments, l'amélioration des résultats pour les patients, le soulagement de la pression de travail sur les médecins généralistes, l'amélioration de la communication et de la coopération. entre les professionnels de la santé et renforcement de l'équipe de soins primaires (18-22).
Malgré l'élargissement du rôle des pharmaciens dans le cadre des soins de santé primaires, peu de recherches ont été menées pour évaluer l'impact de la contribution des pharmaciens sur l'utilisation et le coût des services de santé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Northern Ireland
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Antrim, Northern Ireland, Royaume-Uni
- Northern Health and Social Care Trust
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les patients sont inclus dans l'étude s'ils présentent l'un des éléments suivants :
- Avoir eu au moins 1 admission à l'hôpital non planifiée ou 2 visites ou plus au service des urgences (A&E) au cours des 12 derniers mois.
- Prescrit ≥ 6 médicaments réguliers oraux/systémiques à long terme.
- A ≥ 2 maladies chroniques à long terme.
Critère d'exclusion:
- Le patient réside dans une maison de retraite ou une maison de retraite.
- Le patient est considéré comme incapable de donner un consentement éclairé écrit, par ex. La maladie d'Alzheimer.
- Patients en soins palliatifs.
- Le patient a eu ≥ 4 admissions non planifiées à l'hôpital au cours des 6 derniers mois.
- Le patient participe à un autre projet de recherche interventionnelle au sein de la pratique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Bras de commande
Tous les patients affectés au groupe témoin, qui, après vérification, répondent aux critères d'entrée à l'étude et qui consentent (consentement éclairé écrit) à participer à la recherche, seront invités à remplir les trois questionnaires de l'étude (voir ci-dessous) et seront informés que les questionnaires répétés seront distribués par voie postale à la fin de l'étude (6 mois) pour être remplis à domicile et renvoyés par la poste.
Les patients continueront de recevoir tous les services fournis par la pratique du médecin généraliste (soins normaux) mais ne recevront pas l'intervention clinique sur mesure du pharmacien qui est en cours d'évaluation dans cette étude de recherche.
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EXPÉRIMENTAL: Bras d'intervention
Les participants répondant à tous les critères d'entrée à l'étude qui sont affectés au groupe d'intervention seront également invités à remplir les trois questionnaires de l'étude.
Après avoir rempli les questionnaires, ils recevront l'intervention d'optimisation des médicaments par le pharmacien clinicien.
Ils seront invités à revenir pour des rendez-vous répétés avec le pharmacien clinicien à 2 et 4 mois et seront informés qu'ils seront invités à remplir à nouveau les questionnaires de l'étude à la fin de l'étude (à domicile, par courrier à 6 mois).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'hospitalisations imprévues
Délai: Recrutement - 6 mois post intervention
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Le nombre d'admissions non planifiées à l'hôpital au cours de la période de suivi sera collecté pour les patients témoins et d'intervention
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Recrutement - 6 mois post intervention
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Nombre de présences A&E
Délai: Recrutement - 6 mois post intervention
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Le nombre de visites au service A&E au cours de la période de suivi sera collecté pour les patients témoins et d'intervention
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Recrutement - 6 mois post intervention
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Nombre de consultations chez le médecin généraliste
Délai: Recrutement - 6 mois post intervention
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Le nombre de consultations non planifiées avec le médecin généraliste du patient au cours de la période de suivi sera collecté pour les patients témoins et d'intervention
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Recrutement - 6 mois post intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de l'indice d'adéquation des médicaments (IAM)
Délai: Recrutement - 6 mois post intervention
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Les scores MAI seront calculés au début et à la fin du projet pour chaque patient recruté dans l'étude
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Recrutement - 6 mois post intervention
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Nombre de problèmes liés aux médicaments
Délai: Recrutement - 6 mois post intervention
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Le nombre de problèmes liés aux médicaments sera calculé au début et à la fin du projet pour chaque patient recruté dans l'étude
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Recrutement - 6 mois post intervention
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Qualité de vie liée à la santé (HRQOL)
Délai: Recrutement - 6 mois post intervention
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Les scores HRQOL seront calculés à l'aide de l'outil EQ-5D au début et à la fin du projet pour chaque patient recruté dans l'étude
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Recrutement - 6 mois post intervention
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Échelle de rapport d'adhésion aux médicaments (MARS)
Délai: Recrutement - 6 mois post intervention
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Les scores MARS seront calculés au début et à la fin du projet pour chaque patient recruté dans l'étude
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Recrutement - 6 mois post intervention
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Questionnaire croyances sur les médicaments (BMQ)
Délai: Recrutement - 6 mois post intervention
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Les scores BMQ seront calculés au début et à la fin du projet pour chaque patient recruté dans l'étude
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Recrutement - 6 mois post intervention
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Satisfaction des patients à l'égard des services du médecin généraliste
Délai: Recrutement - 6 mois post intervention
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Les patients seront invités à remplir un questionnaire de satisfaction sur mesure afin d'évaluer leur satisfaction vis-à-vis du nouveau service qui a été fourni
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Recrutement - 6 mois post intervention
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Données de laboratoire du patient concernant les médicaments reçus
Délai: Recrutement - 6 mois post intervention
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Des données de laboratoire pertinentes seront recueillies tout au long de la période d'intervention et du suivi
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Recrutement - 6 mois post intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James C McElnay, PhD, Queen's University, Belfast
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- QUB B16/46
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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