- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03241498
Allmän läkare (GP) Praktikbaserad farmaceuts input till läkemedelsoptimering
Läkarpraktikbaserad farmaceuts input till läkemedelsoptimering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Läkemedelsbehandlingen blir allt mer komplex eftersom patienter i allt högre grad lider av ett antal samsjukligheter. Inom klinisk medicin kan därför ett brett spektrum av läkemedelsrelaterade problem uppstå (1). Ett läkemedelsrelaterat problem (MRP) definieras som "en händelse eller omständighet som involverar läkemedelsbehandling som faktiskt eller potentiellt stör önskade hälsoresultat" (2). Dessa problem har visat sig leda till fler sjukhusinläggningar och därmed öka kostnaderna för vården (3, 4). Till exempel, Winterstein et al. genomförde en metaanalys av forskning inom detta område som visade att 7,1 % av sjukhusinläggningarna berodde på ett drogrelaterat problem, varav 59 % verkade undvikas (5). Dessutom visade en stor studie i Storbritannien att dessa intagningar kostar National Health Service (NHS) upp till 466 miljoner pund årligen, vilket är 0,59 % av den brittiska hälso- och sjukvårdsbudgeten (6).
Läkemedelsrelaterade problem (MRP) är fortfarande ett allvarligt problem, särskilt i primärvårdsmiljöer. En nyligen genomförd brittisk studie fann att en av 20 receptbelagda produkter i allmänmedicin innehöll ett fel, vilket drabbade 1 av 8 patienter. Även om majoriteten av dessa fel beskrevs som antingen milda eller måttliga i svårighetsgrad, innehöll 1 av 550 av alla receptbelagda artiklar ett fel som bedömdes vara allvarligt (7). Dessutom har betydande läkemedelsslöseri hittats inom allmänmedicinska miljöer i England med uppskattningsvis 300 miljoner pund av förskrivna mediciner som slösas bort varje år i primär- och samhällsvård (8). Optimering av läkemedelsbehandling och förebyggande av MRP kan minska sjukvårdskostnader, potentiellt rädda liv och förbättra patienternas livskvalitet (9-13).
Läkemedelsoptimering definieras som "en personcentrerad strategi för säker och effektiv läkemedelsanvändning, för att säkerställa att människor får bästa möjliga resultat av sina läkemedel. Läkemedelsoptimering gäller människor som kanske eller inte tar sina läkemedel effektivt. Delat beslutsfattande är en väsentlig del av evidensbaserad medicin, som försöker använda bästa tillgängliga evidens för att vägleda beslut om vården av den enskilda patienten, med hänsyn till dennes behov, preferenser och värderingar” (14, 15, 16).
Läkemedelsoptimering kräver mer patientengagemang och professionellt samarbete inom vård och omsorg. Den fokuserar på åtgärder som vidtas av alla hälso- och sjukvårdspersonal. För att stödja agendan för läkemedelsoptimering har en guide om läkemedelsoptimering tagits fram av The Royal Pharmaceutical Society (RPS), vars syfte är att hjälpa patienter att få ut det mesta av sina läkemedel (17). Denna guide omfattar fyra nyckelprinciper för läkemedelsoptimering för att uppnå förbättrade patientresultat (16). Dessa principer är följande:
(i) Syfta till att förstå patientens upplevelse (ii) Evidensbaserat val av läkemedel (iii) Se till att läkemedelsanvändningen är så säker som möjligt (iv) Göra läkemedelsoptimering till en del av rutinpraxis
För att stödja implementeringen av de vägledande principerna lanserade NHS England 2014 instrumentpanelen för prototypmedicinoptimering. Instrumentpanelen syftar till att "uppmuntra Clinical Commissioning Groups (CCGs) och vårdstiftelser att tänka mer på hur väl deras patienter stöds att använda läkemedel och mindre på att fokusera på kostnader och volym av läkemedel" (16).
Primärvårdssystem har börjat använda ett teambaserat tillvägagångssätt för vård. Apotekare har blivit alltmer erkända som en del av sjukvårdspersonalen inom primärvården i många länder (18). Denna integrering av farmaceuter i primärvårdssystemen visade sig ha betydande fördelar som inkluderade minskning av fel, effektiv identifiering och lösning av läkemedelsrelaterade problem, förbättringar av medicinering, förbättrade patientresultat, lättnad av arbetstrycket på allmänläkare, förbättrad kommunikation och samarbete mellan vårdpersonal, och stärkt teamarbete inom primärvården (18-22).
Trots utvidgningen av farmaceuters roll i primärvården har begränsad forskning utförts för att utvärdera effekten av farmaceuters insatser på hälso- och sjukvårdens utnyttjande och kostnader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Northern Ireland
-
Antrim, Northern Ireland, Storbritannien
- Northern Health and Social Care Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter inkluderas i studien om de har något av följande:
- Har haft minst 1 oplanerad sjukhusinläggning eller 2 eller fler olycksfalls- och akutmottagningar under de senaste 12 månaderna.
- Förskrivet ≥ 6 vanliga orala/systemiska långtidsläkemedel.
- Har ≥ 2 långvariga kroniska tillstånd.
Exklusions kriterier:
- Patienten bor på ett äldreboende eller ett vårdhem.
- Patient anses inte kunna ge skriftligt informerat samtycke t.ex. Alzheimers sjukdom.
- Palliativ vårdpatienter.
- Patienten har haft ≥ 4 oplanerade sjukhusinläggningar under de senaste 6 månaderna.
- Patienten deltar i ett annat interventionsforskningsprojekt inom praktiken.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: Kontrollarm
Alla patienter som tilldelats kontrollgruppen, som vid kontroll uppfyller kriterierna för inträde i studien och som samtycker (skriftligt informerat samtycke) att delta i forskningen, kommer att uppmanas att fylla i de tre studieenkäterna (se nedan) och kommer att informeras om att upprepa frågeformulären kommer att delas ut per post i slutet av studien (6 månader) för slutförande i hemmet och retur med post.
Patienterna kommer att fortsätta att få alla tjänster som tillhandahålls av husläkaren (normalvård) men kommer inte att få den skräddarsydda kliniska farmaceutinterventionen som utvärderas i denna forskningsstudie.
|
|
EXPERIMENTELL: Interventionsarm
Deltagare som uppfyller alla kriterier för inträde i studien och som tilldelats interventionsgruppen kommer också att bli ombedda att fylla i de tre studieenkäterna.
Efter att ha fyllt i frågeformulären kommer de att få läkemedelsoptimeringsinterventionen av den kliniska farmaceuten.
De kommer att bli ombedda att återkomma för upprepade möten med den kliniska farmaceuten vid 2 och 4 månader och kommer att informeras om att de kommer att bli ombedda att fylla i studienkäterna igen i slutet av studien (hemma, via post vid 6 månader).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal oplanerade sjukhusinläggningar
Tidsram: Rekrytering - 6 månader efter intervention
|
Antal oplanerade sjukhusinläggningar under uppföljningsperioden kommer att samlas in för både kontroll- och interventionspatienter
|
Rekrytering - 6 månader efter intervention
|
Antal akutbesök
Tidsram: Rekrytering - 6 månader efter intervention
|
Antalet närvaro på akutmottagningen under uppföljningsperioden kommer att samlas in för både kontroll- och interventionspatienter
|
Rekrytering - 6 månader efter intervention
|
Antal läkarkonsultationer
Tidsram: Rekrytering - 6 månader efter intervention
|
Antal oplanerade konsultationer med patientens husläkare under uppföljningsperioden kommer att samlas in för både kontroll- och interventionspatienter
|
Rekrytering - 6 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Läkemedel lämplighetsindex (MAI) poäng
Tidsram: Rekrytering - 6 månader efter intervention
|
MAI-poäng kommer att beräknas i början och slutet av projektet för varje patient som rekryteras till studien
|
Rekrytering - 6 månader efter intervention
|
Antal läkemedelsrelaterade problem
Tidsram: Rekrytering - 6 månader efter intervention
|
Antalet läkemedelsrelaterade problem kommer att beräknas i början och slutet av projektet för varje patient som rekryteras till studien
|
Rekrytering - 6 månader efter intervention
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL)
Tidsram: Rekrytering - 6 månader efter intervention
|
HRQOL-poäng kommer att beräknas med hjälp av EQ-5D-verktyget i början och slutet av projektet för varje patient som rekryteras till studien
|
Rekrytering - 6 månader efter intervention
|
Medicinadherence report scale (MARS)
Tidsram: Rekrytering - 6 månader efter intervention
|
MARS-poäng kommer att beräknas i början och slutet av projektet för varje patient som rekryteras till studien
|
Rekrytering - 6 månader efter intervention
|
Beliefs about medicines questionnaire (BMQ)
Tidsram: Rekrytering - 6 månader efter intervention
|
BMQ-poäng kommer att beräknas i början och slutet av projektet för varje patient som rekryteras till studien
|
Rekrytering - 6 månader efter intervention
|
Patientnöjdhet med GPs tjänster
Tidsram: Rekrytering - 6 månader efter intervention
|
Patienterna kommer att bli ombedda att fylla i ett skräddarsytt frågeformulär för att bedöma deras tillfredsställelse med den nya tjänsten som har tillhandahållits
|
Rekrytering - 6 månader efter intervention
|
Patientlaboratoriedata som är relevanta för mediciner som tas emot
Tidsram: Rekrytering - 6 månader efter intervention
|
Relevanta laboratoriedata kommer att samlas in under hela interventionsperioden och uppföljningen
|
Rekrytering - 6 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: James C McElnay, PhD, Queen's University, Belfast
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- QUB B16/46
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Läkemedelsoptimering
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...Beijing Municipal Science & Technology CommissionOkändAvancerad kolorektal cancer | Traditionell kinesisk medicinKina
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanIndragenReumatoid artrit | Systemisk lupus erythematosus | Systemisk skleros | Torra ögon syndrom | Sjögrens syndrom | Ankyloserande spondylitTaiwan
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineOkändSamhällsförvärvad lunginflammationKina
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineAvslutadDemens | Alzheimers sjukdomKina
-
Akron Children's HospitalRekrytering
-
BayerAvslutad
-
Adwin Life CareCenter For Homeopathy Research, India; Sonal Foundation, IndiaAvslutadCancer | Kronisk sömnlöshetIndien
-
Javeriana UniversityAvslutad
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustAvslutadFysisk aktivitet | Flytta medicin | Akut medicinsk enhetStorbritannien
-
Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.Avslutad