- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03241498
Allmennlege (fastlege) Praksisbasert farmasøytinnspill til legemiddeloptimalisering
Legepraksisbasert farmasøytinnspill til legemiddeloptimalisering
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Medikamentell behandling blir stadig mer kompleks ettersom pasienter i økende grad lider av en rekke komorbiditeter. I klinisk medisin kan det derfor oppstå et bredt spekter av medisinrelaterte problemer (1). Et medikamentrelatert problem (MRP) er definert som "en hendelse eller omstendighet som involverer medikamentell behandling som faktisk eller potensielt forstyrrer ønskede helseutfall" (2). Disse problemene har vist seg å føre til flere sykehusinnleggelser og dermed øke kostnadene for helsetjenester (3, 4). For eksempel, Winterstein et al. gjennomførte en metaanalyse av forskning på dette området som viste at 7,1 % av sykehusinnleggelsene skyldtes et rusrelatert problem, hvorav 59 % så ut til å kunne unngås (5). Dessuten viste en stor studie i Storbritannia at disse innleggelsene koster National Health Service (NHS) opptil 466 millioner pund årlig, som er 0,59 % av det britiske helsevesenets budsjett (6).
Medisinerelaterte problemer (MRPs) er fortsatt en alvorlig bekymring, spesielt i primærhelsetjenesten. En fersk britisk studie fant at én av 20 reseptbelagte artikler i allmennpraksis inkluderte en feil, som påvirket 1 av 8 pasienter. Selv om flertallet av disse feilene ble beskrevet som enten milde eller moderate i alvorlighetsgrad, inneholdt 1 av 550 av alle reseptbelagte artikler en feil som ble fastslått å være alvorlig (7). I tillegg har det blitt funnet betydelig medisinsvinn i allmennpraksismiljøer i England, med anslagsvis £300 millioner forskrevne medisiner som kastes bort hvert år i primær- og samfunnsomsorgen (8). Optimalisering av medikamentell behandling og forebygging av MRP kan redusere helseutgifter, potensielt redde liv og øke pasientens livskvalitet (9-13).
Medisinoptimalisering er definert som 'en personsentrert tilnærming til sikker og effektiv medisinbruk, for å sikre at folk får best mulig utfall av medisinene sine. Medisinoptimalisering gjelder personer som kanskje eller kanskje ikke tar medisinene sine effektivt. Delt beslutningstaking er en essensiell del av evidensbasert medisin, som søker å bruke den beste tilgjengelige evidensen til å veilede beslutninger om omsorgen for den enkelte pasient, under hensyntagen til deres behov, preferanser og verdier» (14, 15, 16).
Medisinoptimalisering krever mer pasientengasjement og faglig samarbeid innen helse- og sosialomsorgsmiljøer. Den fokuserer på handlinger utført av alle helse- og sosialpersonell. For å støtte agendaen for medisinoptimalisering er det laget en veiledning om medisinoptimalisering av The Royal Pharmaceutical Society (RPS), som har som mål å hjelpe pasienter med å få mest mulig ut av medisinene sine (17). Denne veiledningen involverer fire sentrale prinsipper for legemiddeloptimalisering for å oppnå forbedrede pasientresultater (16). Disse prinsippene er som følger:
(i) Mål å forstå pasientens opplevelse (ii) Evidensbasert valg av medisiner (iii) Sikre at medisinbruken er så sikker som mulig (iv) Gjøre medisinoptimalisering til en del av rutinepraksis
For å støtte implementeringen av de veiledende prinsippene, lanserte NHS England dashbordet for prototypemedisinoptimalisering i 2014. Dashbordet har som mål å «oppmuntre Clinical Commissioning Groups (CCGs) og healthcare Trusts til å tenke mer på hvor godt pasientene deres støttes til å bruke medisiner og mindre på å fokusere på kostnader og volum av legemidler» (16).
Primæromsorgssystemer har begynt å bruke en teambasert tilnærming til omsorgslevering. Farmasøyter har i økende grad blitt anerkjent som en del av helsepersonellteamet innen primærhelsetjenesten i mange land (18). Denne integreringen av farmasøyter i primærhelsevesenet ble funnet å ha betydelige fordeler som inkluderte reduksjon av feil, effektiv identifisering og løsning av medisinrelaterte problemer, forbedringer i medisinoverholdelse, forbedret pasientresultat, lettelse av arbeidspress på fastleger, forbedret kommunikasjon og samarbeid. mellom helsepersonell, og styrket teamarbeid innen primærhelsetjenesten (18-22).
Til tross for utvidelsen av farmasøytenes rolle i primærhelsetjenesten, har begrenset forskning blitt utført for å evaluere effekten av farmasøytenes innspill på helsetjenesteutnyttelse og kostnader.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Northern Ireland
-
Antrim, Northern Ireland, Storbritannia
- Northern Health and Social Care Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter er inkludert i studien hvis de har noen av følgende:
- Har hatt minst 1 ikke-planlagt sykehusinnleggelse eller 2 eller flere tilstedeværelser av akuttmottak i løpet av de siste 12 månedene.
- Foreskrevet ≥ 6 vanlige orale/systemiske langtidsmedisiner.
- Har ≥ 2 langvarige kroniske lidelser.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er bosatt på sykehjem eller omsorgsbolig.
- Pasient anses ute av stand til å gi skriftlig informert samtykke f.eks. Alzheimers sykdom.
- Palliasjonspasienter.
- Pasienten har hatt ≥ 4 ikke-planlagte sykehusinnleggelser de siste 6 månedene.
- Pasienten deltar i et annet intervensjonsforskningsprosjekt i praksisen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollarm
Alle pasienter som er allokert til kontrollgruppen, som ved sjekk oppfyller studiekriteriene og som samtykker (skriftlig informert samtykke) til å delta i forskningen, vil bli bedt om å fylle ut de tre studiespørreskjemaene (se nedenfor) og vil bli informert om å gjenta spørreskjemaene vil bli distribuert i posten ved slutten av studiet (6 måneder) for gjennomføring hjemme og retur i posten.
Pasientene vil fortsette å motta alle tjenester levert av fastlegepraksisen (normal omsorg), men vil ikke motta den skreddersydde kliniske farmasøytintervensjonen som blir evaluert i denne forskningsstudien.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsarm
Deltakere som oppfyller alle studiekriterier som er tildelt intervensjonsgruppen, vil også bli bedt om å fylle ut de tre studiespørreskjemaene.
Etter å ha fylt ut spørreskjemaene vil de motta legemiddeloptimaliseringsintervensjonen av den kliniske farmasøyten.
De vil bli bedt om å komme tilbake for gjentatte avtaler med den kliniske farmasøyten etter 2 og 4 måneder og vil bli informert om at de vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaene igjen ved slutten av studien (hjemme, via post ved 6 måneder).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall ikke-planlagte sykehusinnleggelser
Tidsramme: Rekruttering - 6 måneder etter intervensjon
|
Antall ikke-planlagte sykehusinnleggelser over oppfølgingsperioden vil bli samlet inn for både kontroll- og intervensjonspasienter
|
Rekruttering - 6 måneder etter intervensjon
|
|
Antall akuttoppmøter
Tidsramme: Rekruttering - 6 måneder etter intervensjon
|
Antall oppmøte til akuttavdelingen over oppfølgingsperioden vil bli samlet inn for både kontroll- og intervensjonspasienter
|
Rekruttering - 6 måneder etter intervensjon
|
|
Antall fastlegekonsultasjoner
Tidsramme: Rekruttering - 6 måneder etter intervensjon
|
Antall ikke-planlagte konsultasjoner med pasientens fastlege over oppfølgingsperioden vil bli samlet inn for både kontroll- og intervensjonspasienter
|
Rekruttering - 6 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medikamentegnethetsindeks (MAI) score
Tidsramme: Rekruttering - 6 måneder etter intervensjon
|
MAI-score vil bli beregnet ved begynnelsen og slutten av prosjektet for hver pasient som rekrutteres til studien
|
Rekruttering - 6 måneder etter intervensjon
|
|
Antall medisinrelaterte problemer
Tidsramme: Rekruttering - 6 måneder etter intervensjon
|
Antall medisinrelaterte problemer vil bli beregnet ved begynnelsen og slutten av prosjektet for hver pasient som rekrutteres til studien
|
Rekruttering - 6 måneder etter intervensjon
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Rekruttering - 6 måneder etter intervensjon
|
HRQOL-score vil bli beregnet ved hjelp av EQ-5D-verktøyet i begynnelsen og slutten av prosjektet for hver pasient som rekrutteres til studien
|
Rekruttering - 6 måneder etter intervensjon
|
|
Medisinoverholdelsesrapportskala (MARS)
Tidsramme: Rekruttering - 6 måneder etter intervensjon
|
MARS-skåre vil bli beregnet ved begynnelsen og slutten av prosjektet for hver pasient som rekrutteres til studien
|
Rekruttering - 6 måneder etter intervensjon
|
|
Tro om medisiner spørreskjema (BMQ)
Tidsramme: Rekruttering - 6 måneder etter intervensjon
|
BMQ-score vil bli beregnet ved begynnelsen og slutten av prosjektet for hver pasient som rekrutteres til studien
|
Rekruttering - 6 måneder etter intervensjon
|
|
Pasienttilfredshet med fastlegetjenester
Tidsramme: Rekruttering - 6 måneder etter intervensjon
|
Pasienter vil bli bedt om å fylle ut et skreddersydd tilfredshetsspørreskjema for å vurdere deres tilfredshet med den nye tjenesten som er gitt
|
Rekruttering - 6 måneder etter intervensjon
|
|
Pasientlaboratoriedata som er relevante for medisiner som mottas
Tidsramme: Rekruttering - 6 måneder etter intervensjon
|
Det vil bli samlet inn relevante laboratoriedata gjennom intervensjonsperioden og oppfølgingen
|
Rekruttering - 6 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James C McElnay, PhD, Queen's University, Belfast
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- QUB B16/46
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .