열 손상 및 건강한 참여자의 장 투과성에 대한 열 손상 조사
2019년 7월 11일 업데이트: GlaxoSmithKline
열 손상이 장 투과성 및 전신 염증에 미치는 영향을 조사하기 위한 전향적 종단 연구(HESTIA)
이 종단적 전향적 연구는 장 투과성 변화의 크기와 시간 경과를 확립하는 것을 목표로 합니다. 열손상 참가자의 장 투과성 평가를 위한 최적의 방법 확립: 장 투과성의 변화를 방지할 수 있는 새로운 의약품으로 가장 혜택을 받을 가능성이 있는 참가자 집단을 설명합니다. 장 손상, 장내 미생물군집의 변화, 열손상 후 체순환으로의 미생물 전이 사이의 연관성에 대한 이해를 향상시킵니다.
이 연구의 주요 관심 요소는 건강한 참가자와 비교하여 열 손상 참가자의 장 투과성에 대한 열 손상의 영향을 이해하는 것입니다. 시간 경과에 따른 장 투과성의 변화를 이해합니다.
약 15명의 적격 건강한 참가자와 25명의 열 부상 참가자가 포함됩니다.
당 시험 물질(STM)은 Lactulose, Mannitol 및 Sucralose로 구성되며 간헐적으로 모든 참가자에게 장내 투여됩니다.
건강한 참가자의 전체 연구 기간은 열 손상 참가자의 경우 약 2주 6개월입니다.
이 연구에 참가하기 위해 열 손상 참가자는 이 연구와 다음과 같은 연합 연구에 공동 등록해야 합니다. A Multi-center, Prospective Study to Examining the Relationship between Adults and Children with Severe Thermal Injury SIFTI-2).
(참조 번호 IRAS ID: 200366).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Birmingham, 영국, B15 2TH
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
건강한 참여자:
- 남성 또는 여성은 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
- 병력, 신체 검사 및 실험실 검사를 포함한 의료 평가 후 조사관이 결정한 건강한 참가자.
- 여성 참가자는 임신하지 않았고(필요에 따라 스크리닝 시 또는 1일차에 음성 임신 테스트) 모유 수유를 하지 않는 경우 참가 자격이 있습니다.
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
열 부상 참가자의 경우:
- 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
- 총 화상 표면적(TBSA)이 15% 이상인 화상(열 부상)을 입은 참가자.
- 부상 후 24시간 이내에 화상 센터(연구 장소)에 입장.
- 경구 또는 비위관을 통해 장액을 섭취할 수 있습니다(안면 화상 손상에 따라 다름).
- 여성 참가자는 임신하지 않았고(연구 참여 시 음성 임신 테스트) 모유 수유를 하지 않는 경우 참가 자격이 있습니다.
제외 기준
건강한 참여자:
- 건강한 참가자는 항응고 요법을 받고 있는 경우 이 연구에서 제외됩니다.
- 임신 또는 모유 수유.
- 제곱미터당 34kg(kg/m^2)보다 큰 체질량 지수.
- 알코올 의존의 활성 병력.
- 조사자 및/또는 GlaxoSmithKline(GSK) 의료 모니터의 의견에 따라 그들의 참여를 금하는 임의의 STM 또는 그 구성요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
- 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체 및 선별 검사 3개월 이내에 확인된 C형 간염 중합효소 연쇄 반응(PCR) 결과.
- 양성 사전 연구 소변 약물/알코올 스크린.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사.
- 큰 캡슐을 삼킬 수 없는 참가자(스크리닝 시 참가자에게 캡슐이 표시됨).
- 갈락토스혈증 또는 심각한 유당 불내증.
- 연구 시작 2주 전 항생제 사용(STM 투여).
- 연구 시작(STM 투여) 전 2주 동안의 위장염.
열 부상 참가자의 경우:
- 화학적 또는 전기적 화상.
- 부상 심각도 점수(ISS)가 16 이상인 다발성 외상.
- 참가자는 연구 장소(화상 센터)에 도착하기 전에 상당한 문서화되지 않은 관리를 받았습니다. 구급대 원 또는 지역 사고 및 응급실에서.
- 전신 코르티코이드스테로이드 사용.
- 정맥 주사(IV) 만니톨 사용.
- HIV 감염.
- 바이러스성 B형 간염 또는 C형 간염 감염.
- 위장병(예. 장 투과성에 영향을 미칠 수 있는 염증성 장 질환).
- 이전 장 절제술(예: hemicolectomy, 소장 절제술).
- 갈락토스혈증 또는 심각한 유당 불내증.
- 장폐색.
- 신대체 요법이 필요한 신기능 장애(열손상 이전의 말기 신부전).
- 활동성 자가면역질환 및 면역조절 요법을 받고 있는 경우. 류마티스 관절염 항종양 괴사 인자(TNF).
- 암에 대한 능동적 화학요법 또는 열손상 60일 이내의 면역완화 요법(프레드니솔론, 아달리무맙).
- 현재 치료 중인 악성 종양의 병전 상태.
- 이전 양측 하지 절단.
- 무익함으로 인해 참가자를 치료하지 않기로 결정합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 건강한 통제
18세 이상의 건강한 참가자 약 15명이 연구에 포함될 것이며 경구 경로를 통해 간헐적으로 STM을 받게 됩니다.
건강한 참가자의 총 연구 기간은 약 2주입니다.
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참가자는 장 투과성을 측정하기 위해 경구 경로를 통해 비연구 의약품인 락툴로스[5g]/만니톨(2g)의 100밀리리터(mL) 경구 용액을 받게 됩니다.
참가자는 비연구 의약품인 수크랄로스(2g) 캡슐 3개를 경구 투여하여 장 투과성을 측정합니다.
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다른: 열 부상 참가자
TBSA가 15% 이상이고 SIFTI-2 및 HESTIA 연구에 공동 동의한 약 25명의 열 부상 참가자가 연구에 포함되고 경구 경로를 통해 간헐적으로 STM을 받게 됩니다.
열 부상 참가자의 총 연구 기간은 약 6개월입니다.
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참가자는 장 투과성을 측정하기 위해 경구 경로를 통해 비연구 의약품인 락툴로스[5g]/만니톨(2g)의 100밀리리터(mL) 경구 용액을 받게 됩니다.
참가자는 비연구 의약품인 수크랄로스(2g) 캡슐 3개를 경구 투여하여 장 투과성을 측정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1일차에 락툴로스/만니톨의 비율을 0에서 5시간으로, 0에서 24시간으로 변경
기간: 1일차 0~5시간 및 0~24시간
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손상 후 소장 투과성의 크기에 대한 열 손상의 영향을 결정하기 위해 표시된 시점에서 소변 샘플을 수집했습니다.
L/M은 대사되지 않기 때문에 신장에서 여과되어 소변으로 배설됩니다.
열 손상 참가자의 부상 영향은 소변의 L/M 비율을 사용하여 건강한 참가자와 비교되었습니다.
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1일차 0~5시간 및 0~24시간
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건강한 참가자를 위한 락툴로오스/만니톨 비율의 시간 경과에 따라 0~5시간 및 0~24시간으로 변경
기간: 8일차와 15일차의 0~5시간 및 0~24시간
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손상 후 소장 투과성의 크기에 대한 열 손상의 영향을 결정하기 위해 표시된 시점에서 소변 샘플을 수집했습니다.
L/M은 대사되지 않기 때문에 신장에서 여과되어 소변으로 배설됩니다.
두 그룹 모두 기준선 값을 1일로 간주했습니다.
기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 방문 가치에서 기준선 가치를 뺀 값과 같습니다.
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8일차와 15일차의 0~5시간 및 0~24시간
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열 손상 참가자에 대한 락툴로스/만니톨 비율의 시간 경과에 따라 0에서 5시간 및 0에서 24시간으로 변경
기간: 3, 5, 7, 11, 13일에 0~5시간 및 3, 5, 7, 9, 11, 13일에 0~24시간
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손상 후 소장 투과성의 크기에 대한 열 손상의 영향을 결정하기 위해 표시된 시점에서 소변 샘플을 수집했습니다.
L/M은 대사되지 않기 때문에 신장에서 여과되어 소변으로 배설됩니다.
두 그룹 모두 기준선 값을 1일로 간주했습니다.
기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 방문 가치에서 기준선 가치를 뺀 값과 같습니다.
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3, 5, 7, 11, 13일에 0~5시간 및 3, 5, 7, 9, 11, 13일에 0~24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 29일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 26일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
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락툴로오스 및 만니톨 용액에 대한 임상 시험
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Lawson Health Research Institute완전한