Vyšetřování tepelného poškození na střevní propustnosti jak u tepelného poškození, tak u zdravých účastníků
11. července 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Prospektivní, longitudinální studie ke zkoumání vlivu tepelného poškození na střevní propustnost a systémový zánět (HESTIA)
Tato longitudinální, prospektivní studie si klade za cíl stanovit velikost a časový průběh změn střevní permeability; stanovit optimální metodu pro hodnocení střevní propustnosti u tepelně zraněných účastníků: popsat populaci účastníků s největší pravděpodobností prospěšné z nového léčivého přípravku, který by mohl zabránit změnám střevní propustnosti; a zlepšit naše chápání vazeb mezi poškozením střev, změnami ve střevním mikrobiomu a mikrobiální translokací do systémové cirkulace po tepelném poškození.
Klíčovými faktory zájmu v této studii je pochopit dopad tepelného poškození na střevní propustnost u tepelně zraněných účastníků ve srovnání se zdravými účastníky; a porozumět změnám ve střevní propustnosti v průběhu času.
Bude zahrnuto přibližně 15 způsobilých zdravých účastníků a 25 účastníků s tepelným zraněním.
Cukrový testovací materiál (STM) obsahuje laktulózu, mannitol a sukralózu a bude přerušovaně podáván enterálně všem účastníkům.
Celková doba trvání studie pro zdravé účastníky bude přibližně dva týdny a 6 měsíců pro tepelně zraněné účastníky.
Aby se do této studie mohli přihlásit tepelně zranění účastníci, budou se muset zapsat do této studie a do související studie s názvem: Multicentrická, prospektivní studie k prozkoumání vztahu mezi funkcí neutrofilů a sepsí u dospělých a dětí s těžkým tepelným poškozením ( SIFTI-2).
(referenční číslo IRAS ID: 200366).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B15 2TH
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro zdravé účastníky:
- Muži nebo ženy musí být v době podpisu informovaného souhlasu starší nebo rovni 18 let.
- Účastníci, kteří jsou zdraví, jak určil zkoušející po lékařském vyšetření včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních testů.
- Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná (negativní těhotenský test při screeningu nebo 1. den podle potřeby) a nekojí.
- Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.
Pro tepelně zraněné účastníky:
- Účastníci musí být starší nebo rovni 18 let.
- Účastníci, kteří utrpěli popáleniny (tepelné poranění) s celkovou plochou popálené plochy (TBSA) větší nebo rovnou 15 procentům.
- Vstup do popáleninového centra (místa studie) do 24 hodin po úrazu nebo do 24 hodin.
- Schopný přijímat enterální tekutiny buď orálně nebo pomocí nazogastrické sondy (závisí na poškození obličeje popáleninami).
- Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná (negativní těhotenský test při vstupu do studie) a nekojí.
Kritéria vyloučení
Pro zdravé účastníky:
- Zdraví účastníci jsou z této studie vyloučeni, pokud dostávají antikoagulační léčbu.
- Těhotenství nebo kojení.
- Index tělesné hmotnosti vyšší než 34 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2).
- Aktivní anamnéza závislosti na alkoholu.
- Anamnéza citlivosti na jakýkoli STM nebo jeho složky nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího a/nebo GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor kontraindikuje jejich účast.
- Pozitivní výsledek před zahájením studie na povrchový antigen hepatitidy B nebo pozitivní protilátku proti hepatitidě C a potvrzující polymerázovou řetězovou reakci hepatitidy C (PCR) do 3 měsíců od screeningu.
- Pozitivní screening moči na drogy/alkohol před studií.
- Pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
- Účastníci nemohou spolknout velké kapsle (tobolky budou účastníkům ukázány na screeningu).
- Galaktosémie nebo těžká intolerance laktózy.
- Použití antibiotika 2 týdny před zahájením studie (podávání STM).
- Gastroenteritida během 2 týdnů před zahájením studie (podávání STM).
Pro tepelně zraněné účastníky:
- Chemické nebo elektrické popáleniny.
- Mnohočetná traumatická poranění se skóre závažnosti poranění (ISS) vyšším nebo rovným 16.
- Účastníkům byla poskytnuta podstatná nedokumentovaná péče před příjezdem na místo studie (popáleninové centrum), např. od záchranářů nebo na místním oddělení úrazů a pohotovosti.
- Systémové užívání kortikoidů.
- Intravenózní (IV) podání manitolu.
- HIV infekce.
- Infekce virovou hepatitidou B nebo C.
- Gastrointestinální onemocnění (např. zánětlivé onemocnění střev), které může ovlivnit propustnost střev.
- Předchozí resekce střeva (např. hemikolektomie, resekce tenkého střeva).
- Galaktosémie nebo těžká intolerance laktózy.
- Střevní obstrukce.
- Renální dysfunkce vyžadující renální substituční terapii (konečné stádium selhání ledvin před tepelným poškozením).
- Aktivní autoimunitní onemocnění a příjem imunomodulační terapie, např. protinádorový nekrotický faktor proti revmatoidní artritidě (TNF).
- Aktivní chemoterapie u rakoviny nebo imunoremitivní terapie (prednisolon, Adalimumab) do 60 dnů od tepelného poškození.
- Premorbidní stavy malignity v současné době léčené.
- Předchozí oboustranná amputace dolní končetiny.
- Rozhodnutí neléčit účastníka z důvodu marnosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zdravé kontroly
Do studie bude zahrnuto přibližně 15 zdravých účastníků ve věku 18 let nebo více a budou dostávat STM přerušovaně orální cestou.
Celková délka studie pro zdravé účastníky bude přibližně 2 týdny.
|
Účastníci obdrží 100 mililitrů (ml) perorálního roztoku laktulózy [5 gramů (g)]/manitolu (2 g), nezkušebního léčivého přípravku, orální cestou k měření střevní propustnosti.
Účastníci obdrží 3 tobolky sukralózy (2g), nezkušebního léčivého přípravku, orální cestou k měření střevní propustnosti.
|
|
Jiný: Účastníci tepelného poranění
Do studie bude zahrnuto přibližně 25 tepelně zraněných účastníků s TBSA vyšším nebo rovným 15 procentům a kteří souhlasí se studiemi SIFTI-2 a HESTIA a budou dostávat STM přerušovaně orální cestou.
Celková doba trvání studie pro účastníky tepelného poranění bude přibližně 6 měsíců.
|
Účastníci obdrží 100 mililitrů (ml) perorálního roztoku laktulózy [5 gramů (g)]/manitolu (2 g), nezkušebního léčivého přípravku, orální cestou k měření střevní propustnosti.
Účastníci obdrží 3 tobolky sukralózy (2g), nezkušebního léčivého přípravku, orální cestou k měření střevní propustnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna poměru laktulóza/mannitol z 0 na 5 hodin a z 0 na 24 hodin v den 1
Časové okno: 0 až 5 hodin a 0 až 24 hodin v den 1
|
Vzorky moči byly odebírány v uvedených časových bodech, aby se určil dopad tepelného poranění na velikost propustnosti tenkého střeva po poranění.
Protože se L/M nemetabolizuje, filtruje se v ledvinách a vylučuje se močí.
Dopad zranění u účastníků tepelného poranění byl porovnán se zdravými účastníky pomocí poměru L/M v moči.
|
0 až 5 hodin a 0 až 24 hodin v den 1
|
|
Změna poměru laktulóza/mannitol z 0 na 5 hodin a z 0 na 24 hodin v průběhu času pro zdravé účastníky
Časové okno: 0 až 5 hodin a 0 až 24 hodin v den 8 a den 15
|
Vzorky moči byly odebírány v uvedených časových bodech, aby se určil dopad tepelného poranění na velikost propustnosti tenkého střeva po poranění.
Protože se L/M nemetabolizuje, filtruje se v ledvinách a vylučuje se močí.
Výchozí hodnota byla považována za den 1 pro obě skupiny.
Změna od výchozího stavu se rovná hodnotě návštěvy po základním stavu mínus hodnota výchozího stavu.
|
0 až 5 hodin a 0 až 24 hodin v den 8 a den 15
|
|
Změna poměru laktulóza/mannitol z 0 na 5 hodin a z 0 na 24 hodin v průběhu času pro účastníky tepelného poškození
Časové okno: 0 až 5 hodin ve dnech 3, 5, 7, 11, 13 a 0 až 24 hodin ve dnech 3, 5, 7, 9, 11 a 13
|
Vzorky moči byly odebírány v uvedených časových bodech, aby se určil dopad tepelného poranění na velikost propustnosti tenkého střeva po poranění.
Protože se L/M nemetabolizuje, filtruje se v ledvinách a vylučuje se močí.
Výchozí hodnota byla považována za den 1 pro obě skupiny.
Změna od výchozího stavu se rovná hodnotě návštěvy po základním stavu mínus hodnota výchozího stavu.
|
0 až 5 hodin ve dnech 3, 5, 7, 11, 13 a 0 až 24 hodin ve dnech 3, 5, 7, 9, 11 a 13
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
26. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
26. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
8. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 206243
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .