Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bélpermeabilitás hősérülésének vizsgálata hősérült és egészséges résztvevők esetében

2019. július 11. frissítette: GlaxoSmithKline

Prospektív, longitudinális tanulmány a hősérülésnek a bélpermeabilitásra és a szisztémás gyulladásra (HESTIA) gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára

Ennek a longitudinális, prospektív vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa a bélpermeabilitás változásainak nagyságát és időbeli lefolyását; határozza meg az optimális módszert a bélpermeabilitás értékelésére termikusan sérült résztvevőknél: írja le a résztvevő populációt, amely a legnagyobb valószínűséggel részesül egy olyan új gyógyszerből, amely megakadályozhatja a bélpermeabilitás változásait; és jobban megértjük a bélkárosodás, a bél mikrobiomában bekövetkezett változások és a termikus sérülést követő mikrobiális transzlokáció közötti összefüggéseket a szisztémás keringésbe. Ebben a tanulmányban a legfontosabb szempontok a termikus sérülések bélpermeabilitásra gyakorolt ​​hatásának megértése a termikusan sérült résztvevőkben az egészséges résztvevőkkel összehasonlítva; és megérteni a bélpermeabilitás időbeli változásait. Körülbelül 15 jogosult egészséges résztvevő és 25 hősérüléses résztvevő lesz bevonva. A cukorvizsgálati anyag (STM) laktulózt, mannitot és szukralózt tartalmaz, és szakaszosan enterálisan kell beadni minden résztvevőnek. A vizsgálat teljes időtartama az egészséges résztvevők esetében körülbelül két hét, a termikusan sérült résztvevők esetében pedig 6 hónap. Ahhoz, hogy beléphessenek ebbe a vizsgálatba, a termikusan sérült résztvevőknek együtt kell jelentkezniük ebbe a tanulmányba és egy ehhez kapcsolódó tanulmányba, melynek címe: Többközpontú, prospektív vizsgálat a neutrofil funkció és a szepszis kapcsolatának vizsgálatára súlyos hősérülésben szenvedő felnőtteknél és gyermekeknél. SIFTI-2). (hivatkozási szám IRAS ID: 200366).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Egészséges résztvevőknek:

  • A férfiaknak vagy nőknek legalább 18 évesnek kell lenniük a beleegyezés aláírásakor.
  • Azok a résztvevők, akik egészségesek a vizsgáló orvosi értékelést követően, beleértve az anamnézist, a fizikális vizsgálatot és a laboratóriumi vizsgálatokat.
  • Egy női résztvevő jogosult a részvételre, ha nem terhes (negatív terhességi teszt a szűréskor vagy szükség szerint az 1. napon), és nem szoptat.
  • Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni.

Hősérült résztvevők számára:

  • A résztvevőknek legalább 18 évesnek kell lenniük.
  • Azok a résztvevők, akik égési sérülést (hősérülést) szenvedtek el 15 százalék vagy annál nagyobb teljes égési felülettel (TBSA).
  • Az égési központba (vizsgálati helyre) a sérülés után legfeljebb 24 órával kell bejutni.
  • Orálisan vagy nasogastricus szondán keresztül enterális folyadékot képes felvenni (az arc égési sérülésétől függően).
  • Egy női résztvevő jogosult a részvételre, ha nem terhes (negatív terhességi teszt a vizsgálatba való belépéskor), és nem szoptat.

Kizárási kritériumok

Egészséges résztvevőknek:

  • Az egészséges résztvevőket kizárják ebből a vizsgálatból, ha véralvadásgátló kezelést kapnak.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • A testtömegindex nagyobb, mint 34 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2).
  • Az alkoholfüggőség aktív története.
  • Bármely STM-mel vagy összetevőivel szembeni érzékenység anamnézisében, vagy gyógyszer- vagy egyéb allergia anamnézisében, amely a Vizsgáló és/vagy a GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor véleménye szerint ellenjavallt a részvételüknek.
  • A vizsgálat előtti pozitív Hepatitis B felületi antigén vagy pozitív Hepatitis C antitest és a megerősítő Hepatitis C polimeráz láncreakció (PCR) eredménye a szűrést követő 3 hónapon belül.
  • Pozitív vizsgálat előtti vizelet drog/alkohol szűrés.
  • Pozitív teszt a humán immunhiány vírus (HIV) antitestére.
  • A résztvevők nem képesek lenyelni a nagy kapszulákat (a kapszulákat a szűréskor mutatják meg a résztvevőknek).
  • Galaktózémia vagy súlyos laktóz intolerancia.
  • Antibiotikum alkalmazása 2 héttel a vizsgálat megkezdése előtt (az STM beadása).
  • Gastroenteritis a vizsgálat megkezdése előtti 2 hétben (az STM beadása).

Hősérült résztvevőknek:

  • Vegyi vagy elektromos égés.
  • Többszörös traumás sérülés 16-nál nagyobb vagy egyenlő sérülés súlyossági pontszámmal (ISS).
  • A résztvevők jelentős, nem dokumentált kezelést kaptak a vizsgálati helyszínre (égési központ) érkezésük előtt, pl. a mentőktől vagy a helyi baleseti és sürgősségi osztályon.
  • Szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása.
  • Intravénás (IV) mannit alkalmazása.
  • HIV fertőzés.
  • Vírusos hepatitis B vagy C fertőzés.
  • Emésztőrendszeri betegségek (pl. gyulladásos bélbetegség), amelyek befolyásolhatják a bél permeabilitását.
  • Korábbi bélreszekció (pl. hemicolectomia, vékonybél reszekció).
  • Galaktózémia vagy súlyos laktóz intolerancia.
  • Bélelzáródás.
  • Vesepótló kezelést igénylő veseműködési zavar (végstádiumú veseelégtelenség a termikus sérülés előtt).
  • Aktív autoimmun betegség és immunmoduláló terápiában részesülő pl. rheumatoid arthritis anti-tumor nekrózis faktor (TNF).
  • Aktív kemoterápia rákos megbetegedések esetén vagy immunremitív terápiák (prednizolon, adalimumab) a termikus sérülést követő 60 napon belül.
  • A rosszindulatú daganatok premorbid állapotai jelenleg kezelés alatt állnak.
  • Korábbi kétoldali alsó végtag amputáció.
  • Határozat, hogy nem kezelik a résztvevőt hiábavalóság miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Egészséges ellenőrzések
Körülbelül 15 egészséges, 18 éves vagy annál idősebb résztvevő vesz részt a vizsgálatban, és időszakosan kapnak STM-et orális úton. Az egészséges résztvevők vizsgálatának teljes időtartama körülbelül 2 hét.
Egyéb: Laktulóz és mannit oldat
A résztvevők 100 milliliter (ml) laktulóz [5 gramm (g)]/mannit (2 g) belsőleges oldatot kapnak, amely egy nem vizsgálati gyógyszerkészítmény, szájon át a bél permeabilitás mérésére.
Egyéb: Szukralóz
A résztvevők 3 kapszulát szukralózból (2g) kapnak, amely egy nem vizsgálati célú gyógyszer, szájon át a bélpermeabilitás mérésére.
Egyéb: Hősérüléses résztvevők
Körülbelül 25 hősérült résztvevő, akiknél a TBSA 15 százaléknál nagyobb vagy egyenlő, és akik egyetértettek a SIFTI-2 és HESTIA vizsgálatokban, részt vesznek a vizsgálatban, és időszakosan kapnak STM-et orális úton. A hősérült résztvevők vizsgálatának teljes időtartama körülbelül 6 hónap lesz.
Egyéb: Laktulóz és mannit oldat
A résztvevők 100 milliliter (ml) laktulóz [5 gramm (g)]/mannit (2 g) belsőleges oldatot kapnak, amely egy nem vizsgálati gyógyszerkészítmény, szájon át a bél permeabilitás mérésére.
Egyéb: Szukralóz
A résztvevők 3 kapszulát szukralózból (2g) kapnak, amely egy nem vizsgálati célú gyógyszer, szájon át a bélpermeabilitás mérésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás 0-ról 5 órára, és 0-ról 24 órára a laktulóz/mannit arányban az 1. napon
Időkeret: 0-5 óra és 0-24 óra az 1. napon
A vizeletmintákat a megadott időpontokban gyűjtöttük, hogy meghatározzuk a termikus sérülés hatását a vékonybél permeabilitás nagyságára a sérülést követően. Mivel az L/M nem metabolizálódik, a vesében szűrik és a vizelettel ürül ki. A sérülés hatását a termikus sérülés résztvevőinél egészséges résztvevőkkel hasonlították össze a vizelet L/M arányával.
0-5 óra és 0-24 óra az 1. napon
A laktulóz/mannit arány változása 0-ról 5 órára, valamint 0-ról 24 órára az egészséges résztvevők esetében
Időkeret: 0 és 5 óra között, valamint 0 és 24 óra között a 8. és a 15. napon
A vizeletmintákat a megadott időpontokban gyűjtöttük, hogy meghatározzuk a termikus sérülés hatását a vékonybél permeabilitás nagyságára a sérülést követően. Mivel az L/M nem metabolizálódik, a vesében szűrik és a vizelettel ürül ki. Az alapértéket mindkét csoportban az 1. napnak tekintettük. A kiindulási értékhez viszonyított változás egyenlő az alapvonal utáni látogatási értékkel, mínusz az alapérték értékével.
0 és 5 óra között, valamint 0 és 24 óra között a 8. és a 15. napon
Hősérültek esetében a laktulóz/mannit arány 0-ról 5 órára, illetve 0-ról 24 órára történő módosítása az idő múlásával
Időkeret: 0 és 5 óra között a 3., 5., 7., 11., 13. napon és 0 és 24 óra között a 3., 5., 7., 9., 11. és 13. napon
A vizeletmintákat a megadott időpontokban gyűjtöttük, hogy meghatározzuk a termikus sérülés hatását a vékonybél permeabilitás nagyságára a sérülést követően. Mivel az L/M nem metabolizálódik, a vesében szűrik és a vizelettel ürül ki. Az alapértéket mindkét csoportban az 1. napnak tekintettük. A kiindulási értékhez viszonyított változás egyenlő az alapvonal utáni látogatási értékkel, mínusz az alapérték értékével.
0 és 5 óra között a 3., 5., 7., 11., 13. napon és 0 és 24 óra között a 3., 5., 7., 9., 11. és 13. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 206243

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Égési sérülések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel