Исследование термического повреждения кишечной проницаемости как у пациентов с термическим повреждением, так и у здоровых участников
11 июля 2019 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Проспективное лонгитудинальное исследование влияния термического повреждения на проницаемость кишечника и системное воспаление (HESTIA)
Это лонгитюдное проспективное исследование направлено на установление величины и динамики изменений кишечной проницаемости; установить оптимальный метод оценки кишечной проницаемости у участников с термическим повреждением: описать популяцию участников, которая, скорее всего, получит пользу от нового лекарственного средства, которое может предотвратить изменения кишечной проницаемости; и улучшить наше понимание связей между повреждением кишечника, изменениями в микробиоме кишечника и транслокацией микробов в системный кровоток после термической травмы.
Ключевыми факторами, представляющими интерес в этом исследовании, являются понимание влияния термического повреждения на проницаемость кишечника у участников с термическим повреждением по сравнению со здоровыми участниками; и понять изменения кишечной проницаемости с течением времени.
Приблизительно 15 подходящих здоровых участников и 25 участников с термическими травмами будут включены.
Тестовый сахарный материал (STM) состоит из лактулозы, маннита и сукралозы и будет периодически вводиться энтерально всем участникам.
Полная продолжительность исследования для здоровых участников составит приблизительно две недели и 6 месяцев для участников с термическим повреждением.
Чтобы принять участие в этом исследовании, участники с термическим повреждением должны будут участвовать в этом исследовании и в смежном исследовании под названием: Многоцентровое проспективное исследование для изучения взаимосвязи между функцией нейтрофилов и сепсисом у взрослых и детей с тяжелой термической травмой ( СИФТИ-2).
(номер ссылки IRAS ID: 200366).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Для здоровых участников:
- Мужчины или женщины должны быть старше или равны 18 годам на момент подписания информированного согласия.
- Участники, которые здоровы, как определено исследователем после медицинского осмотра, включая историю болезни, медицинский осмотр и лабораторные анализы.
- Женщина-участница имеет право участвовать, если она не беременна (отрицательный результат теста на беременность при скрининге или в первый день, если необходимо) и не кормит грудью.
- Способен дать подписанное информированное согласие.
Для участников с термическими травмами:
- Возраст участников должен быть больше или равен 18 годам.
- Участники, получившие ожоги (термические травмы) с общей площадью ожоговой поверхности (TBSA) больше или равной 15 процентам.
- Поступление в ожоговый центр (учебный центр) менее чем через 24 часа после травмы.
- Способен принимать энтеральные жидкости перорально или через назогастральный зонд (в зависимости от ожога лица).
- Женщина-участница имеет право участвовать, если она не беременна (отрицательный результат теста на беременность при включении в исследование) и не кормит грудью.
Критерий исключения
Для здоровых участников:
- Здоровые участники исключаются из этого исследования, если они получают антикоагулянтную терапию.
- Беременность или кормление грудью.
- Индекс массы тела более 34 килограммов на квадратный метр (кг/м^2).
- Активная история алкогольной зависимости.
- История чувствительности к любому из STM или его компонентов или история лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя и / или медицинского монитора GlaxoSmithKline (GSK), противопоказана для их участия.
- Положительный результат предисследованного поверхностного антигена гепатита В или положительный результат на антитела к гепатиту С и подтверждающий результат полимеразной цепной реакции гепатита С (ПЦР) в течение 3 месяцев после скрининга.
- Положительный скрининг мочи на наркотики/алкоголь перед исследованием.
- Положительный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Участники не могут проглотить большие капсулы (капсулы будут показаны участникам на скрининге).
- Галактоземия или тяжелая непереносимость лактозы.
- Использование антибиотика за 2 недели до начала исследования (введение СТМ).
- Гастроэнтерит за 2 недели до начала исследования (введение СТМ).
Для участников с термическими травмами:
- Химический или электрический ожог.
- Множественные травматические повреждения с оценкой тяжести травмы (ISS) больше или равной 16.
- Участники получили существенное недокументированное лечение до прибытия в место исследования (ожоговый центр), например. от парамедиков или в местное отделение неотложной и неотложной помощи.
- Системное применение кортикостероидов.
- Внутривенное (IV) использование маннитола.
- ВИЧ-инфекция.
- Вирусный гепатит В или С.
- Желудочно-кишечные заболевания (например, воспалительное заболевание кишечника), что может повлиять на проницаемость кишечника.
- Предыдущая резекция кишечника (например, гемиколэктомия, резекция тонкой кишки).
- Галактоземия или тяжелая непереносимость лактозы.
- Кишечная непроходимость.
- Почечная дисфункция, требующая заместительной почечной терапии (терминальная стадия почечной недостаточности до термической травмы).
- Активное аутоиммунное заболевание и получение иммуномодулирующей терапии, например. ревматоидный артрит против фактора некроза опухоли (ФНО).
- Активная химиотерапия рака или иммуноремиттивная терапия (преднизолон, адалимумаб) в течение 60 дней после термического повреждения.
- Преморбидные состояния злокачественных новообразований в настоящее время находятся на лечении.
- Предшествующая двусторонняя ампутация нижних конечностей.
- Решение не лечить участника из-за бесполезности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Здоровые элементы управления
Приблизительно 15 здоровых участников в возрасте 18 лет и старше будут включены в исследование и будут периодически получать СТМ перорально.
Общая продолжительность исследования для здоровых участников составит примерно 2 недели.
|
Участники получат 100 миллилитров (мл) перорального раствора лактулозы [5 г (г)] / маннита (2 г), неисследуемого лекарственного препарата, перорально для измерения кишечной проницаемости.
Участники получат 3 капсулы сукралозы (2 г), неисследуемого лекарственного препарата, перорально для измерения кишечной проницаемости.
|
|
Другой: Участники термической травмы
Приблизительно 25 участников с термическим повреждением, у которых TBSA превышает или равен 15 процентам и которые совместно согласились на исследования SIFTI-2 и HESTIA, будут включены в исследование и будут периодически получать СТМ перорально.
Общая продолжительность исследования участников с термической травмой составит примерно 6 месяцев.
|
Участники получат 100 миллилитров (мл) перорального раствора лактулозы [5 г (г)] / маннита (2 г), неисследуемого лекарственного препарата, перорально для измерения кишечной проницаемости.
Участники получат 3 капсулы сукралозы (2 г), неисследуемого лекарственного препарата, перорально для измерения кишечной проницаемости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от 0 до 5 часов и от 0 до 24 часов в соотношении лактулоза/маннит в день 1
Временное ограничение: От 0 до 5 часов и от 0 до 24 часов в день 1
|
Образцы мочи собирали в указанные моменты времени, чтобы определить влияние термического повреждения на величину проницаемости тонкой кишки после повреждения.
Поскольку L/M не метаболизируется, он фильтруется в почках и выводится с мочой.
Влияние травмы на участников с термической травмой сравнивали со здоровыми участниками, используя соотношение L/M в моче.
|
От 0 до 5 часов и от 0 до 24 часов в день 1
|
|
Изменение от 0 до 5 часов и от 0 до 24 часов в соотношении лактулоза/маннит с течением времени для здоровых участников
Временное ограничение: От 0 до 5 часов и от 0 до 24 часов в День 8 и День 15
|
Образцы мочи собирали в указанные моменты времени, чтобы определить влияние термического повреждения на величину проницаемости тонкой кишки после повреждения.
Поскольку L/M не метаболизируется, он фильтруется в почках и выводится с мочой.
Исходное значение рассматривалось как День 1 для обеих групп.
Изменение по сравнению с базовым уровнем равно значению посещения после базового уровня минус базовое значение.
|
От 0 до 5 часов и от 0 до 24 часов в День 8 и День 15
|
|
Изменение от 0 до 5 часов и от 0 до 24 часов в соотношении лактулоза/маннит с течением времени для участников с термической травмой
Временное ограничение: От 0 до 5 часов в дни 3, 5, 7, 11, 13 и от 0 до 24 часов в дни 3, 5, 7, 9, 11 и 13
|
Образцы мочи собирали в указанные моменты времени, чтобы определить влияние термического повреждения на величину проницаемости тонкой кишки после повреждения.
Поскольку L/M не метаболизируется, он фильтруется в почках и выводится с мочой.
Исходное значение рассматривалось как День 1 для обеих групп.
Изменение по сравнению с базовым уровнем равно значению посещения после базового уровня минус базовое значение.
|
От 0 до 5 часов в дни 3, 5, 7, 11, 13 и от 0 до 24 часов в дни 3, 5, 7, 9, 11 и 13
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 206243
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .