Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lämpövaurion tutkiminen suoliston läpäisevyydestä sekä lämpövaurioista kärsineillä että terveillä osallistujilla

torstai 11. heinäkuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Prospektiivinen, pitkittäinen tutkimus lämpövaurion vaikutuksen tutkimiseksi suoliston läpäisevyyteen ja systeemiseen tulehdukseen (HESTIA)

Tämän pitkittäisen, prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää suolen läpäisevyyden muutosten suuruus ja aika; määritä optimaalinen menetelmä suolen läpäisevyyden arvioimiseksi lämpövaurioituneilla osallistujilla: kuvaile osallistujapopulaatio, joka todennäköisimmin hyötyy uudesta lääkkeestä, joka voisi estää muutoksia suoliston läpäisevyydessä; ja parantaa ymmärrystämme yhteyksistä suoliston vaurioiden, suoliston mikrobiomin muutosten ja mikrobien siirtymisen systeemiseen verenkiertoon lämpövaurion jälkeen. Tämän tutkimuksen tärkeimmät kiinnostavat tekijät ovat lämpövaurion vaikutuksen ymmärtäminen suolen läpäisevyyteen lämpövaurioituneilla osallistujilla verrattuna terveisiin osallistujiin; ja ymmärtää suoliston läpäisevyyden muutoksia ajan myötä. Mukaan otetaan noin 15 kelvollista tervettä osallistujaa ja 25 lämpövammaista osallistujaa. Sokeritestimateriaali (STM) koostuu laktuloosista, mannitolista ja sukraloosista, ja sitä annetaan ajoittain enteraalisesti kaikille osallistujille. Tutkimuksen koko kesto terveillä osallistujilla on noin kaksi viikkoa ja 6 kuukautta lämpövammautuneilla osallistujilla. Osallistuakseen tähän tutkimukseen lämpövammautuneiden osallistujien tulee ilmoittautua samanaikaisesti tähän tutkimukseen ja siihen liittyvään tutkimukseen, jonka otsikko on: Monikeskus, prospektiivinen tutkimus neutrofiilien toiminnan ja sepsiksen välisen suhteen tutkimiseksi aikuisilla ja lapsilla, joilla on vakava lämpövaurio ( SIFTI-2). (viitenumero IRAS ID: 200366).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Terveille osallistujille:

  • Miesten tai naisten on oltava vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Osallistujat, jotka ovat terveitä tutkijan lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus ja laboratoriotestit.
  • Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana (negatiivinen raskaustesti seulonnassa tai 1. päivänä tarpeen mukaan) eikä imetä.
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.

Lämpövammaisille osallistujille:

  • Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet palovamman (lämpövamman), jonka kokonaispalamispinta-ala (TBSA) on suurempi tai yhtä suuri kuin 15 prosenttia.
  • Pääsy palovammakeskukseen (tutkimuspaikkaan) enintään 24 tuntia vamman jälkeen.
  • Pystyy ottamaan enteraalisia nesteitä joko suun kautta tai nenämahaletkun kautta (riippuu kasvojen palovammoista).
  • Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana (negatiivinen raskaustesti tutkimukseen tullessa) eikä imetä.

Poissulkemiskriteerit

Terveille osallistujille:

  • Terveet osallistujat suljetaan pois tästä tutkimuksesta, jos he saavat antikoagulaatiohoitoa.
  • Raskaus tai imetys.
  • Painoindeksi on yli 34 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2).
  • Aktiivinen alkoholiriippuvuuden historia.
  • Aiempi herkkyys jollekin STM:lle tai sen komponenteille tai aiempi lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan ja/tai GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista heidän osallistumiseensa.
  • Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-aine ja vahvistava hepatiitti C -polymeraasiketjureaktion (PCR) tulos 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Positiivinen ennen tutkimusta virtsan huume-/alkoholiseulonta.
  • Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle.
  • Osallistujat, jotka eivät pysty nielemään suuria kapseleita (kapselit näytetään osallistujille seulonnassa).
  • Galaktosemia tai vaikea laktoosi-intoleranssi.
  • Antibiootin käyttö 2 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista (STM:n anto).
  • Gastroenteriitti 2 viikon aikana ennen tutkimuksen alkua (STM:n anto).

Lämpövammaisille osallistujille:

  • Kemiallinen tai sähköinen palovamma.
  • Useita traumaattisia vammoja, joiden vamman vakavuuspiste (ISS) on suurempi tai yhtä suuri kuin 16.
  • Osallistujat saivat huomattavan dokumentoimattoman hallinnon ennen saapumistaan ​​tutkimuspaikalle (palokeskukseen) mm. ensihoitajalta tai paikallisessa onnettomuus- ja ensiapuosastolla.
  • Systeeminen kortikosteroidien käyttö.
  • Laskimonsisäinen (IV) mannitolin käyttö.
  • HIV-infektio.
  • Virushepatiitti B tai C -infektio.
  • Ruoansulatuskanavan sairaudet (esim. tulehduksellinen suolistosairaus), jotka voivat vaikuttaa suoliston läpäisevyyteen.
  • Aiempi suolen resektio (esim. hemikolektomia, ohutsuolen resektio).
  • Galaktosemia tai vaikea laktoosi-intoleranssi.
  • Suolen tukos.
  • Munuaisten toimintahäiriö, joka vaatii munuaisten korvaushoitoa (loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta ennen lämpövauriota).
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus ja saa immunomoduloivaa hoitoa esim. nivelreuma anti-tuumorinekroositekijä (TNF).
  • Aktiivinen kemoterapia syöpiin tai immunoremittiiviset hoidot (prednisoloni, adalimumabi) 60 päivän sisällä lämpövauriosta.
  • Parhaillaan hoidettavana olevat pahanlaatuiset sairaudet.
  • Aiempi kahdenvälinen alaraajan amputaatio.
  • Päätös olla hoitamatta osallistujaa turhaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Terveet kontrollit
Noin 15 tervettä vähintään 18-vuotiasta osallistujaa otetaan mukaan tutkimukseen, ja he saavat STM:ää ajoittain suun kautta. Tutkimuksen kokonaiskesto terveillä osallistujilla on noin 2 viikkoa.
Muut: Laktuloosin ja mannitolin liuos
Osallistujat saavat 100 millilitraa (ml) oraaliliuosta laktuloosia [5 grammaa (g)]/mannitolia (2 g), ei-tutkittavaa lääkettä, suun kautta suolen läpäisevyyden mittaamiseksi.
Muut: Sukraloosi
Osallistujat saavat 3 kapselia sukraloosia (2 g), ei-tutkittavaa lääkettä, suun kautta suolen läpäisevyyden mittaamiseksi.
Muut: Lämpövamman osallistujat
Noin 25 lämpövammautunutta osallistujaa, joiden TBSA on suurempi tai yhtä suuri kuin 15 prosenttia ja jotka ovat suostuneet SIFTI-2- ja HESTIA-tutkimuksiin, otetaan mukaan tutkimukseen ja saavat STM:ää ajoittain suun kautta. Lämpövaurion osallistujien tutkimuksen kokonaiskesto on noin 6 kuukautta.
Muut: Laktuloosin ja mannitolin liuos
Osallistujat saavat 100 millilitraa (ml) oraaliliuosta laktuloosia [5 grammaa (g)]/mannitolia (2 g), ei-tutkittavaa lääkettä, suun kautta suolen läpäisevyyden mittaamiseksi.
Muut: Sukraloosi
Osallistujat saavat 3 kapselia sukraloosia (2 g), ei-tutkittavaa lääkettä, suun kautta suolen läpäisevyyden mittaamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuta laktuloosin/mannitolin suhdetta 0:sta 5 tuntiin ja 0:sta 24 tuntiin päivänä 1
Aikaikkuna: 0-5 tuntia ja 0-24 tuntia päivänä 1
Virtsanäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina lämpövaurion vaikutuksen määrittämiseksi ohutsuolen läpäisevyyden suuruuteen vaurion jälkeen. Koska L/M ei metaboloidu, se suodattuu munuaisiin ja erittyy virtsaan. Vamman vaikutusta lämpövaurioon osallistuneilla verrattiin terveisiin osallistujiin käyttämällä virtsan L/M-suhdetta.
0-5 tuntia ja 0-24 tuntia päivänä 1
Muutos 0:sta 5 tuntiin ja 0:sta 24 tuntiin laktuloosin/mannitolin suhteen ajan myötä terveille osallistujille
Aikaikkuna: 0-5 tuntia ja 0-24 tuntia päivänä 8 ja päivänä 15
Virtsanäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina lämpövaurion vaikutuksen määrittämiseksi ohutsuolen läpäisevyyden suuruuteen vaurion jälkeen. Koska L/M ei metaboloidu, se suodattuu munuaisiin ja erittyy virtsaan. Perustason arvo katsottiin päiväksi 1 molemmille ryhmille. Muutos perustilanteesta on yhtä suuri kuin perustilanteen jälkeinen käyntiarvo miinus Perustason arvo.
0-5 tuntia ja 0-24 tuntia päivänä 8 ja päivänä 15
Muutos 0:sta 5 tuntiin ja 0:sta 24 tuntiin laktuloosin/mannitolin suhteen ajan myötä lämpövaurioon osallistuneiden osalta
Aikaikkuna: 0-5 tuntia päivinä 3, 5, 7, 11, 13 ja 0-24 tuntia päivinä 3, 5, 7, 9, 11 ja 13
Virtsanäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina lämpövaurion vaikutuksen määrittämiseksi ohutsuolen läpäisevyyden suuruuteen vaurion jälkeen. Koska L/M ei metaboloidu, se suodattuu munuaisiin ja erittyy virtsaan. Perustason arvo katsottiin päiväksi 1 molemmille ryhmille. Muutos perustilanteesta on yhtä suuri kuin perustilanteen jälkeinen käyntiarvo miinus Perustason arvo.
0-5 tuntia päivinä 3, 5, 7, 11, 13 ja 0-24 tuntia päivinä 3, 5, 7, 9, 11 ja 13

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 206243

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Palovammoja

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa