Onderzoek naar thermisch letsel op de darmpermeabiliteit bij zowel thermisch letsel als gezonde deelnemers

Inclusiecriteria:

Voor gezonde deelnemers:

• Mannen of vrouwen moeten ouder zijn dan of gelijk zijn aan 18 jaar op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
• Deelnemers die gezond zijn zoals bepaald door de onderzoeker na medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests.
• Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is (negatieve zwangerschapstest bij screening of dag 1 indien nodig) en geen borstvoeding geeft.
• In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.

Voor Thermisch gewonde deelnemers:

• Deelnemers moeten ouder zijn dan of gelijk zijn aan 18 jaar.
• Deelnemers die een brandwond (thermisch letsel) hebben opgelopen met een Total Burn Surface Area (TBSA) groter dan of gelijk aan 15 procent.
• Opname in het brandwondencentrum (onderzoekslocatie) minder dan of gelijk aan 24 uur na het letsel.
• In staat om enterale vloeistoffen oraal of via een neussonde in te nemen (afhankelijk van de brandwonden in het gezicht).
• Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is (negatieve zwangerschapstest bij aanvang van de studie) en geen borstvoeding geeft.

Uitsluitingscriteria

Voor gezonde deelnemers:

• Gezonde deelnemers worden uitgesloten van deze studie als ze antistollingstherapie krijgen.
• Zwangerschap of borstvoeding.
• Een body mass index van meer dan 34 kilogram per vierkante meter (kg/m^2).
• Een actieve geschiedenis van alcoholafhankelijkheid.
• Geschiedenis van gevoeligheid voor een van de STM's, of componenten daarvan of een geschiedenis van medicijn- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker en/of GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor, hun deelname contra-indiceert.
• Een positief Hepatitis B-oppervlakte-antigeen of positief Hepatitis C-antilichaam en een bevestigend hepatitis C-polymerasekettingreactie (PCR)-resultaat binnen 3 maanden na screening.
• Een positieve drugs-/alcoholscreening vóór de studie.
• Een positieve test voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
• Deelnemers die geen grote capsules kunnen slikken (de capsules worden bij de screening aan de deelnemers getoond).
• Galactosemie of ernstige lactose-intolerantie.
• Gebruik van een antibioticum 2 weken voor aanvang van de studie (toediening van de STM).
• Gastro-enteritis in de 2 weken voorafgaand aan studiestart (toediening van de STM).

Voor thermisch gewonde deelnemers:

• Chemische of elektrische brandwonden.
• Meerdere traumatische verwondingen met een Injury Severity Score (ISS) van meer dan of gelijk aan 16.
• Deelnemers kregen voorafgaand aan aankomst op de onderzoekslocatie (brandwondencentrum) substantieel ongedocumenteerd management, b.v. van paramedici of op een plaatselijke afdeling spoedeisende hulp.
• Systemisch gebruik van corticoïdsteroïden.
• Intraveneus (IV) gebruik van mannitol.
• HIV-infectie.
• Virale hepatitis B- of C-infectie.
• Gastro-intestinale ziekte (bijv. inflammatoire darmaandoening) die de darmpermeabiliteit kan beïnvloeden.
• Eerdere darmresectie (bijv. hemicolectomie, resectie van de dunne darm).
• Galactosemie of ernstige lactose-intolerantie.
• Darmobstructie.
• Nierfunctiestoornis die niervervangende therapie vereist (eindstadium nierfalen voorafgaand aan thermisch letsel).
• Actieve auto-immuunziekte en het ontvangen van immunomodulerende therapie, b.v. reumatoïde artritis antitumornecrosefactor (TNF).
• Actieve chemotherapie voor kanker of immunoremittieve therapieën (prednisolon, adalimumab) binnen 60 dagen na thermisch letsel.
• Premorbide aandoeningen van maligniteit die momenteel in behandeling zijn.
• Eerdere bilaterale amputatie van de onderste extremiteit.
• Beslissing om de deelnemer niet te behandelen wegens zinloosheid.