Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av termisk skade på intestinal permeabilitet hos både termisk skade og friske deltakere

11. juli 2019 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En prospektiv, longitudinell studie for å undersøke effekten av termisk skade på intestinal permeabilitet og systemisk betennelse (HESTIA)

Denne longitudinelle, prospektive studien tar sikte på å fastslå omfanget og tidsforløpet til endringer i intestinal permeabilitet; etablere den optimale metoden for vurdering av intestinal permeabilitet hos termisk skadde deltakere: beskrive deltakerpopulasjonen som mest sannsynlig vil ha nytte av et nytt legemiddel som kan forhindre endringer i intestinal permeabilitet; og forbedre vår forståelse av koblingene mellom tarmskade, endringer i tarmmikrobiomet og mikrobiell translokasjon til den systemiske sirkulasjonen etter termisk skade. Nøkkelfaktorene av interesse i denne studien er å forstå virkningen av termisk skade på intestinal permeabilitet hos termisk skadde deltakere sammenlignet med friske deltakere; og å forstå endringene i intestinal permeabilitet over tid. Omtrent 15 kvalifiserte friske deltakere og 25 termisk skadede deltakere vil bli inkludert. Sukkertestmaterialet (STM) består av laktulose, mannitol og sukralose og vil periodisk bli administrert enteralt til alle deltakerne. Hele varigheten av studien for friske deltakere vil være omtrent to uker og 6 måneder for termisk skadde deltakere. For å delta i denne studien vil termisk skadde deltakere bli pålagt å delta i denne studien og en alliert studie med tittelen: En multisenter, prospektiv studie for å undersøke forholdet mellom nøytrofilfunksjon og sepsis hos voksne og barn med alvorlig termisk skade ( SIFTI-2). (referansenummer IRAS ID: 200366).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For friske deltakere:

  • Menn eller kvinner må være eldre enn eller lik 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
  • Deltakere som er friske som bestemt av etterforskeren etter medisinsk evaluering, inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratorietester.
  • En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid (negativ graviditetstest ved screening eller dag 1 etter behov) og ikke ammer.
  • I stand til å gi signert informert samtykke.

For termisk skadde deltakere:

  • Deltakere må være eldre enn eller lik 18 år.
  • Deltakere som har pådratt seg en brannskade (termisk skade) med et totalt forbrenningsareal (TBSA) større enn eller lik 15 prosent.
  • Innleggelse til brannsårsenteret (studiestedet) mindre enn eller lik 24 timer etter skade.
  • Kan ta enterale væsker enten oralt eller via en nasogastrisk sonde (avhengig av brannskader i ansiktet).
  • En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid (negativ graviditetstesting ved studiestart) og ikke ammer.

Eksklusjonskriterier

For friske deltakere:

  • Friske deltakere er ekskludert fra denne studien hvis de får antikoagulasjonsbehandling.
  • Graviditet eller amming.
  • En kroppsmasseindeks større enn 34 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2).
  • En aktiv historie med alkoholavhengighet.
  • Anamnese med følsomhet overfor noen av STM, eller komponenter derav, eller en historie med legemiddel eller annen allergi som, etter etterforskeren og/eller GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor, kontraindiserer deres deltakelse.
  • Et positivt pre-studie hepatitt B overflateantigen eller positivt hepatitt C antistoff og bekreftende hepatitt C polymerasekjedereaksjon (PCR) resultat innen 3 måneder etter screening.
  • En positiv skjerm for urinmedisin/alkohol før studien.
  • En positiv test for antistoff mot humant immundefektvirus (HIV).
  • Deltakere som ikke kan svelge store kapsler (kapslene vil bli vist til deltakerne ved screening).
  • Galaktosemi eller alvorlig laktoseintoleranse.
  • Bruk av et antibiotikum 2 uker før studiestart (administrasjon av STM).
  • Gastroenteritt i de 2 ukene før studiestart (administrasjon av STM).

For termisk skadde deltakere:

  • Kjemisk eller elektrisk forbrenning.
  • Flere traumatiske skader med en Injury Severity Score (ISS) mer enn eller lik 16.
  • Deltakerne fikk betydelig udokumentert ledelse før ankomst til studiestedet (brannsenteret) f.eks. fra ambulansepersonell eller i en lokal ulykkes- og akuttavdeling.
  • Systemisk bruk av kortikosteroider.
  • Intravenøs (IV) bruk av mannitol.
  • HIV-infeksjon.
  • Viral hepatitt B eller C infeksjon.
  • Gastrointestinal sykdom (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom) som kan påvirke intestinal permeabilitet.
  • Tidligere tarmreseksjon (f.eks. hemikolektomi, tynntarmreseksjon).
  • Galaktosemi eller alvorlig laktoseintoleranse.
  • Tarmobstruksjon.
  • Nyredysfunksjon som krever nyreerstatningsterapi (sluttstadium nyresvikt før termisk skade).
  • Aktiv autoimmun sykdom og mottar immunmodulerende terapi f.eks. revmatoid artritt anti-tumornekrosefaktor (TNF).
  • Aktiv kjemoterapi for kreft eller immunremitterende terapier (prednisolon, Adalimumab) innen 60 dager etter termisk skade.
  • Premorbide tilstander av malignitet under behandling.
  • Tidligere bilateral amputasjon av underekstremiteter.
  • Beslutning om ikke å behandle deltakeren på grunn av nytteløshet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Sunne kontroller
Omtrent 15 friske deltakere i alderen 18 år eller eldre vil bli inkludert i studien og vil motta STM intermitterende via oral vei. Den totale varigheten av studien for friske deltakere vil være omtrent 2 uker.
Annen: Laktulose og mannitol løsning
Deltakerne vil motta 100 milliliter (mL) oral oppløsning av laktulose [5 gram (g)]/mannitol (2g), et legemiddel som ikke er undersøkt, oralt for å måle intestinal permeabilitet.
Annen: Sukralose
Deltakerne vil motta 3 kapsler Sukralose (2g), et legemiddel uten undersøkelser, oralt for å måle tarmpermeabilitet.
Annen: Termisk skadedeltakere
Omtrent 25 termisk skadede deltakere som har TBSA på mer enn eller lik 15 prosent og som har samtykket til SIFTI-2 og HESTIA-studiene vil bli inkludert i studien og vil motta STM periodisk via oral vei. Den totale varigheten av studien for deltakere med termisk skade vil være omtrent 6 måneder.
Annen: Laktulose og mannitol løsning
Deltakerne vil motta 100 milliliter (mL) oral oppløsning av laktulose [5 gram (g)]/mannitol (2g), et legemiddel som ikke er undersøkt, oralt for å måle intestinal permeabilitet.
Annen: Sukralose
Deltakerne vil motta 3 kapsler Sukralose (2g), et legemiddel uten undersøkelser, oralt for å måle tarmpermeabilitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra 0 til 5 timer og 0 til 24 timer i forholdet mellom laktulose/mannitol på dag 1
Tidsramme: 0 til 5 timer og 0 til 24 timer på dag 1
Urinprøver ble samlet på angitte tidspunkter for å bestemme virkningen av termisk skade på størrelsen på tynntarmspermeabiliteten etter skaden. Siden L/M ikke blir metabolisert, blir det filtrert i nyrene og utskilt i urinen. Effekten av skade hos deltakere med termisk skade ble sammenlignet med friske deltakere som brukte L/M-forhold i urin.
0 til 5 timer og 0 til 24 timer på dag 1
Endre fra 0 til 5 timer og 0 til 24 timer i forholdet mellom laktulose/mannitol over tid for friske deltakere
Tidsramme: 0 til 5 timer og 0 til 24 timer på dag 8 og dag 15
Urinprøver ble samlet på angitte tidspunkter for å bestemme virkningen av termisk skade på størrelsen på tynntarmspermeabiliteten etter skaden. Siden L/M ikke blir metabolisert, blir det filtrert i nyrene og utskilt i urinen. Grunnverdien ble betraktet som dag 1 for begge gruppene. Endring fra baseline er lik post-baseline besøksverdi minus baseline verdi.
0 til 5 timer og 0 til 24 timer på dag 8 og dag 15
Endre fra 0 til 5 timer og 0 til 24 timer i forholdet mellom laktulose/mannitol over tid for deltakere med termisk skade
Tidsramme: 0 til 5 timer på dag 3, 5, 7, 11, 13 og 0 til 24 timer på dag 3, 5, 7, 9, 11 og 13
Urinprøver ble samlet på angitte tidspunkter for å bestemme virkningen av termisk skade på størrelsen på tynntarmspermeabiliteten etter skaden. Siden L/M ikke blir metabolisert, blir det filtrert i nyrene og utskilt i urinen. Grunnverdien ble betraktet som dag 1 for begge gruppene. Endring fra baseline er lik post-baseline besøksverdi minus baseline verdi.
0 til 5 timer på dag 3, 5, 7, 11, 13 og 0 til 24 timer på dag 3, 5, 7, 9, 11 og 13

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

26. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

26. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 206243

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brannsår

Kliniske studier på Laktulose og mannitol løsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere