Investigação de Lesão Térmica na Permeabilidade Intestinal em Participantes Saudáveis ​​e com Lesão Térmica

Critério de inclusão:

Para participantes saudáveis:

• Homens ou mulheres devem ter mais de 18 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado.
• Participantes saudáveis ​​conforme determinado pelo investigador após avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico e exames laboratoriais.
• Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida (teste de gravidez negativo na triagem ou dia 1, conforme necessário) e não estiver amamentando.
• Capaz de dar consentimento informado assinado.

Para participantes termicamente feridos:

• Os participantes devem ser maiores ou iguais a 18 anos de idade.
• Participantes que sofreram uma queimadura (lesão térmica) com área total de superfície de queimadura (TBSA) maior ou igual a 15 por cento.
• Admissão ao centro de queimados (local de estudo) menor ou igual a 24 horas após a lesão.
• Capaz de receber fluidos entéricos por via oral ou por meio de sonda nasogástrica (dependendo da queimadura facial).
• Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida (teste de gravidez negativo na entrada do estudo) e não estiver amamentando.

Critério de exclusão

Para participantes saudáveis:

• Participantes saudáveis ​​são excluídos deste estudo se estiverem recebendo terapia anticoagulante.
• Gravidez ou amamentação.
• Um índice de massa corporal superior a 34 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2).
• Uma história ativa de dependência de álcool.
• Histórico de sensibilidade a qualquer um dos STM, ou componentes do mesmo, ou histórico de medicamentos ou outras alergias que, na opinião do Investigador e/ou do Monitor Médico da GlaxoSmithKline (GSK), contra-indicam sua participação.
• Um antígeno de superfície de hepatite B pré-estudo positivo ou anticorpo de hepatite C positivo e reação em cadeia da polimerase (PCR) de hepatite C confirmatória dentro de 3 meses após a triagem.
• Uma triagem positiva de drogas/álcool na urina pré-estudo.
• Um teste positivo para anticorpos do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
• Participantes incapazes de engolir cápsulas grandes (as cápsulas serão mostradas aos participantes na triagem).
• Galactosemia ou intolerância grave à lactose.
• Uso de antibiótico 2 semanas antes do início do estudo (administração do STM).
• Gastroenterite nas 2 semanas anteriores ao início do estudo (administração do STM).

Para participantes termicamente feridos:

• Queimadura química ou elétrica.
• Múltiplas lesões traumáticas com Injury Severity Score (ISS) maior ou igual a 16.
• Os participantes receberam tratamento não documentado substancial antes da chegada ao local do estudo (centro de queimaduras), por ex. de paramédicos ou em um acidente local e departamento de emergência.
• Uso de corticóide sistêmico.
• Uso de manitol intravenoso (IV).
• infecção pelo HIV.
• Infecção por hepatite viral B ou C.
• Doença gastrointestinal (por ex. doença inflamatória intestinal) que pode afetar a permeabilidade intestinal.
• Ressecção intestinal anterior (por ex. hemicolectomia, ressecção do intestino delgado).
• Galactosemia ou intolerância grave à lactose.
• Obstrução intestinal.
• Disfunção renal que requer terapia de substituição renal (insuficiência renal terminal antes da lesão térmica).
• Doença autoimune ativa e recebendo terapia imunomoduladora, e. artrite reumatóide anti-fator de necrose tumoral (TNF).
• Quimioterapia ativa para cânceres ou terapias imunorremissivas (prednisolona, ​​adalimumabe) dentro de 60 dias após a lesão térmica.
• Condições pré-mórbidas de malignidade atualmente sob tratamento.
• Amputação anterior bilateral de membros inferiores.
• Decisão de não tratar o participante por futilidade.