Investigación de lesiones térmicas en la permeabilidad intestinal tanto en participantes sanos como con lesiones térmicas

Criterios de inclusión:

Para participantes saludables:

• Los hombres o mujeres deben ser mayores o iguales a 18 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado.
• Participantes que están sanos según lo determine el investigador luego de una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico y pruebas de laboratorio.
• Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada (prueba de embarazo negativa en la selección o el día 1, según sea necesario) y no está amamantando.
• Capaz de dar consentimiento informado firmado.

Para participantes con lesiones térmicas:

• Los participantes deben ser mayores o iguales a 18 años de edad.
• Participantes que hayan sufrido una quemadura (lesión térmica) con un área de superficie quemada total (TBSA) mayor o igual al 15 por ciento.
• Ingreso al centro de quemados (sitio de estudio) menor o igual a 24 horas después de la lesión.
• Capaz de tomar líquidos enterales ya sea por vía oral o a través de una sonda nasogástrica (depende del daño por quemadura facial).
• Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada (prueba de embarazo negativa al ingresar al estudio) y no está amamantando.

Criterio de exclusión

Para participantes saludables:

• Los participantes sanos están excluidos de este estudio si están recibiendo terapia anticoagulante.
• Embarazo o lactancia.
• Un índice de masa corporal superior a 34 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2).
• Una historia activa de dependencia del alcohol.
• Antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los STM, o componentes de los mismos o antecedentes de medicamentos u otra alergia que, en opinión del Investigador y/o del Monitor Médico de GlaxoSmithKline (GSK), contraindique su participación.
• Un antígeno de superficie de hepatitis B positivo antes del estudio o un anticuerpo de hepatitis C positivo y un resultado de confirmación de la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) de la hepatitis C dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
• Una prueba de alcohol/drogas en orina previa al estudio positiva.
• Una prueba positiva para el anticuerpo del Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH).
• Participantes que no puedan tragar cápsulas grandes (las cápsulas se mostrarán a los participantes en la selección).
• Galactosemia o intolerancia severa a la lactosa.
• Uso de un antibiótico 2 semanas antes del inicio del estudio (administración del STM).
• Gastroenteritis en las 2 semanas previas al inicio del estudio (administración del STM).

Para participantes con lesiones térmicas:

• Quemadura química o eléctrica.
• Lesiones traumáticas múltiples con un Injury Severity Score (ISS) mayor o igual a 16.
• Los participantes recibieron un manejo sustancial no documentado antes de llegar al sitio de estudio (centro de quemados), p. de los paramédicos o en un departamento local de accidentes y emergencias.
• Uso de corticoides sistémicos.
• Uso de manitol intravenoso (IV).
• infección por VIH
• Infección viral por hepatitis B o C.
• Enfermedad gastrointestinal (p. enfermedad inflamatoria intestinal) que pueden afectar la permeabilidad intestinal.
• Resección intestinal previa (por ej. hemicolectomía, resección del intestino delgado).
• Galactosemia o intolerancia severa a la lactosa.
• Obstrucción intestinal.
• Disfunción renal que requiere terapia de reemplazo renal (insuficiencia renal en etapa terminal antes de la lesión térmica).
• Enfermedad autoinmune activa y que recibe terapia inmunomoduladora, p. Artritis reumatoide anti-factor de necrosis tumoral (TNF).
• Quimioterapia activa para cánceres o terapias inmunorremititivas (prednisolona, ​​Adalimumab) dentro de los 60 días de la lesión térmica.
• Condiciones premórbidas de malignidad actualmente en tratamiento.
• Amputación bilateral previa de extremidades inferiores.
• Decisión de no tratar al participante por futilidad.