Indagine sul danno termico sulla permeabilità intestinale sia nel danno termico che nei partecipanti sani

Criterio di inclusione:

Per i partecipanti sani:

• I maschi o le femmine devono avere un'età maggiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
• - Partecipanti che sono sani come determinato dallo sperimentatore a seguito di valutazione medica inclusa anamnesi, esame fisico e test di laboratorio.
• Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta (test di gravidanza negativo allo screening o al giorno 1 se necessario) e non sta allattando.
• In grado di dare il consenso informato firmato.

Per i partecipanti con lesioni termiche:

• I partecipanti devono avere un'età maggiore o uguale a 18 anni.
• Partecipanti che hanno subito un'ustione (lesione termica) con un'area totale della superficie ustionata (TBSA) maggiore o uguale al 15 percento.
• Ammissione al centro ustionati (luogo di studio) inferiore o uguale a 24 ore dopo l'infortunio.
• In grado di assumere fluidi enterali per via orale o tramite un sondino nasogastrico (dipende dal danno da ustione facciale).
• Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta (test di gravidanza negativo all'ingresso nello studio) e non sta allattando.

Criteri di esclusione

Per i partecipanti sani:

• I partecipanti sani sono esclusi da questo studio se stanno ricevendo terapia anticoagulante.
• Gravidanza o allattamento.
• Un indice di massa corporea superiore a 34 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2).
• Una storia attiva di dipendenza da alcol.
• Storia di sensibilità a uno qualsiasi degli STM, o suoi componenti o una storia di farmaci o altre allergie che, secondo l'opinione dello sperimentatore e/o del GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor, controindica la loro partecipazione.
• Un antigene di superficie dell'epatite B positivo prima dello studio o un anticorpo dell'epatite C positivo e un risultato di reazione a catena della polimerasi (PCR) dell'epatite C positivo entro 3 mesi dallo screening.
• Uno screening positivo per alcol/droga nelle urine pre-studio.
• Un test positivo per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Partecipanti incapaci di deglutire capsule grandi (le capsule verranno mostrate ai partecipanti allo screening).
• Galattosemia o grave intolleranza al lattosio.
• Uso di un antibiotico 2 settimane prima dell'inizio dello studio (somministrazione dell'STM).
• Gastroenterite nelle 2 settimane precedenti l'inizio dello studio (somministrazione dell'STM).

Per i partecipanti con lesioni termiche:

• Ustione chimica o elettrica.
• Lesioni traumatiche multiple con Injury Severity Score (ISS) maggiore o uguale a 16.
• I partecipanti hanno ricevuto una notevole gestione non documentata prima dell'arrivo nel sito dello studio (centro ustioni), ad es. dai paramedici o in un pronto soccorso locale.
• Uso sistemico di corticoidi.
• Uso di mannitolo per via endovenosa (IV).
• Infezione da HIV.
• Infezione virale da epatite B o C.
• Malattie gastrointestinali (ad es. malattia infiammatoria intestinale) che possono influenzare la permeabilità intestinale.
• Precedente resezione intestinale (ad es. emicolectomia, resezione dell'intestino tenue).
• Galattosemia o grave intolleranza al lattosio.
• Occlusione intestinale.
• Disfunzione renale che richiede terapia renale sostitutiva (insufficienza renale allo stadio terminale prima del danno termico).
• Malattia autoimmune attiva e terapia immunomodulante, ad es. artrite reumatoide anti-fattore di necrosi tumorale (TNF).
• Chemioterapia attiva per tumori o terapie immunoremittive (prednisolone, Adalimumab) entro 60 giorni dal danno termico.
• Condizioni premorbose di malignità attualmente in trattamento.
• Precedente amputazione bilaterale degli arti inferiori.
• Decisione di non trattare il partecipante per futilità.