Badanie urazu termicznego na przepuszczalność jelit zarówno u osób z urazem termicznym, jak iu zdrowych uczestników
11 lipca 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Prospektywne, podłużne badanie mające na celu zbadanie wpływu urazu termicznego na przepuszczalność jelit i ogólnoustrojowe zapalenie (HESTIA)
To podłużne, prospektywne badanie ma na celu ustalenie wielkości i przebiegu zmian w czasie przepuszczalności jelit; ustalić optymalną metodę oceny przepuszczalności jelit u uczestników z urazami termicznymi: opisać populację uczestników, która najprawdopodobniej odniesie korzyść z nowego produktu leczniczego, który mógłby zapobiec zmianom przepuszczalności jelit; i poprawić nasze zrozumienie powiązań między uszkodzeniem jelit, zmianami mikrobiomu jelitowego i translokacją drobnoustrojów do krążenia ogólnoustrojowego po urazie termicznym.
Kluczowymi czynnikami zainteresowania w tym badaniu jest zrozumienie wpływu urazu termicznego na przepuszczalność jelit u uczestników z urazami termicznymi w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami; oraz zrozumienie zmian przepuszczalności jelit w czasie.
Uwzględnionych zostanie około 15 kwalifikujących się zdrowych uczestników i 25 uczestników z urazami termicznymi.
Materiał do badania cukru (STM) składa się z laktulozy, mannitolu i sukralozy i będzie okresowo podawany dojelitowo wszystkim uczestnikom.
Pełny czas trwania badania dla zdrowych uczestników wyniesie około dwóch tygodni i 6 miesięcy dla uczestników z urazami termicznymi.
Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnicy z urazami termicznymi będą musieli wziąć udział w tym badaniu i pokrewnym badaniu zatytułowanym: Wieloośrodkowe, prospektywne badanie mające na celu zbadanie związku między funkcją neutrofili a posocznicą u dorosłych i dzieci z ciężkimi obrażeniami termicznymi ( SIFTI-2).
(numer referencyjny IRAS ID: 200366).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla zdrowych uczestników:
- Mężczyźni i kobiety muszą mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisywania świadomej zgody.
- Uczestnicy, którzy są zdrowi zgodnie z ustaleniami badacza na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne i testy laboratoryjne.
- Uczestniczka kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w ciąży (ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub w 1. dniu w razie potrzeby) i nie karmi piersią.
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.
Dla uczestników z urazami termicznymi:
- Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat.
- Uczestnicy, którzy doznali oparzeń (uraz termiczny) z całkowitą powierzchnią oparzenia (TBSA) większą lub równą 15 procent.
- Przyjęcie do ośrodka oparzeń (miejsca badań) mniej niż 24 godziny po urazie.
- Potrafi przyjmować płyny dojelitowe doustnie lub przez sondę nosowo-żołądkową (w zależności od stopnia oparzenia twarzy).
- Uczestniczka kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w ciąży (ujemny wynik testu ciążowego przy wejściu do badania) i nie karmi piersią.
Kryteria wyłączenia
Dla zdrowych uczestników:
- Zdrowi uczestnicy są wykluczeni z tego badania, jeśli otrzymują terapię przeciwzakrzepową.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Wskaźnik masy ciała większy niż 34 kilogramy na metr kwadratowy (kg/m^2).
- Aktywna historia uzależnienia od alkoholu.
- Historia wrażliwości na którykolwiek z STM lub jego składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii Badacza i/lub Monitora Medycznego firmy GlaxoSmithKline (GSK) jest przeciwwskazaniem do ich udziału.
- Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B przed badaniem lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i potwierdzający wynik reakcji łańcuchowej polimerazy zapalenia wątroby typu C (PCR) w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
- Pozytywny test przesiewowy na obecność narkotyków/alkoholu w moczu przed badaniem.
- Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
- Uczestnicy niezdolni do połykania dużych kapsułek (kapsułki zostaną pokazane uczestnikom podczas badania przesiewowego).
- Galaktozemia lub ciężka nietolerancja laktozy.
- Stosowanie antybiotyku 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania (podanie STM).
- Zapalenie żołądka i jelit w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania (podawanie STM).
Dla uczestników z urazami termicznymi:
- Oparzenie chemiczne lub elektryczne.
- Mnogie obrażenia urazowe z Injury Severity Score (ISS) większym lub równym 16.
- Uczestnicy otrzymali znaczną nieudokumentowaną opiekę przed przybyciem na miejsce badania (ośrodek oparzeń), np. od ratowników medycznych lub w lokalnym oddziale ratunkowym.
- Ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów.
- Dożylne (IV) podanie mannitolu.
- Zakażenie wirusem HIV.
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
- Choroby żołądkowo-jelitowe (np. nieswoiste zapalenie jelit), które może wpływać na przepuszczalność jelit.
- Poprzednia resekcja jelita (np. hemikolektomia, resekcja jelita cienkiego).
- Galaktozemia lub ciężka nietolerancja laktozy.
- Niedrożność jelit.
- Zaburzenia czynności nerek wymagające leczenia nerkozastępczego (skrajna niewydolność nerek przed urazem termicznym).
- Czynna choroba autoimmunologiczna i leczenie immunomodulujące np. reumatoidalne zapalenie stawów przeciw czynnikowi martwicy nowotworu (TNF).
- Aktywna chemioterapia nowotworów lub terapie immunoremitujące (prednizolon, adalimumab) w ciągu 60 dni od urazu termicznego.
- Stany przedchorobowe nowotworu obecnie leczonego.
- Przebyta obustronna amputacja kończyny dolnej.
- Decyzja o nieleczeniu uczestnika z powodu niecelowości.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zdrowe kontrole
Około 15 zdrowych uczestników w wieku 18 lat lub starszych zostanie włączonych do badania i będzie otrzymywać STM w sposób przerywany drogą doustną.
Całkowity czas trwania badania dla zdrowych uczestników wyniesie około 2 tygodni.
|
Uczestnicy otrzymają drogą doustną 100 mililitrów (ml) roztworu doustnego laktulozy [5 gramów (g)]/mannitolu (2 g), produktu leczniczego niebędącego przedmiotem badania, w celu zmierzenia przepuszczalności jelit.
Uczestnicy otrzymają drogą doustną 3 kapsułki sukralozy (2 g), produktu leczniczego niebędącego przedmiotem badania, w celu zmierzenia przepuszczalności jelit.
|
|
Inny: Uczestnicy urazów termicznych
Około 25 uczestników z urazami termicznymi, u których TBSA jest większe lub równe 15 procent i którzy wyrazili zgodę na udział w badaniach SIFTI-2 i HESTIA, zostanie włączonych do badania i otrzyma okresowo STM drogą doustną.
Całkowity czas trwania badania uczestników urazu termicznego wyniesie około 6 miesięcy.
|
Uczestnicy otrzymają drogą doustną 100 mililitrów (ml) roztworu doustnego laktulozy [5 gramów (g)]/mannitolu (2 g), produktu leczniczego niebędącego przedmiotem badania, w celu zmierzenia przepuszczalności jelit.
Uczestnicy otrzymają drogą doustną 3 kapsułki sukralozy (2 g), produktu leczniczego niebędącego przedmiotem badania, w celu zmierzenia przepuszczalności jelit.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od 0 do 5 godzin i od 0 do 24 godzin w stosunku laktuloza/mannitol w dniu 1
Ramy czasowe: 0 do 5 godzin i 0 do 24 godzin w dniu 1
|
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu określenia wpływu urazu termicznego na wielkość przepuszczalności jelita cienkiego po urazie.
Ponieważ L/M nie jest metabolizowany, jest filtrowany w nerkach i wydalany z moczem.
Wpływ urazu u uczestników urazu termicznego porównano ze zdrowymi uczestnikami za pomocą stosunku L/M w moczu.
|
0 do 5 godzin i 0 do 24 godzin w dniu 1
|
|
Zmiana od 0 do 5 godzin i od 0 do 24 godzin stosunku laktulozy do mannitolu w czasie dla zdrowych uczestników
Ramy czasowe: 0 do 5 godzin i 0 do 24 godzin w dniu 8 i dniu 15
|
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu określenia wpływu urazu termicznego na wielkość przepuszczalności jelita cienkiego po urazie.
Ponieważ L/M nie jest metabolizowany, jest filtrowany w nerkach i wydalany z moczem.
Wartość wyjściową przyjęto jako dzień 1 dla obu grup.
Zmiana w stosunku do poziomu bazowego jest równa wartości odwiedzin po okresie bazowym minus wartość bazowa.
|
0 do 5 godzin i 0 do 24 godzin w dniu 8 i dniu 15
|
|
Zmiana od 0 do 5 godzin i od 0 do 24 godzin stosunku laktulozy do mannitolu w czasie dla uczestników urazów termicznych
Ramy czasowe: 0 do 5 godzin w dniach 3, 5, 7, 11, 13 i 0 do 24 godzin w dniach 3, 5, 7, 9, 11 i 13
|
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu określenia wpływu urazu termicznego na wielkość przepuszczalności jelita cienkiego po urazie.
Ponieważ L/M nie jest metabolizowany, jest filtrowany w nerkach i wydalany z moczem.
Wartość wyjściową przyjęto jako dzień 1 dla obu grup.
Zmiana w stosunku do poziomu bazowego jest równa wartości odwiedzin po okresie bazowym minus wartość bazowa.
|
0 do 5 godzin w dniach 3, 5, 7, 11, 13 i 0 do 24 godzin w dniach 3, 5, 7, 9, 11 i 13
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 marca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 206243
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Roztwór laktulozy i mannitolu
-
Galderma R&DZakończonyFotouszkodzona skóra | Niedobór objętości środkowej części twarzyStany Zjednoczone