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Enquête sur les dommages thermiques sur la perméabilité intestinale chez les participants ayant subi des dommages thermiques et en bonne santé

11 juillet 2019 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude longitudinale prospective pour étudier l'effet des lésions thermiques sur la perméabilité intestinale et l'inflammation systémique (HESTIA)

Cette étude prospective longitudinale vise à établir l'ampleur et l'évolution dans le temps des changements de la perméabilité intestinale ; établir la méthode optimale d'évaluation de la perméabilité intestinale chez les participants blessés par la chaleur : décrire la population de participants la plus susceptible de bénéficier d'un nouveau médicament susceptible de prévenir les modifications de la perméabilité intestinale ; et améliorer notre compréhension des liens entre les dommages intestinaux, les modifications du microbiome intestinal et la translocation microbienne vers la circulation systémique après une lésion thermique. Les principaux facteurs d'intérêt de cette étude sont de comprendre l'impact des lésions thermiques sur la perméabilité intestinale chez les participants blessés thermiquement par rapport aux participants en bonne santé ; et de comprendre les changements de la perméabilité intestinale au fil du temps. Environ 15 participants éligibles en bonne santé et 25 participants souffrant de lésions thermiques seront inclus. Le matériel de test de sucre (STM) comprend du lactulose, du mannitol et du sucralose et sera administré par intermittence par voie entérale à tous les participants. La durée totale de l'étude pour les participants en bonne santé sera d'environ deux semaines et de 6 mois pour les participants ayant des lésions thermiques. Afin de participer à cette étude, les participants blessés par la chaleur devront co-s'inscrire à cette étude et à une étude connexe intitulée : Une étude prospective multicentrique pour examiner la relation entre la fonction des neutrophiles et la septicémie chez les adultes et les enfants atteints de lésions thermiques graves ( SIFTI-2). (numéro de référence IRAS ID : 200366).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pour les participants en bonne santé :

  • Les hommes ou les femmes doivent être âgés d'au moins 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Participants en bonne santé, tel que déterminé par l'investigateur après une évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux, l'examen physique et les tests de laboratoire.
  • Une participante est éligible à participer si elle n'est pas enceinte (test de grossesse négatif lors de la sélection ou au jour 1 au besoin) et qu'elle n'allaite pas.
  • Capable de donner un consentement éclairé signé.

Pour les participants blessés thermiquement :

  • Les participants doivent être âgés d'au moins 18 ans.
  • Les participants qui ont subi une brûlure (blessure thermique) avec une surface totale de brûlure (TBSA) supérieure ou égale à 15 %.
  • Admission au centre des brûlés (lieu d'étude) inférieure ou égale à 24 heures après la blessure.
  • Capable de prendre des fluides entéraux par voie orale ou via une sonde nasogastrique (en fonction des brûlures faciales).
  • Une participante est éligible si elle n'est pas enceinte (test de grossesse négatif à l'entrée dans l'étude) et si elle n'allaite pas.

Critère d'exclusion

Pour les participants en bonne santé :

  • Les participants en bonne santé sont exclus de cette étude s'ils reçoivent un traitement anticoagulant.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Un indice de masse corporelle supérieur à 34 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2).
  • Antécédents actifs de dépendance à l'alcool.
  • Antécédents de sensibilité à l'un des STM ou à ses composants ou antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur et/ou du moniteur médical GlaxoSmithKline (GSK), contre-indique leur participation.
  • Un antigène de surface de l'hépatite B positif avant l'étude ou un anticorps anti-hépatite C positif et un résultat de confirmation de la réaction en chaîne de la polymérase (PCR) de l'hépatite C dans les 3 mois suivant le dépistage.
  • Un test de dépistage de drogue/alcool dans l'urine avant l'étude positif.
  • Un test positif pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Participants incapables d'avaler de grosses gélules (les gélules seront montrées aux participants lors de la sélection).
  • Galactosémie ou intolérance sévère au lactose.
  • Utilisation d'un antibiotique 2 semaines avant le début de l'étude (administration du STM).
  • Gastro-entérite dans les 2 semaines précédant le début de l'étude (administration du STM).

Pour les participants blessés thermiquement :

  • Brûlure chimique ou électrique.
  • Blessures traumatiques multiples avec un score de gravité des blessures (ISS) supérieur ou égal à 16.
  • Les participants ont reçu une importante gestion non documentée avant leur arrivée sur le site de l'étude (centre des brûlés), par ex. des ambulanciers paramédicaux ou dans un service local d'accident et d'urgence.
  • Utilisation systémique de corticoïdes.
  • Utilisation intraveineuse (IV) de mannitol.
  • infection par le VIH.
  • Infection virale par l'hépatite B ou C.
  • Maladie gastro-intestinale (par ex. maladie intestinale inflammatoire) qui peut affecter la perméabilité intestinale.
  • Résection intestinale antérieure (par ex. hémicolectomie, résection de l'intestin grêle).
  • Galactosémie ou intolérance sévère au lactose.
  • Une occlusion intestinale.
  • Dysfonctionnement rénal nécessitant une thérapie de remplacement rénal (insuffisance rénale terminale avant la lésion thermique).
  • Maladie auto-immune active et recevant un traitement immunomodulateur, par ex. polyarthrite rhumatoïde anti-facteur de nécrose tumorale (TNF).
  • Chimiothérapie active des cancers ou thérapies immunorémittives (prednisolone, Adalimumab) dans les 60 jours suivant la lésion thermique.
  • Conditions prémorbides de malignité actuellement sous traitement.
  • Antécédents d'amputation bilatérale des membres inférieurs.
  • Décision de ne pas traiter le participant pour cause de futilité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Contrôles sains
Environ 15 participants en bonne santé âgés de 18 ans ou plus seront inclus dans l'étude et recevront du STM par intermittence par voie orale. La durée totale de l'étude pour les participants en bonne santé sera d'environ 2 semaines.
Autre: Solution de lactulose et de mannitol
Les participants recevront 100 millilitres (mL) de solution buvable de lactulose [5 grammes (g)]/mannitol (2 g), un médicament non expérimental, par voie orale pour mesurer la perméabilité intestinale.
Autre: Sucralose
Les participants recevront 3 gélules de Sucralose (2g), un médicament non expérimental, par voie orale pour mesurer la perméabilité intestinale.
Autre: Participants aux blessures thermiques
Environ 25 participants présentant des lésions thermiques ayant un taux de TBSA supérieur ou égal à 15 % et qui sont co-consentis aux études SIFTI-2 et HESTIA seront inclus dans l'étude et recevront du STM par intermittence par voie orale. La durée totale de l'étude pour les participants aux lésions thermiques sera d'environ 6 mois.
Autre: Solution de lactulose et de mannitol
Les participants recevront 100 millilitres (mL) de solution buvable de lactulose [5 grammes (g)]/mannitol (2 g), un médicament non expérimental, par voie orale pour mesurer la perméabilité intestinale.
Autre: Sucralose
Les participants recevront 3 gélules de Sucralose (2g), un médicament non expérimental, par voie orale pour mesurer la perméabilité intestinale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de 0 à 5 heures et de 0 à 24 heures dans le rapport lactulose/mannitol le jour 1
Délai: 0 à 5 heures et 0 à 24 heures le Jour 1
Des échantillons d'urine ont été prélevés aux moments indiqués pour déterminer l'impact de la lésion thermique sur l'ampleur de la perméabilité de l'intestin grêle après la lésion. Comme le L/M n'est pas métabolisé, il est filtré dans les reins et excrété dans l'urine. L'impact des blessures chez les participants aux blessures thermiques a été comparé à celui des participants en bonne santé en utilisant le rapport L/M dans l'urine.
0 à 5 heures et 0 à 24 heures le Jour 1
Changement de 0 à 5 heures et de 0 à 24 heures dans le rapport lactulose/mannitol au fil du temps pour les participants en bonne santé
Délai: 0 à 5 heures et 0 à 24 heures les jours 8 et 15
Des échantillons d'urine ont été prélevés aux moments indiqués pour déterminer l'impact de la lésion thermique sur l'ampleur de la perméabilité de l'intestin grêle après la lésion. Comme le L/M n'est pas métabolisé, il est filtré dans les reins et excrété dans l'urine. La valeur de base a été considérée comme le jour 1 pour les deux groupes. La variation par rapport à la référence est égale à la valeur de visite post-référence moins la valeur de référence.
0 à 5 heures et 0 à 24 heures les jours 8 et 15
Changement de 0 à 5 heures et de 0 à 24 heures dans le rapport lactulose/mannitol au fil du temps pour les participants aux lésions thermiques
Délai: 0 à 5 heures les jours 3, 5, 7, 11, 13 et 0 à 24 heures les jours 3, 5, 7, 9, 11 et 13
Des échantillons d'urine ont été prélevés aux moments indiqués pour déterminer l'impact de la lésion thermique sur l'ampleur de la perméabilité de l'intestin grêle après la lésion. Comme le L/M n'est pas métabolisé, il est filtré dans les reins et excrété dans l'urine. La valeur de base a été considérée comme le jour 1 pour les deux groupes. La variation par rapport à la référence est égale à la valeur de visite post-référence moins la valeur de référence.
0 à 5 heures les jours 3, 5, 7, 11, 13 et 0 à 24 heures les jours 3, 5, 7, 9, 11 et 13

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

26 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

26 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2017

Première publication (Réel)

8 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 206243

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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